Protonpompremmer voorkomt letsel aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal bij patiënten met dubbele plaatjesaggregatieremmers na CABG (DACAB-GI-2)

Deze prospectieve studie was opgezet als een single-center, open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie met patiënten toegewezen in een verhouding van 1:1. Binnen 3 dagen na CABG zullen patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek zorgvuldig worden geëvalueerd door een hartchirurg samen met een gastro-enteroloog op basis van inclusie- en exclusiecriteria. Patiënten zullen worden gevolgd tot 12 maanden na randomisatie, tenzij overlijden. De uitkomst wordt verzameld op respectievelijk 2 ± 1 dagen, 9 ± 2 dagen, 1 maand, 3 maanden (telefoongesprek), 6 maanden, 9 maanden (telefoongesprek) en 12 maanden na CABG-operatie. 13C ureum ademtesten worden gebruikt om Helicobacter pylori (H. pylori) infectie vóór inschrijving. Op 6 en 12 maanden na randomisatie zullen respectievelijk routinematige laboratoriumtesten en EGD worden uitgevoerd. Computertomografische angiografie (CTA) of coronaire angiografie (CAG) is ook vereist 12 maanden na randomisatie.

Definitie van het einde van de studie

1. De datum waarop de laatste proefpersoon de laatste follow-up voltooide, was het eindpunt van deze studie.
2. Tijdens de follow-upperiode, als uit het pathologische biopsierapport van de patiënt bleek dat EGD precancereuze laesies detecteert (bijv. Atypische hyperplasie, laaggradige of hooggradige interne neoplasie, enz.)
3. Patiënten gerandomiseerd naar de controlegroep (behandelingsgroep met pantoprazol van 1 maand) dienen de PPI-behandeling voort te zetten als de GERD-Q-vragenlijst een score van 8 heeft, endoscopische bevindingen van refluxoesofagitis (LA-A en hoger), gastroduodenale mucosale verwonding van gewijzigde Lanza-score van 4, of gastro-intestinale bloeding op enig moment tijdens de follow-upperiode.

Volgens het ITT-principe moeten alle in dit onderzoek gerandomiseerde patiënten worden beoordeeld op primaire en secundaire eindpunten, ongeacht veranderingen in de PPI-behandeling. Patiënten in de 1 maand pantoprazol-behandelingsgroep hadden dus op elk moment na 1 maand PPI-behandeling nodig en konden ook worden beoordeeld op primaire en secundaire eindpunten.

Volgens de resultaten van het vooronderzoek wordt aangenomen dat de cumulatieve incidentie van ernstige erosie van de maag en de twaalfvingerige darm en zweren van de 1 maand durende PPI-behandelingsgroep 36% is, en dat van de 12 maanden durende PPI-behandelingsgroep 18% zijn. Op basis van een tweezijdige α van 0,05 en een randomisatieverhouding van 1:1 zijn in totaal 186 proefpersonen nodig om een ​​power van 80% te leveren. Rekening houdend met een uitvalpercentage van 20%, werd de steekproefomvang van 232 proefpersonen bepaald.

In deze studie kregen alle proefpersonen een behandeling met pantoprazol gedurende ten minste 1 maand na CABG. Vanwege de COVID-19-pandemie kunnen sommige proefpersonen 1 maand na de randomisatie niet terugkeren naar het centrum voor studiegeneesmiddelen en/of follow-up. De proefpersonen die geen daaropvolgende randomisatie-interventie kunnen krijgen, worden uitgesloten van de gewijzigde volledige analyseset en niet opgenomen in de effectiviteitsanalyse. Gezien de statistische kracht van de studie, zullen gerandomiseerde proefpersonen worden toegevoegd totdat het effectieve gerandomiseerde interventienummer de vooraf bepaalde steekproefomvang bereikt.

In deze studie zullen twee subgroepanalyses worden uitgevoerd, waaronder (1) H. pylori-infectie: negatief en positief; (2) DAPT: aspirine + clopidogrel en aspirine + ticagrelor.