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Allenamento muscolare inspiratorio e alto flusso nasale nello svezzamento difficile

11 febbraio 2020 aggiornato da: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

L'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'ossigeno nasale ad alto flusso nello svezzamento difficile dei pazienti in terapia intensiva

Lo scopo del presente studio è quello di indagare l'efficacia dell'allenamento dei muscoli inspiratori e dell'ossigeno nasale ad alto flusso in pazienti con svezzamento difficile e ad alto rischio di reintubazione. L'ipotesi dello studio è che l'avvio dell'allenamento dei muscoli inspiratori una volta che i pazienti sono svegli e cooperativi insieme all'applicazione di ossigeno nasale ad alto flusso immediatamente dopo l'estubazione avrà un effetto benefico nella re-intubazione preventiva in questi pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il 20-30% dei pazienti intubati ha difficoltà a svezzarsi dalla ventilazione meccanica e ha una degenza prolungata in terapia intensiva. È ben noto che la permanenza prolungata in terapia intensiva è associata a una riduzione della forza muscolare, della capacità funzionale e della qualità della vita.

L'allenamento dei muscoli inspiratori (IMT) tramite un dispositivo di soglia è stato proposto come esercizio efficace per ridurre al minimo l'effetto dannoso della ventilazione meccanica nei pazienti critici con svezzamento prolungato. Inoltre, è stato dimostrato che l'ossigeno nasale ad alto flusso (NHF) supporta in modo efficiente i pazienti ad alto o basso rischio dopo l'estubazione, prevenendo così la re-intubazione.

È stato progettato uno studio di intervento randomizzato per valutare l'efficacia della combinazione di IMT e NHF come strategie terapeutiche per lo svezzamento difficile. Una volta che i pazienti con fattori prognostici di svezzamento difficile saranno svegli e cooperativi, verranno randomizzati in uno dei due seguenti gruppi di studio: 1) gruppo IMT e NHF, 2) gruppo IMT e maschera di Venturi. L'IMT inizierà non appena il paziente si sveglia e collabora, ventilato con impostazioni di supporto. Ogni dispositivo di erogazione di ossigeno assegnato verrà applicato immediatamente dopo l'estubazione. L'intervento IMT continuerà fino alla dimissione dei pazienti dalla terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamento
        • Evangelismos Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Emmanouil Papadopoulos
        • Sub-investigatore:
          • Alexandros Kouvarakos
        • Sub-investigatore:
          • Martha Katartzi
        • Investigatore principale:
          • Eleni Ischaki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >65 anni,
  • IMC> 35 kg/m2,
  • tosse debole,
  • comorbidità cardiache (cioè insufficienza cardiaca) e polmonari (cioè BPCO),
  • ipercapnia durante la ventilazione meccanica
  • > 72 ore in ventilazione meccanica
  • prima prova di respirazione spontanea fallita

Criteri di esclusione:

  • Scala del coma di Glasgow (GCS) <13,
  • malattia neuromuscolare preesistente o deformità del midollo spinale,
  • malattia terminale
  • instabilità emodinamica con noradrenalina >0.1μg/kg/min
  • pazienti che necessitano immediatamente di ventilazione non invasiva dopo l'estubazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento dei muscoli inspiratori e alto flusso nasale
L'allenamento dei muscoli inspiratori inizierà non appena il paziente si sveglia e collabora, ventilato con impostazioni di supporto. Nasal High Flow verrà applicato immediatamente dopo l'estubazione. L'intervento IMT continuerà fino alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Altro: Allenamento della muscolatura inspiratoria e alto flusso nasale
L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà utilizzato per aumentare la forza dei muscoli respiratori. Le impostazioni iniziali dipenderanno dalla pressione inspiratoria massima del paziente. Nasal High Flow sosterrà i muscoli respiratori e quindi ridurrà il lavoro respiratorio. Con questo meccanismo la resistenza dei muscoli respiratori aumenterà parallelamente alla forza
ACTIVE_COMPARATORE: Allenamento della muscolatura inspiratoria e maschera Venturi
L'IMT inizierà non appena il paziente si sveglia e collabora, ventilato con impostazioni di supporto. La maschera Venturi verrà applicata immediatamente dopo l'estubazione. L'intervento IMT continuerà fino alla dimissione del paziente dalla terapia intensiva
Dispositivo: Allenamento della muscolatura inspiratoria e maschera Venturi
L'allenamento dei muscoli inspiratori verrà utilizzato per aumentare la forza dei muscoli respiratori. Le impostazioni iniziali dipenderanno dalla pressione inspiratoria massima del paziente. La maschera Venturi viene solitamente applicata dopo l'estubazione nella pratica clinica quotidiana per l'integrazione di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dello svezzamento
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'estubazione
Tasso di fallimento dello svezzamento nei pazienti ad alto rischio per la reintubazione
48 ore dopo l'estubazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione inspiratoria massima
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla randomizzazione del paziente, entro 24 ore dall'estubazione, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
La massima pressione inspiratoria (MIP) sarà valutata con una valvola espiratoria unidirezionale che consente l'espirazione mentre l'inspirazione è bloccata. Un lato della valvola sarà collegato al tubo endotracheale del paziente e l'altro lato a un manometro. Il manometro poteva registrare pressioni da 0 a 60 cm H20. I pazienti verranno scollegati dal ventilatore e attaccati alla valvola per un periodo superiore a 30 sec. Verrà registrato il valore più negativo
Entro 2 ore dalla randomizzazione del paziente, entro 24 ore dall'estubazione, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
Pressione espiratoria massima
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla randomizzazione del paziente, entro 24 ore dall'estubazione, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
La massima pressione espiratoria (MEP) sarà valutata con una valvola inspiratoria unidirezionale che consente l'inspirazione mentre l'espirazione è bloccata. Un lato della valvola sarà collegato al tubo endotracheale del paziente e l'altro lato a un manometro. Il manometro poteva registrare pressioni da 0 a 60 cm H20. I pazienti verranno scollegati dal ventilatore e attaccati alla valvola per un periodo superiore a 30 sec. Verrà registrato il valore più alto
Entro 2 ore dalla randomizzazione del paziente, entro 24 ore dall'estubazione, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
Resistenza dei muscoli respiratori
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla randomizzazione del paziente, entro 24 ore dall'estubazione, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
La resistenza dei muscoli respiratori sarà calcolata confrontando i valori di precarico e postcarico del MIP
Entro 2 ore dalla randomizzazione del paziente, entro 24 ore dall'estubazione, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU
Forza muscolare
Lasso di tempo: Entro 2 ore dalla randomizzazione del paziente, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU, entro 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
La forza muscolare sarà valutata dalla somma della scala del Medical Research Council (MRC) per la forza muscolare in 6 diversi gruppi muscolari (abduttori della spalla, flessori dell'avambraccio, flessori del polso, flessori dell'anca, estensori del ginocchio e dorsiflessori plantari) per entrambi i lati del corpo. Ogni gruppo muscolare ottiene un punteggio da 0 (nessuna contrazione) a 5 (movimento contro gravità) e il punteggio totale va da 0 (risultato peggiore) a 60 (risultato migliore)
Entro 2 ore dalla randomizzazione del paziente, entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU, entro 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Capacità funzionale
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU, entro 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
L'abilità funzionale sarà valutata mediante Functional Independence Measure (FIM) che comprende 18 domande (13 compiti motori e 5 compiti cognitivi). Ogni item è valutato su una scala ordinale a 7 punti, che va da un punteggio di 1 (totale incapacità-dipendenza) a un punteggio di 7 (totale indipendenza). Più alto è il punteggio, più indipendente è il paziente nell'eseguire il compito associato a quell'item. Il punteggio totale per la sottoscala motoria FIM (la somma dei singoli item della sottoscala motoria) sarà un valore compreso tra 13 e 91. Il punteggio totale per la sottoscala cognitiva FIM (la somma dei singoli elementi della sottoscala cognitiva) sarà un valore compreso tra 5 e 35. Il punteggio totale per lo strumento FIM (la somma dei punteggi della sottoscala motoria e cognitiva) sarà un valore compreso tra 18 (dipendenza totale) e 126 indipendenza totale
Entro 24 ore dalla dimissione dall'ICU, entro 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Questionario Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
La qualità della vita (QoL) sarà valutata da Short Form 36 Health Survey (SF-36) che include 36 elementi per misurare 8 domini QoL. Più in particolare, da SF-36 solo le parti dei domini del Funzionamento Fisico (PF) che comprende 10 domande con possibili punteggi da 1 a 3, il Ruolo Fisico (RF) che comprende 4 domande sì o no, il Funzionamento Sociale (SF) che include 2 domande con possibili punteggi da 1 a 5 e verrà utilizzato il dominio Mental Health (MH) che include 9 domande con possibili punteggi da 1 a 9. Per quanto riguarda il punteggio delle domande 1 è il risultato peggiore. Ogni dominio viene direttamente trasformato in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
Entro 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Scala Euro-Qol 5 Dimensioni 5 Livello di gravità (scala Euro-Qol 5D-5L)
Lasso di tempo: Entro 24 ore prima della dimissione dall'ospedale
Il questionario Euro-Qol 5D-5L include 5 domini e una scala analogica ottica da 0 (peggiore) fino a 100 (migliore). Ogni dominio (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ha un punteggio da 1 (punteggio migliore) a 5 (punteggio peggiore). Il punteggio totale di tutti i domini varia da 5 (punteggio migliore) fino a 25 (punteggio peggiore). La qualità totale della vita percepita sarà valutata dal paziente.
Entro 24 ore prima della dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

20 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6345/14-03-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti saranno disponibili dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

successiva pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Allenamento della muscolatura inspiratoria e alto flusso nasale

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