Entrenamiento de la musculatura inspiratoria y alto flujo nasal en el destete difícil
11 de febrero de 2020 actualizado por: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital
La eficacia del entrenamiento de los músculos inspiratorios y el oxígeno de alto flujo nasal en el destete difícil de los pacientes de la UCI
El propósito del presente estudio es investigar la efectividad del entrenamiento de los músculos inspiratorios y el alto flujo nasal de oxígeno en pacientes con destete difícil y alto riesgo de reintubación.
La hipótesis del estudio es que iniciar el entrenamiento de los músculos inspiratorios una vez que los pacientes estén despiertos y cooperativos junto con la aplicación de oxígeno de alto flujo nasal inmediatamente después de la extubación tendrá un efecto beneficioso en la reintubación preventiva en estos pacientes de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
20-30% de los pacientes intubados son difíciles de desconectar de la ventilación mecánica y tienen una estadía prolongada en la UCI. Está bien establecido que la estancia prolongada en la UCI se asocia con una reducción de la fuerza muscular, la capacidad funcional y la calidad de vida.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT) a través de un dispositivo de umbral se ha propuesto como un ejercicio eficaz para minimizar el efecto perjudicial de la ventilación mecánica en pacientes críticos con destete prolongado. Además, se ha demostrado que el oxígeno Nasal High Flow (NHF) ayuda de manera eficiente a los pacientes de alto o bajo riesgo después de la extubación y, por lo tanto, previene la reintubación.
Se diseñó un estudio de intervención aleatorizado para evaluar la eficacia de combinar IMT y NHF como estrategias terapéuticas para el destete difícil. Una vez que los pacientes con factores pronósticos de destete difícil estén despiertos y cooperen, serán aleatorizados a uno de los dos grupos de estudio siguientes: 1) grupo IMT y NHF, 2) grupo IMT y máscara Venturi. IMT comenzará tan pronto como el paciente se despierte y coopere, ventilado con ajustes de soporte. Cada dispositivo de suministro de oxígeno asignado se aplicará inmediatamente después de la extubación. La intervención del IMT continuará hasta el alta de los pacientes de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia, 10676
- Reclutamiento
- Evangelismos Hospital
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Contacto:
- Anna Christakou
- Número de teléfono: +306977370284
- Correo electrónico: achristakou@phed.uoa.gr
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Contacto:
- Irini Patsaki
- Número de teléfono: +306942064363
- Correo electrónico: ipatsaki@yahoo.gr
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Sub-Investigador:
- Emmanouil Papadopoulos
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Sub-Investigador:
- Alexandros Kouvarakos
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Sub-Investigador:
- Martha Katartzi
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Investigador principal:
- Eleni Ischaki
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- >65 años,
- IMC > 35kg/m2,
- tos débil,
- comorbilidades cardíacas (es decir, insuficiencia cardíaca) y pulmonares (es decir, EPOC),
- hipercapnia durante la ventilación mecánica
- > 72 horas en ventilación mecánica
- primera prueba de respiración espontánea fallida
Criterio de exclusión:
- Escala de coma de Glasgow (GCS) <13,
- enfermedad neuromuscular preexistente o deformidad de la médula espinal,
- enfermedad terminal
- inestabilidad hemodinámica con >0,1 μg/kg/min de noradrenalina
- pacientes con necesidad inmediata de ventilación no invasiva después de la extubación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de los músculos inspiratorios y alto flujo nasal
El entrenamiento de los músculos inspiratorios comenzará tan pronto como el paciente se despierte y coopere, ventilado con ajustes de apoyo.
Nasal High Flow se aplicará inmediatamente después de la extubación.
La intervención del IMT continuará hasta el alta del paciente de la UCI
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El entrenamiento de los músculos respiratorios se utilizará para aumentar la fuerza de los músculos respiratorios.
Los ajustes iniciales dependerán de la presión inspiratoria máxima del paciente.
Nasal High Flow apoyará los músculos respiratorios y, por lo tanto, reducirá el trabajo respiratorio.
Por este mecanismo, la resistencia de los músculos respiratorios aumentará en paralelo con la fuerza.
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COMPARADOR_ACTIVO: Entrenamiento de los músculos inspiratorios y máscara Venturi
IMT comenzará tan pronto como el paciente se despierte y coopere, ventilado con ajustes de soporte.
La máscara Venturi se aplicará inmediatamente después de la extubación.
La intervención del IMT continuará hasta el alta del paciente de la UCI
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El entrenamiento de los músculos respiratorios se utilizará para aumentar la fuerza de los músculos respiratorios.
Los ajustes iniciales dependerán de la presión inspiratoria máxima del paciente.
La máscara Venturi generalmente se aplica después de la extubación en la práctica clínica diaria para la suplementación con oxígeno.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de fracaso del destete
Periodo de tiempo: 48 horas después de la extubación
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Tasa de fracaso del destete en pacientes con alto riesgo de reintubación
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48 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión inspiratoria máxima
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización del paciente, dentro de las 24 horas posteriores a la extubación, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI
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La presión inspiratoria máxima (PIM) se evaluará con una válvula espiratoria unidireccional que permite la exhalación mientras la inspiración está bloqueada.
Un lado de la válvula se conectará al tubo endotraqueal del paciente y el otro lado a un manómetro.
El manómetro podría registrar presiones de 0 a 60 cmH20.
Los pacientes serán desconectados del ventilador y conectados a la válvula por un período de más de 30 segundos.
Se registrará el valor más negativo.
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Dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización del paciente, dentro de las 24 horas posteriores a la extubación, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI
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Presión espiratoria máxima
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización del paciente, dentro de las 24 horas posteriores a la extubación, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI
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La Presión Espiratoria Máxima (MEP) se evaluará con una válvula inspiratoria unidireccional que permite la inspiración mientras se bloquea la espiración.
Un lado de la válvula se conectará al tubo endotraqueal del paciente y el otro lado a un manómetro.
El manómetro podría registrar presiones de 0 a 60 cmH20.
Los pacientes serán desconectados del ventilador y conectados a la válvula por un período de más de 30 segundos.
Se registrará el valor más alto.
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Dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización del paciente, dentro de las 24 horas posteriores a la extubación, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI
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Resistencia de los músculos respiratorios.
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización del paciente, dentro de las 24 horas posteriores a la extubación, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI
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La resistencia de los músculos respiratorios se calculará comparando los valores de precarga y poscarga del MIP
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Dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización del paciente, dentro de las 24 horas posteriores a la extubación, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización del paciente, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI, dentro de las 24 horas anteriores al alta hospitalaria
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La fuerza muscular se evaluará mediante la suma de la escala del Consejo de Investigación Médica (MRC) para la fuerza muscular en 6 grupos de músculos diferentes (abductores del hombro, flexores del antebrazo, flexores de la muñeca, flexores de la cadera, extensores de la rodilla y dorsiflexores plantares) para ambos lados del cuerpo.
Cada grupo muscular puntúa desde 0 (sin contracción) hasta 5 (movimiento contra la gravedad) y la puntuación total varía desde 0 (peor resultado) hasta 60 (mejor resultado)
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Dentro de las 2 horas posteriores a la aleatorización del paciente, dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI, dentro de las 24 horas anteriores al alta hospitalaria
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Habilidad funcional
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI, dentro de las 24 horas anteriores al alta hospitalaria
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La capacidad funcional se evaluará mediante la Medida de independencia funcional (FIM), que incluye 18 preguntas (13 tareas motoras y 5 tareas cognitivas).
Cada ítem se puntúa en una escala ordinal de 7 puntos, que van desde una puntuación de 1 (total incapacidad-dependencia) hasta una puntuación de 7 (total independencia).
Cuanto mayor sea la puntuación, más independiente será el paciente para realizar la tarea asociada con ese elemento. La puntuación total de la subescala motora FIM (la suma de los elementos de la subescala motora individuales) será un valor entre 13 y 91.
La puntuación total de la subescala de cognición de la FIM (la suma de los elementos de la subescala de cognición individuales) será un valor entre 5 y 35.
La puntuación total del instrumento FIM (la suma de las puntuaciones de las subescalas motora y cognitiva) será un valor entre 18 (dependencia total) y 126 independencia total.
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Dentro de las 24 horas posteriores al alta de la UCI, dentro de las 24 horas anteriores al alta hospitalaria
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Cuestionario de la encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al alta hospitalaria
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La calidad de vida (QoL) se evaluará mediante la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36), que incluye 36 elementos para medir 8 dominios de QoL.
Más específicamente, del SF-36 solo las partes de los dominios de Funcionamiento Físico (PF) que incluye 10 preguntas con puntajes posibles de 1 a 3, el Rol Físico (RF) que incluye 4 preguntas de sí o no, el Funcionamiento Social (SF) que incluye 2 preguntas con posibles puntajes del 1 al 5 y se utilizará el dominio de Salud Mental (MH) que incluye 9 preguntas con posibles puntajes del 1 al 9.
Respecto a la puntuación de las preguntas 1 es el peor resultado.
Cada dominio se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso.
A menor puntuación mayor discapacidad.
Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.
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Dentro de las 24 horas previas al alta hospitalaria
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Escala Euro-Qol 5 Dimensiones 5 Nivel de gravedad (escala Euro-Qol 5D-5L)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas previas al alta hospitalaria
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El cuestionario Euro-Qol 5D-5L incluye 5 dominios y una escala óptica analógica desde 0 (peor) hasta 100 (mejor).
Cada dominio (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) puntúa desde 1 (mejor puntuación) hasta 5 (peor puntuación).
La puntuación total de todos los dominios va desde 5 (mejor puntuación) hasta 25 (peor puntuación). La calidad de vida total percibida será calificada por el paciente.
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Dentro de las 24 horas previas al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
20 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6345/14-03-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes estarán disponibles después de la publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
siguiente publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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