困難な離乳における吸気筋トレーニングと鼻の高流量
2020年2月11日 更新者：ISCHAKI ELENI、Evangelismos Hospital
ICU患者の困難な離乳における吸気筋トレーニングと鼻高流量酸素の有効性
本研究の目的は、離乳困難で再挿管のリスクが高い患者における吸気筋トレーニングと鼻高流量酸素の有効性を調査することです。
この研究の仮説は、患者が覚醒し協力的になったら吸気筋トレーニングを開始し、抜管直後に鼻高流量酸素を適用すると、これらの高リスク患者の予防的再挿管に有益な効果があるというものです。
調査の概要
詳細な説明
挿管患者の 20 ～ 30% は、人工呼吸器からの離脱が困難であり、ICU 滞在が長引いています。 長期の ICU 滞在が、筋力、機能的能力、および生活の質の低下と関連していることは十分に確立されています。
しきい値デバイスを介した吸気筋トレーニング (IMT) は、長期にわたる離乳を伴う重症患者における人工呼吸器の有害な影響を最小限に抑えるための効果的な運動として提案されています。 さらに、Nasal High Flow (NHF) 酸素は、抜管後の高リスクまたは低リスクの患者を効果的にサポートし、再挿管を防止することが証明されています。
困難な離乳の治療戦略として IMT と NHF を組み合わせることの有効性を評価するために、ランダム化介入研究が設計されました。 離乳困難の予後因子を持つ患者が覚醒し、協力的になったら、次の 2 つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。1) IMT および NHF グループ、2) IMT およびベンチュリ マスク グループ。 IMT は、患者が目覚めて協力的になり、サポート設定で換気されるとすぐに開始されます。 割り当てられた各酸素供給装置は、抜管直後に適用されます。 IMT 介入は、患者が ICU から退院するまで継続します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Athens、ギリシャ、10676
- 募集
- Evangelismos Hospital
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コンタクト：
- Anna Christakou
- 電話番号：+306977370284
- メール：achristakou@phed.uoa.gr
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コンタクト：
- Irini Patsaki
- 電話番号：+306942064363
- メール：ipatsaki@yahoo.gr
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副調査官：
- Emmanouil Papadopoulos
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副調査官：
- Alexandros Kouvarakos
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副調査官：
- Martha Katartzi
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主任研究者：
- Eleni Ischaki
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- >65歳、
- BMI> 35kg/m2、
- 弱い咳、
- 心臓（すなわち心不全）および肺の併存疾患（すなわちCOPD）、
- 人工呼吸中の高炭酸ガス血症
- > 機械換気で 72 時間
- 最初の自発呼吸試験に失敗
除外基準:
- グラスゴー昏睡度（GCS）<13、
- 既存の神経筋疾患または脊髄の変形、
- 末期疾患
- >0.1μg/kg/分のノルアドレナリンによる血行動態の不安定性
- 抜管後すぐに非侵襲的換気が必要な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：吸気筋トレーニングと鼻高流量
吸気筋トレーニングは、患者が目覚めて協力的になり、サポート設定で換気されるとすぐに開始されます。
Nasal High Flow は抜管直後に適用されます。
IMT介入は、患者がICUから退院するまで続きます
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吸気筋トレーニングは、呼吸筋力を高めるために使用されます。
初期設定は、患者の最大吸気圧によって異なります。
Nasal High Flow は呼吸筋をサポートし、呼吸仕事量を軽減します。
このメカニズムにより、呼吸筋の持久力は筋力と並行して増加します。
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ACTIVE_COMPARATOR：吸気筋トレーニングとベンチュリマスク
IMT は、患者が目覚めて協力的になり、サポート設定で換気されるとすぐに開始されます。
ベンチュリマスクは、抜管直後に適用されます。
IMT介入は、患者がICUから退院するまで続きます
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吸気筋トレーニングは、呼吸筋力を高めるために使用されます。
初期設定は、患者の最大吸気圧によって異なります。
ベンチュリマスクは通常、酸素補給のための毎日の臨床診療で抜管後に適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離乳失敗率
時間枠：抜管後48時間
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再挿管患者のハイリスク患者における離乳失敗率
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抜管後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大吸気圧
時間枠：患者のランダム化後 2 時間以内、抜管後 24 時間以内、ICU 退室後 24 時間以内
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最大吸気圧（MIP）は、吸気がブロックされている間に呼気を許可する一方向呼気弁で評価されます。
バルブの片側は患者の気管内チューブに取り付けられ、反対側は圧力計に取り付けられます。
圧力計は、0 から 60 cmH2O までの圧力を記録できます。
患者は人工呼吸器から外され、30 秒以上弁に取り付けられます。
最も負の値が記録されます
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患者のランダム化後 2 時間以内、抜管後 24 時間以内、ICU 退室後 24 時間以内
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最大呼気圧
時間枠：患者のランダム化後 2 時間以内、抜管後 24 時間以内、ICU 退院後 24 時間以内
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最大呼気圧 (MEP) は、呼気がブロックされている間に吸気を可能にする一方向吸気弁で評価されます。
バルブの片側は患者の気管内チューブに取り付けられ、反対側は圧力計に取り付けられます。
圧力計は、0 から 60 cmH2O までの圧力を記録できます。
患者は人工呼吸器から外され、30 秒以上弁に取り付けられます。
最高値が記録されます
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患者のランダム化後 2 時間以内、抜管後 24 時間以内、ICU 退院後 24 時間以内
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呼吸筋の持久力
時間枠：患者のランダム化後 2 時間以内、抜管後 24 時間以内、ICU 退院後 24 時間以内
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呼吸筋の持久力は、MIP の負荷前と負荷後の値を比較して計算されます。
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患者のランダム化後 2 時間以内、抜管後 24 時間以内、ICU 退院後 24 時間以内
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筋力
時間枠：患者のランダム化後2時間以内、ICU退院後24時間以内、退院前24時間以内
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筋力は、6 つの異なる筋肉グループ (肩外転筋、前腕屈筋、手首屈筋、股関節屈筋、膝伸筋、および足底背屈筋) の筋力の医学研究評議会 (MRC) スケールの合計によって評価されます。
各筋肉グループのスコアは 0 (収縮なし) から 5 (重力に逆らった動き) までで、合計スコアの範囲は 0 (悪い結果) から 60 (最良の結果) までです。
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患者のランダム化後2時間以内、ICU退院後24時間以内、退院前24時間以内
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機能的能力
時間枠：ICU退院後24時間以内、退院前24時間以内
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機能的能力は、18 の質問 (13 の運動課題と 5 つの認知課題) を含む機能的独立性測定 (FIM) によって評価されます。
各項目は、スコア 1 (完全な無能力依存) からスコア 7 (完全な独立性) までの 7 点の序数スケールでスコア付けされます。
スコアが高いほど、患者はその項目に関連するタスクをより独立して実行できます。FIM 運動サブスケールの合計スコア (個々の運動サブスケール項目の合計) は、13 ～ 91 の値になります。
FIM 認知サブスケール (個々の認知サブスケール項目の合計) の合計スコアは、5 から 35 の間の値になります。
FIM インスツルメントの合計スコア (運動および認知サブスケール スコアの合計) は、18 (完全な依存) から 126 の完全な独立性の間の値になります。
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ICU退院後24時間以内、退院前24時間以内
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簡易フォーム 36 健康調査 (SF-36) アンケート
時間枠：退院前24時間以内
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生活の質 (QoL) は、8 つの QoL ドメインを測定する 36 項目を含む Short Form 36 Health Survey (SF-36) によって評価されます。
より具体的には、SF-36 からは、1 から 3 までの可能なスコアを持つ 10 の質問を含む身体機能 (PF)、4 つの「はい」または「いいえ」の質問を含む身体的役割 (RF)、社会的機能 (SF) のドメイン部分のみが含まれます。 1 から 5 までの可能なスコアを持つ 2 つの質問と、1 から 9 までの可能なスコアを持つ 9 つの質問を含むメンタルヘルス ドメイン (MH) が使用されます。
問題の採点については、1が最悪の結果です。
各ドメインは、各質問の重みが等しいという前提で、0 ～ 100 のスケールに直接変換されます。
スコアが低いほど障害が大きい。
スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
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退院前24時間以内
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Euro-Qol 5 ディメンション 5 重症度スケール (Euro-Qol 5D-5L スケール)
時間枠：退院前24時間以内
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Euro-Qol 5D-5L アンケートには、5 つのドメインと、0 (最悪) から 100 (最良) までの光学アナログ スケールが含まれます。
各領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) は、1 (最高のスコア) から 5 (悪いスコア) までスコア付けされます。
すべてのドメインの合計スコアは、5 (最高のスコア) から 25 (悪いスコア) までの範囲です。知覚される生活の質の合計は、患者によって評価されます。
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退院前24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月20日
一次修了 (予期された)
2021年1月1日
研究の完了 (予期された)
2021年3月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月11日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者のデータが利用可能になります 公開後に利用可能になります
IPD 共有時間枠
次の出版物
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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