Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inspiratoire spiertraining en nasale hoge flow bij moeilijk spenen

11 februari 2020 bijgewerkt door: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

De effectiviteit van inspiratoire spiertraining en nasale highflow-zuurstof bij moeilijk ontwennen van IC-patiënten

Het doel van de huidige studie is het onderzoeken van de effectiviteit van inspiratoire spiertraining en nasale high flow zuurstof bij patiënten met moeilijke ontwenning en een hoog risico op re-intubatie. De hypothese van de studie is dat het starten van inspiratoire spiertraining zodra patiënten wakker zijn en meewerken, samen met het toedienen van nasale high flow zuurstof onmiddellijk na extubatie, een gunstig effect zal hebben op preventieve herintubatie bij deze hoogrisicopatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

20-30% van de geïntubeerde patiënten is moeilijk te ontwennen aan de mechanische beademing en heeft een langdurig verblijf op de IC. Het is algemeen bekend dat langdurig verblijf op de IC gepaard gaat met verminderde spierkracht, functioneel vermogen en kwaliteit van leven.

Inspiratoire spiertraining (IMT) via een drempelapparaat is voorgesteld als een effectieve oefening voor het minimaliseren van het nadelige effect van mechanische beademing bij ernstig zieke patiënten met langdurig spenen. Bovendien is bewezen dat Nasal High Flow (NHF) zuurstof patiënten met een hoog of laag risico efficiënt ondersteunt na extubatie en zo herintubatie voorkomt.

Er werd een gerandomiseerde interventiestudie opgezet om de werkzaamheid te beoordelen van het combineren van IMT en NHF als therapeutische strategieën voor moeilijk ontwennen. Zodra patiënten met prognostische factoren van moeilijk ontwennen wakker zijn en meewerken, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee volgende onderzoeksgroepen: 1) IMT- en NHF-groep, 2) IMT- en Venturi-maskergroep. IMT begint zodra de patiënt wakker wordt en coöperatief is, beademd met ondersteuningsinstellingen. Elk toegewezen zuurstoftoedieningsapparaat wordt onmiddellijk na extubatie aangebracht. IMT-interventie zal doorgaan tot het ontslag van de patiënt van de IC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 10676
        • Werving
        • Evangelismos Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Emmanouil Papadopoulos
        • Onderonderzoeker:
          • Alexandros Kouvarakos
        • Onderonderzoeker:
          • Martha Katartzi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eleni Ischaki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >65 jaar,
  • BMI> 35kg/m2,
  • zwakke hoest,
  • hart (d.w.z. hartfalen) en longcomorbiditeiten (d.w.z. COPD),
  • hypercapnie tijdens mechanische ventilatie
  • > 72uur op mechanische ventilatie
  • mislukte eerste spontane ademhalingsproef

Uitsluitingscriteria:

  • Glasgow Coma-schaal (GCS)<13,
  • reeds bestaande neuromusculaire ziekte of misvorming van het ruggenmerg,
  • terminale ziekte
  • hemodynamische instabiliteit met >0,1 μg/kg/min noradrenaline
  • patiënten die onmiddellijk niet-invasieve beademing nodig hebben na extubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Inspiratoire spiertraining en nasale highflow
Inspiratoire spiertraining begint zodra de patiënt wakker wordt en coöperatief is, beademd met ondersteunende instellingen. Nasal High Flow wordt direct na extubatie aangebracht. IMT-interventie zal doorgaan tot het ontslag van de patiënt van de IC
Ander: Inspiratoire spiertraining en Nasal High Flow
Inspiratoire spiertraining wordt gebruikt om de ademhalingsspierkracht te vergroten. De begininstellingen zijn afhankelijk van de maximale inspiratiedruk van de patiënt. Nasal High Flow ondersteunt de ademhalingsspieren en vermindert zo de ademhalingsinspanning. Door dit mechanisme zal het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren parallel met de kracht toenemen
ACTIVE_COMPARATOR: Inspiratoire Spiertraining en Venturi-masker
IMT begint zodra de patiënt wakker wordt en coöperatief is, beademd met ondersteuningsinstellingen. Venturi-masker wordt onmiddellijk na extubatie aangebracht. IMT-interventie zal doorgaan tot het ontslag van de patiënt van de IC
Apparaat: Inspiratoire spiertraining en Venturi-masker
Inspiratoire spiertraining wordt gebruikt om de ademhalingsspierkracht te vergroten. De begininstellingen zijn afhankelijk van de maximale inspiratiedruk van de patiënt. Venturi-maskers worden meestal na extubatie aangebracht in de dagelijkse klinische praktijk voor zuurstofsuppletie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mislukken van het spenen
Tijdsspanne: 48 uur na extubatie
Percentage mislukken van spenen bij patiënten met een hoog risico voor reïntubatie
48 uur na extubatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspiratiedruk
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na randomisatie van de patiënt, binnen 24 uur na extubatie, binnen 24 uur na ontslag uit de IC
De maximale inademingsdruk (MIP) wordt beoordeeld met een unidirectionele uitademingsklep die uitademing mogelijk maakt terwijl de inspiratie wordt geblokkeerd. De ene kant van de klep wordt bevestigd aan de endotracheale tube van de patiënt en de andere kant aan een manometer. Manometer kon drukken registreren van 0 tot 60 cmH20. Patiënten worden voor een periode van meer dan 30 seconden losgekoppeld van het beademingsapparaat en op het ventiel aangesloten. De meest negatieve waarde wordt geregistreerd
Binnen 2 uur na randomisatie van de patiënt, binnen 24 uur na extubatie, binnen 24 uur na ontslag uit de IC
Maximale expiratoire druk
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na randomisatie van de patiënt, binnen 24 uur na extubatie, binnen 24 uur na ontslag uit de IC
De maximale uitademingsdruk (MEP) wordt beoordeeld met een unidirectionele inademingsklep die inademing mogelijk maakt terwijl de uitademing is geblokkeerd. De ene kant van de klep wordt bevestigd aan de endotracheale tube van de patiënt en de andere kant aan een manometer. Manometer kon drukken registreren van 0 tot 60 cmH20. Patiënten worden voor een periode van meer dan 30 seconden losgekoppeld van het beademingsapparaat en op het ventiel aangesloten. De hoogste waarde wordt geregistreerd
Binnen 2 uur na randomisatie van de patiënt, binnen 24 uur na extubatie, binnen 24 uur na ontslag uit de IC
Uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na randomisatie van de patiënt, binnen 24 uur na extubatie, binnen 24 uur na ontslag uit de IC
Het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren wordt berekend door de preloading- en postloading-waarden van de MIP te vergelijken
Binnen 2 uur na randomisatie van de patiënt, binnen 24 uur na extubatie, binnen 24 uur na ontslag uit de IC
Spierkracht
Tijdsspanne: Binnen 2 uur na randomisatie van de patiënt, binnen 24 uur na ontslag van de IC, binnen 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
De spierkracht wordt beoordeeld door de som van de Medical Research Council (MRC)-schaal voor spierkracht in 6 verschillende spiergroepen (schouderabductoren, onderarmflexoren, polsflexoren, heupflexoren, knie-extensoren en plantaire dorsiflexoren) voor beide lichaamszijden. Elke spiergroep scoort van 0 (geen samentrekking) tot 5 (beweging tegen de zwaartekracht in) en de totale score varieert van 0 (slechtste resultaat) tot 60 (beste resultaat).
Binnen 2 uur na randomisatie van de patiënt, binnen 24 uur na ontslag van de IC, binnen 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Functioneel vermogen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na ontslag uit de IC, binnen 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Functioneel vermogen zal worden beoordeeld door middel van Functional Independence Measure (FIM) die 18 vragen omvat (13 motorische taken en 5 cognitieve taken). Elk item wordt gescoord op een 7-punts ordinale schaal, variërend van een score van 1 (totale onvermogen-afhankelijkheid) tot een score van 7 (totale onafhankelijkheid). Hoe hoger de score, hoe onafhankelijker de patiënt is bij het uitvoeren van de taak die bij dat item hoort. De totale score voor de FIM motorische subschaal (de som van de individuele motorische subschaalitems) zal een waarde tussen 13 en 91 zijn. De totale score voor de FIM-cognitiesubschaal (de som van de individuele cognitiesubschaalitems) is een waarde tussen 5 en 35. De totale score voor het FIM-instrument (de som van de subschaalscores voor motoriek en cognitie) is een waarde tussen 18 (totale afhankelijkheid) en 126 totale onafhankelijkheid
Binnen 24 uur na ontslag uit de IC, binnen 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Short Form 36 Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld door Short Form 36 Health Survey (SF-36), dat 36 items bevat om 8 QoL-domeinen te meten. Meer specifiek, vanaf SF-36 alleen de domeinen delen van Fysiek Functioneren (PF) die 10 vragen bevatten met mogelijke scores van 1 tot 3, de Rol Fysiek (RF) die 4 ja of nee vragen bevat, de Sociaal Functioneren (SF) die bevat 2 vragen met mogelijke scores van 1 tot 5 en het domein Geestelijke Gezondheid (MH) met 9 vragen met mogelijke scores van 1 tot 9 wordt gebruikt. Met betrekking tot het scoren van de vragen is 1 de slechtste uitkomst. Elk domein wordt direct omgezet in een schaal van 0 tot 100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt. Hoe lager de score, hoe meer handicaps. Hoe hoger de score, hoe minder handicap, d.w.z. een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap.
Binnen 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
Euro-Qol 5 Dimensies 5 Niveau van ernstschaal (Euro-Qol 5D-5L schaal)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis
De Euro-Qol 5D-5L-vragenlijst omvat 5 domeinen en een optische analoge schaal van 0 (slechter) tot 100 (beste). Elk domein (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) scoort van 1 (beste score) tot 5 (slechtste score). De totaalscore van alle domeinen varieert van 5 (beste score) tot 25 (slechtste score). De totale ervaren kwaliteit van leven wordt door de patiënt beoordeeld.
Binnen 24 uur voor ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

20 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6345/14-03-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de deelnemers zullen beschikbaar zijn na publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

volgende publicatie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren