Inhibitor protonové pumpy prevence poranění horní části gastrointestinálního traktu u pacientů na duální antiagregační terapii po CABG (DACAB-GI-2)

Tato prospektivní studie byla navržena jako jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie s pacienty rozdělenými v poměru 1:1. Do 3 dnů po CABG budou pacienti ochotní zúčastnit se studie pečlivě hodnoceni kardiochirurgem spolu s gastroenterologem na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou sledováni až 12 měsíců po randomizaci, pokud neuhynou. Výsledek bude shromážděn za 2±1 den, 9±2 dny, 1 měsíc, 3 měsíce (telefonický hovor), 6 měsíců, 9 měsíců (telefonický hovor) a 12 měsíců po operaci CABG. Dechové testování 13C močoviny se používá k detekci Helicobacter pylori (H. pylori) infekce před zařazením. Po 6 a 12 měsících po randomizaci budou provedeny rutinní laboratorní testy a EGD. Po 12 měsících po randomizaci je také vyžadována počítačová tomografická angiografie (CTA) nebo koronární angiografie (CAG).

Definice konce studia

1. Datum, kdy poslední subjekt dokončil poslední sledování, bylo konečným bodem této studie.
2. Během období sledování, pokud patologická zpráva z biopsie pacienta ukázala, že EGD detekuje prekancerózní léze (např. atypickou hyperplazii, vnitřní neoplazii nízkého nebo vysokého stupně atd.) nebo maligní léze.
3. Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny (1měsíční léčebná skupina pantoprazolem) by měli pokračovat v léčbě PPI, pokud skóre dotazníku GERD-Q 8, endoskopický nález refluxní ezofagitidy (LA-A a vyšší), poranění gastroduodenální sliznice modifikovaného Lanza skóre 4, popř. krvácení do horní části gastrointestinálního traktu kdykoli během období sledování.

Podle principu ITT by měli být všichni pacienti randomizovaní v této studii hodnoceni z hlediska primárních a sekundárních cílových ukazatelů bez ohledu na změny v léčbě PPI. Pacienti ve skupině s 1měsíční léčbou pantoprazolem tedy vyžadovali léčbu PPI kdykoli po 1 měsíci a mohli být také hodnoceni z hlediska primárních a sekundárních cílových ukazatelů.

Podle výsledků předběžné studie se předpokládá, že kumulativní míra výskytu těžké eroze bulbu žaludku a duodena a vředů ve skupině léčené 1 měsícem PPI je 36 % a ve skupině léčené 12 měsíců PPI se předpokládá, že být 18 %. Na základě oboustranného α 0,05 a randomizačního poměru 1:1 je zapotřebí celkem 186 subjektů k poskytnutí síly 80 %. S ohledem na 20% míru předčasného ukončování školní docházky byla určena velikost vzorku 232 subjektů.

V této studii všichni jedinci dostávali léčbu pantoprazolem po dobu alespoň 1 měsíce po CABG. Kvůli pandemii COVID-19 se některé subjekty nemohou vrátit do centra pro studované léky a/nebo sledování 1 měsíc po randomizaci. Ti jedinci, kteří nejsou schopni přijmout následnou randomizační intervenci, budou vyloučeni z upraveného souboru úplných analýz a nebudou zahrnuti do analýzy účinnosti. S ohledem na statistickou sílu studie budou randomizované subjekty přidávány, dokud počet efektivních randomizovaných intervencí nedosáhne předem stanovené velikosti vzorku.

V této studii budou provedeny dvě analýzy podskupin, včetně (1) infekce H. pylori: negativní a pozitivní; (2) DAPT: aspirin + klopidogrel a aspirin + tikagrelor.