Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink inspiračních svalů a vysoký průtok nosu při obtížném odvykání

11. února 2020 aktualizováno: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Efektivita tréninku inspiračních svalů a nosního vysokoprůtokového kyslíku při obtížném odstavení pacientů na JIP

Účelem této studie je prozkoumat účinnost tréninku inspiračních svalů a nazálního vysokého průtoku kyslíku u pacientů s obtížným odvykáním a vysokým rizikem opětovné intubace. Hypotézou studie je, že zahájení inspiračního svalového tréninku, jakmile jsou pacienti vzhůru a spolupracují, spolu s aplikací nazálního vysokoprůtokového kyslíku bezprostředně po extubaci bude mít příznivý účinek při preventivní reintubaci u těchto vysoce rizikových pacientů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

20–30 % intubovaných pacientů je obtížné odstavit od mechanické ventilace a mají prodloužený pobyt na JIP. Je dobře známo, že prodloužený pobyt na JIP je spojen se sníženou svalovou silou, funkční schopností a kvalitou života.

Inspirační svalový trénink (IMT) prostřednictvím prahového zařízení byl navržen jako efektivní cvičení pro minimalizaci škodlivého účinku mechanické ventilace u kriticky nemocných pacientů s prodlouženým odstavením. Navíc bylo prokázáno, že nasální vysokoprůtokový kyslík (NHF) účinně podporuje pacienty s vysokým nebo nízkým rizikem po extubaci, a tak zabraňuje opětovné intubaci.

Byla navržena randomizovaná intervenční studie s cílem posoudit účinnost kombinace IMT a NHF jako terapeutických strategií pro obtížné odstavení. Jakmile se pacienti s prognostickými faktory obtížného odstavení probudí a budou spolupracovat, budou randomizováni do jedné ze dvou následujících studijních skupin: 1) skupina IMT a NHF, 2) skupina IMT a Venturiho masky. IMT se spustí, jakmile se pacient probudí a bude spolupracovat, ventilován s nastavením podpory. Každé přidělené zařízení na dodávku kyslíku bude aplikováno ihned po extubaci. Intervence IMT bude pokračovat až do propuštění pacientů z JIP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko, 10676
        • Nábor
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanouil Papadopoulos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexandros Kouvarakos
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martha Katartzi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eleni Ischaki

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 65 let,
  • BMI > 35 kg/m2,
  • slabý kašel,
  • srdeční (tj. srdeční selhání) a plicní komorbidity (tj. COPD),
  • hyperkapnie při mechanické ventilaci
  • > 72 hodin při mechanické ventilaci
  • neúspěšná první zkouška spontánního dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Glasgow Coma scale (GCS)<13,
  • preexistující neuromuskulární onemocnění nebo deformace míchy,
  • terminální onemocnění
  • hemodynamická nestabilita s >0,1μg/kg/min noradrenalinu
  • pacienti s okamžitou potřebou neinvazivní ventilace po extubaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Trénink inspiračních svalů a vysoký průtok nosu
Trénink inspiračních svalů začne, jakmile se pacient probudí a bude spolupracovat, ventilován s nastavením podpory. Nasal High Flow bude aplikován ihned po extubaci. Intervence IMT bude pokračovat až do propuštění pacienta z JIP
Jiný: Trénink inspiračních svalů a vysoký průtok nosu
Trénink inspiračních svalů bude sloužit ke zvýšení síly dýchacích svalů. Počáteční nastavení bude záviset na maximálním inspiračním tlaku pacienta. Nasal High Flow podpoří dýchací svaly a tím sníží dechovou práci. Tímto mechanismem se paralelně se sílou zvyšuje i vytrvalost dýchacích svalů
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirační trénink svalů a Venturiho maska
IMT se spustí, jakmile se pacient probudí a bude spolupracovat, ventilován s nastavením podpory. Venturiho maska ​​bude aplikována ihned po extubaci. Intervence IMT bude pokračovat až do propuštění pacienta z JIP
Přístroj: Inspirační trénink svalů a Venturiho maska
Trénink inspiračních svalů bude sloužit ke zvýšení síly dýchacích svalů. Počáteční nastavení bude záviset na maximálním inspiračním tlaku pacienta. Venturiho maska ​​se obvykle aplikuje po extubaci v každodenní klinické praxi pro doplnění kyslíku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání odstavu
Časové okno: 48 hodin po extubaci
Míra selhání odstavení u vysoce rizikových pacientů s reintubací
48 hodin po extubaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální inspirační tlak
Časové okno: Do 2 hodin po randomizaci pacienta, do 24 hodin po extubaci, do 24 hodin po propuštění z JIP
Maximální nádechový tlak (MIP) bude vyhodnocen pomocí jednosměrného výdechového ventilu, který umožňuje výdech, když je nádech blokován. Jedna strana ventilu bude připojena k pacientově endotracheální trubici a druhá strana k manometru. Manometr mohl registrovat tlaky od 0 do 60 cmH20. Pacienti budou odpojeni od ventilátoru a připojeni k ventilu na dobu delší než 30 sekund. Zaznamená se nejvíce záporná hodnota
Do 2 hodin po randomizaci pacienta, do 24 hodin po extubaci, do 24 hodin po propuštění z JIP
Maximální exspirační tlak
Časové okno: Do 2 hodin po randomizaci pacienta, do 24 hodin po extubaci, do 24 hodin po propuštění z JIP
Maximální exspirační tlak (MEP) bude vyhodnocen pomocí jednosměrného inspiračního ventilu, který umožňuje inspiraci při blokovaném výdechu. Jedna strana ventilu bude připojena k pacientově endotracheální trubici a druhá strana k manometru. Manometr mohl registrovat tlaky od 0 do 60 cmH20. Pacienti budou odpojeni od ventilátoru a připojeni k ventilu na dobu delší než 30 sekund. Zaznamená se nejvyšší hodnota
Do 2 hodin po randomizaci pacienta, do 24 hodin po extubaci, do 24 hodin po propuštění z JIP
Vytrvalost dýchacích svalů
Časové okno: Do 2 hodin po randomizaci pacienta, do 24 hodin po extubaci, do 24 hodin po propuštění z JIP
Odolnost dýchacích svalů bude vypočítána porovnáním hodnot MIP před zatížením a po zatížení
Do 2 hodin po randomizaci pacienta, do 24 hodin po extubaci, do 24 hodin po propuštění z JIP
Svalová síla
Časové okno: Do 2 hodin po randomizaci pacienta, do 24 hodin po propuštění z JIP, do 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Svalová síla bude hodnocena součtem stupnice Medical Research Council (MRC) pro svalovou sílu v 6 různých svalových skupinách (abduktory ramen, flexory předloktí, flexory zápěstí, flexory kyčle, extenzory kolen a plantární dorziflexory) pro obě strany těla. Každá svalová skupina má skóre od 0 (žádná kontrakce) do 5 (pohyb proti gravitaci) a celkové skóre se pohybuje od 0 (horší výsledek) až po 60 (nejlepší výsledek)
Do 2 hodin po randomizaci pacienta, do 24 hodin po propuštění z JIP, do 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Funkční schopnost
Časové okno: Do 24 hodin po propuštění z JIP, do 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Funkční schopnost bude hodnocena pomocí měření funkční nezávislosti (FIM), které zahrnuje 18 otázek (13 motorických úkolů a 5 kognitivních úkolů). Každá položka je hodnocena na 7 bodové ordinální stupnici, v rozsahu od skóre 1 (úplná neschopnost-závislost) po skóre 7 (úplná nezávislost). Čím vyšší skóre, tím nezávislejší je pacient při provádění úkolu spojeného s danou položkou. Celkové skóre pro subškálu FIM motor (součet jednotlivých položek motorické subškály) bude mít hodnotu mezi 13 a 91. Celkové skóre pro kognitivní subškálu FIM (součet jednotlivých položek kognitivní subškály) bude mít hodnotu mezi 5 a 35. Celkové skóre pro nástroj FIM (součet skóre motorické a kognitivní subškály) bude hodnota mezi 18 (celková závislost) a 126 celková nezávislost
Do 24 hodin po propuštění z JIP, do 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Krátký dotazník Formuláře 36 Health Survey (SF-36).
Časové okno: Do 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Kvalita života (QoL) bude hodnocena Short Form 36 Health Survey (SF-36), který zahrnuje 36 položek k měření 8 domén QoL. Přesněji řečeno, z SF-36 pouze doménové části fyzického fungování (PF), které zahrnuje 10 otázek s možným skóre od 1 do 3, role fyzické (RF), která zahrnuje 4 otázky ano nebo ne, sociální fungování (SF), které obsahuje 2 otázky s možným skóre od 1 do 5 a použije se doména duševního zdraví (MH), která obsahuje 9 otázek s možným skóre od 1 do 9. Pokud jde o bodování v otázkách 1, je to nejhorší výsledek. Každá doména je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
Do 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Euro-Qol 5 Rozměry 5 Stupeň závažnosti (stupnice Euro-Qol 5D-5L)
Časové okno: Do 24 hodin před propuštěním z nemocnice
Dotazník Euro-Qol 5D-5L obsahuje 5 domén a optickou analogovou stupnici od 0 (horší) do 100 (nejlepší). Každá doména (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest / nepohodlí, úzkost / deprese) má skóre od 1 (nejlepší skóre) do 5 (horší skóre). Celkové skóre všech domén se pohybuje od 5 (nejlepší skóre) do 25 (horší skóre). Celková vnímaná kvalita života bude hodnocena pacientem.
Do 24 hodin před propuštěním z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Evangelismos Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

20. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6345/14-03-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje účastníků budou k dispozici po zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

následující publikaci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoké riziko pro pacienty s reintubací

Klinické studie na Trénink inspiračních svalů a vysoký průtok nosu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit