Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonpumpehæmmer, der forhindrer øvre gastrointestinale skader hos patienter i dobbelt blodpladehæmmende behandling efter CABG (DACAB-GI-2)

16. august 2023 opdateret af: Lifen YU, Ruijin Hospital

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellig varighed af en protonpumpehæmmer til forebyggelse af øvre gastrointestinal slimhindeskade hos patienter, der tager 12-måneders dobbelt antitrombocytterapi efter koronararterie-bypass-transplantation

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden for 12- versus 1-måneders pantoprazolbehandling til forebyggelse af dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT)-relateret øvre gastrointestinale slimhindeskade efter koronararterie-bypasstransplantation (CABG).

Til dato har der ikke været nogen undersøgelse med esophagogastroduodenoscopy (EGD) til at sammenligne forskellene i øvre gastrointestinale slimhindebeskadigelse (inklusive refluks-øsofagitis) efter 6 og 12 måneders PPI-behandling kombineret med to forskellige DAPT-regimer (clopidogrel plus aspirin eller ticagrelor plus aspirin) .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive forsøg blev designet som et enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg med patienter fordelt i et forhold på 1:1. Inden for 3 dage efter CABG vil patienter, der er villige til at deltage i undersøgelsen, blive nøje evalueret af en hjertekirurg sammen med en gastroenterolog baseret på inklusions- og eksklusionskriterier. Patienterne vil blive fulgt op til 12 måneder efter randomisering, medmindre de dør. Resultatet vil blive indsamlet 2±1 dage, 9±2 dage, 1 måned, 3 måneder (telefonopkald), 6 måneder, 9 måneder (telefonopkald) og 12 måneder efter CABG-operation. 13C urea-åndedrætstest bruges til at påvise Helicobacter pylori (H. pylori) infektion før tilmelding. 6 og 12 måneder efter randomisering vil der blive udført henholdsvis rutinemæssige laboratorietest og EGD. Computertomografisk angiografi (CTA) eller koronar angiografi (CAG) er også påkrævet 12 måneder efter randomisering.

Definition af studiets afslutning

  1. Den dato, hvor den sidste forsøgsperson afsluttede den sidste opfølgning, var endepunktet for denne undersøgelse.
  2. Under opfølgningsperioden, hvis patientens patologiske biopsirapport viste, at EGD påviser præcancerøse læsioner (f.eks. atypisk hyperplasi, lav- eller højgradig intern neoplasi osv.) eller ondartede læsioner.
  3. Patienter randomiseret til kontrolgruppen (1-måneders pantoprazol-behandlingsgruppe) bør fortsætte PPI-behandlingen, hvis GERD-Q spørgeskemascore 8, endoskopiske fund af refluksøsofagitis (LA-A og derover), gastroduodenal slimhindeskade med modificeret Lanza-score på 4 eller øvre gastrointestinal blødning på ethvert tidspunkt i opfølgningsperioden.

Efter ITT-princippet bør alle patienter, der er randomiseret i denne undersøgelse, evalueres for primære og sekundære endepunkter uanset ændringer i PPI-behandling. Patienter i 1-måneds pantoprazol-behandlingsgruppen krævede således PPI-behandling på ethvert tidspunkt efter 1 måned og kunne også vurderes for primære og sekundære endepunkter.

Ifølge resultaterne af den foreløbige undersøgelse antages den kumulative forekomst af alvorlig gastrisk og duodenal bulerosion og sår i 1-måneders PPI-behandlingsgruppen at være 36 %, og den for 12-måneders PPI-behandlingsgruppen blev antaget at være 36 %. være 18 %. Baseret på en tosidet α på 0,05 og et randomiseringsforhold på 1:1 kræves der i alt 186 forsøgspersoner for at give en styrke på 80 %. I betragtning af en frafaldsrate på 20 % blev stikprøvestørrelsen på 232 forsøgspersoner bestemt.

I denne undersøgelse modtog alle forsøgspersoner pantoprazolbehandling i mindst 1 måned efter CABG. På grund af COVID-19-pandemien er nogle forsøgspersoner ikke i stand til at vende tilbage til centeret for undersøgelsesmedicin og/eller opfølgning 1 måned efter randomiseringen. De forsøgspersoner, der ikke er i stand til at modtage efterfølgende randomiseringsintervention, vil blive udelukket fra det modificerede fulde analysesæt og ikke inkluderet i effektivitetsanalysen. I betragtning af undersøgelsens statistiske styrke vil randomiserede forsøgspersoner blive tilføjet, indtil det effektive randomiserede interventionstal når den forudbestemte stikprøvestørrelse.

To undergruppeanalyser vil blive udført i denne undersøgelse, herunder (1) H. pylori-infektion: negativ og positiv; (2) DAPT: aspirin + clopidogrel og aspirin + ticagrelor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

232

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hver patient skal opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne for denne undersøgelse:

  1. Levering af underskrevet informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. Planlagt eller påbegyndt brug af 12 måneders DAPT (aspirin plus clopidogrel eller aspirin plus ticagrelor) umiddelbart efter primær isoleret elektiv CABG-kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

Patienter bør ikke deltage i undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er opfyldt.

  1. Anamnese med tidligere aktivt mavesår inden for 3 måneder før indskrivning.
  2. Planlagt brug af PPI'er til behandling af syreassocierede lidelser (f. gastroøsofageal reflukssygdom, GERD)
  3. Kontraindikationer for brug af aspirin, clopidogrel, ticagrelor og pantoprazol (f. kendt allergi)

  4. Forventet samtidig oral eller intravenøs behandling med stærke cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller CYP3A4 substrater med snævre terapeutiske indekser, som ikke kan stoppes i løbet af undersøgelsen.

    • Stærke hæmmere: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir
    • CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk indeks: quinidin, simvastatin i doser > 40 mg dagligt eller lovastatin i doser > 40 mg dagligt.
  5. Behov for kronisk oral antikoagulantbehandling eller kronisk lavmolekylært heparin.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, der anses for pålidelig efter investigator ELLER kvinder, der har en positiv graviditetstest ved tilmelding eller randomisering, ELLER kvinder, der ammer.
  7. Manglende evne hos patienten til at forstå og/eller overholde undersøgelsesprocedurer og/eller følge op, efter investigators mening, ELLER eventuelle forhold, der efter investigatorens mening gør, at patienten ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen.
  8. Enhver tilstand uden for det aterotrombotiske undersøgelsesområde med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  9. Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for 28 dage før optagelse eller tidligere randomisering til et forsøgsprodukt i et andet igangværende klinisk forsøg.
  10. Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre det usikkert eller uegnet for patienten at deltage i denne undersøgelse (f.eks. langvarig samtidig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: En måneds terapi
Pantoprazol, 40 mg, tablet, oral, én gang dagligt i 1 måned
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazol (40 mg qd) vil blive brugt samtidig med DAPT
Andre navne:
  • PANTOLOC, tablet fra Takeda Pharmaceutical Company Limited
Eksperimentel: Tolv måneders terapi
Pantoprazol, 40 mg, tablet, oral, én gang dagligt i 12 måneder
Medicin: Pantoprazol
Pantoprazol (40 mg qd) vil blive brugt samtidig med DAPT
Andre navne:
  • PANTOLOC, tablet fra Takeda Pharmaceutical Company Limited

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gastroduodenale erosioner og sår vurderet ved EGD.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
Gastroduodenale erosioner og sår vil blive vurderet i henhold til Lanza Endoscopic Scoring System. Lanza-score er en kategorisk score (0-4) og defineret som følger: 0, normal; 1, kun slimhindeblødninger; 2, 1-2 erosioner; 3, 3-10 erosioner; 4, >10 erosioner eller et sår ≥3 mm. Derudover vil ≥1 sår med en diameter på ikke mindre end 5 mm blive grupperet separat.
inden for 12 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med gastroduodenale erosioner og sår vurderet ved EGD.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Gastroduodenale erosioner og sår vil blive vurderet i henhold til Lanza Endoscopic Scoring System (0-4). Derudover vil ≥1 sår med en diameter ≥5mm blive grupperet separat.
6 måneder efter randomisering
Kumulativ frekvens af patienter med øvre gastrointestinal blødning (UGIB) i henhold til de modificerede TIMI-kriterier.
Tidsramme: inden for 12 måneder efter randomisering
I henhold til definitionen af ​​ikke-CABG-relateret blødning i de modificerede TIMI-kriterier, er sværhedsgraden af ​​UGIB klassificeret i 3 grader: større, mindre og minimal. 1, Major: Klinisk åbenlyse tegn på blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på ≥5 g/dL. 2, Mindre: Klinisk åbenlyse tegn på UGIB, hvilket resulterer i hæmoglobinfald på 3 til <5 g/dL. 3, Minimal: Enhver åbenlys blødningshændelse, der ikke opfylder ovenstående kriterier. Ifølge konsensus opdateret af Asien-Stillehavsarbejdsgruppen i 2018, bør patienter med hæmodynamisk shock og tegn på UGIB tilbydes akut endoskopi efter genoplivning og stabilisering (Gut 2018; 67:1757-68).
inden for 12 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med refluksøsofagitis evalueret ved EGD.
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
Ifølge Los Angeles-klassifikationen blev endoskopisk refluksøsofagitis tildelt en karakter fra A til D.
12 måneder efter randomisering
Procentdel af patienter med refluksøsofagitis evalueret ved EGD.
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Ifølge Los Angeles-klassifikationen blev endoskopisk refluksøsofagitis tildelt en karakter fra A til D.
6 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ frekvens af patienter med alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE).
Tidsramme: op til 12 måneder
MACE: sammensat af kardiovaskulær død, myokardieinfarkter eller slagtilfælde.
op til 12 måneder
Fejlraten for transplantater vurderet ved computertomografisk angiografi eller koronar angiografi.
Tidsramme: op til 12 måneder
Graftsvigt blev vurderet i henhold til den modificerede Fitzgibbon-klassifikation: Stenose ≥50 % eller okklusion af transplantatet eller distal anastomose (type B eller O)
op til 12 måneder
Kumulativ frekvens af patienter med dødsfald af alle årsager
Tidsramme: op til 12 måneder
Død af alle årsager: Død af alle årsager under opfølgningen.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lifen Yu, MD, Ph.D, Department of Gastroenterology, Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Qiang Zhao, MD, Ph.D, Department of Cardiovascular Surgery, Ruijin Hospital
  • Studieleder: Yunpeng Zhu, MD, Department of Cardiovascular Surgery, Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IISR-2016-101603 (RJ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararterie bypass

Kliniske forsøg med Pantoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner