Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inspiratorisches Muskeltraining und nasaler High Flow bei schwieriger Entwöhnung

11. Februar 2020 aktualisiert von: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Die Wirksamkeit von Inspirationsmuskeltraining und nasalem High-Flow-Sauerstoff bei schwieriger Entwöhnung von Intensivpatienten

Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von Atemmuskeltraining und nasalem High-Flow-Sauerstoff bei Patienten mit schwieriger Entwöhnung und hohem Risiko für eine erneute Intubation zu untersuchen. Die Hypothese der Studie ist, dass der Beginn des Atemmuskeltrainings, sobald die Patienten wach und kooperativ sind, zusammen mit der Anwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff unmittelbar nach der Extubation eine positive Wirkung bei der präventiven Re-Intubation bei diesen Hochrisikopatienten haben wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

20-30 % der intubierten Patienten lassen sich nur schwer von der mechanischen Beatmung entwöhnen und haben einen längeren Aufenthalt auf der Intensivstation. Es ist allgemein bekannt, dass ein längerer Aufenthalt auf der Intensivstation mit einer verminderten Muskelkraft, Funktionsfähigkeit und Lebensqualität einhergeht.

Das inspiratorische Muskeltraining (IMT) über ein Schwellengerät wurde als effektive Übung zur Minimierung der nachteiligen Auswirkungen der mechanischen Beatmung bei kritisch kranken Patienten mit verlängerter Entwöhnung vorgeschlagen. Darüber hinaus hat sich Nasal High Flow (NHF)-Sauerstoff als wirksam erwiesen, um Patienten mit hohem oder niedrigem Risiko nach der Extubation zu unterstützen und so eine erneute Intubation zu verhindern.

Eine randomisierte Interventionsstudie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der Kombination von IMT und NHF als therapeutische Strategien für schwieriges Absetzen zu bewerten. Sobald Patienten mit prognostischen Faktoren für eine schwierige Entwöhnung wach und kooperativ sind, werden sie einer der beiden folgenden Studiengruppen randomisiert: 1) IMT- und NHF-Gruppe, 2) IMT- und Venturi-Maskengruppe. Die IMT beginnt, sobald der Patient aufwacht und kooperativ ist und mit Unterstützungseinstellungen beatmet wird. Jedes zugeordnete Sauerstoffabgabegerät wird unmittelbar nach der Extubation angelegt. Die IMT-Intervention wird fortgesetzt, bis die Patienten von der Intensivstation entlassen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 10676
        • Rekrutierung
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Emmanouil Papadopoulos
        • Unterermittler:
          • Alexandros Kouvarakos
        • Unterermittler:
          • Martha Katartzi
        • Hauptermittler:
          • Eleni Ischaki

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >65 Jahre,
  • BMI > 35kg/m2,
  • schwacher Husten,
  • Herz- (d. h. Herzinsuffizienz) und Lungenkomorbiditäten (d. h. COPD),
  • Hyperkapnie während der mechanischen Beatmung
  • > 72 Stunden bei mechanischer Beatmung
  • fehlgeschlagener erster Spontanatmungsversuch

Ausschlusskriterien:

  • Glasgow-Koma-Skala (GCS)<13,
  • Vorbestehende neuromuskuläre Erkrankung oder Deformität des Rückenmarks,
  • unheilbare Krankheit
  • hämodynamische Instabilität mit >0,1 μg/kg/min Noradrenalin
  • Patienten, die unmittelbar nach der Extubation eine nicht-invasive Beatmung benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Inspiratorisches Muskeltraining und nasaler High Flow
Das inspiratorische Muskeltraining beginnt, sobald der Patient aufwacht und kooperativ ist und mit Unterstützungseinstellungen beatmet wird. Nasal High Flow wird unmittelbar nach der Extubation appliziert. Die IMT-Intervention wird fortgesetzt, bis der Patient von der Intensivstation entlassen wird
Sonstiges: Inspirationsmuskeltraining und nasaler High Flow
Atemmuskeltraining wird verwendet, um die Kraft der Atemmuskulatur zu erhöhen. Die Anfangseinstellungen hängen vom maximalen Inspirationsdruck des Patienten ab. Nasal High Flow unterstützt die Atemmuskulatur und reduziert so die Atemarbeit. Durch diesen Mechanismus erhöht sich parallel zur Kraft auch die Ausdauer der Atemmuskulatur
ACTIVE_COMPARATOR: Inspiratorisches Muskeltraining und Venturi-Maske
Die IMT beginnt, sobald der Patient aufwacht und kooperativ ist und mit Unterstützungseinstellungen beatmet wird. Die Venturi-Maske wird unmittelbar nach der Extubation angelegt. Die IMT-Intervention wird fortgesetzt, bis der Patient von der Intensivstation entlassen wird
Gerät: Atemmuskeltraining und Venturi-Maske
Atemmuskeltraining wird verwendet, um die Kraft der Atemmuskulatur zu erhöhen. Die Anfangseinstellungen hängen vom maximalen Inspirationsdruck des Patienten ab. Die Venturi-Maske wird normalerweise nach der Extubation in der täglichen klinischen Praxis zur Sauerstoffergänzung angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Entwöhnungsfehler
Zeitfenster: 48 Stunden nach Extubation
Rate des Entwöhnungsversagens bei Reintubationspatienten mit hohem Risiko
48 Stunden nach Extubation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximaler Inspirationsdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Randomisierung des Patienten, innerhalb von 24 Stunden nach Extubation, innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Der maximale Inspirationsdruck (MIP) wird mit einem unidirektionalen Exspirationsventil bewertet, das ein Ausatmen ermöglicht, während die Inspiration blockiert ist. Eine Seite des Ventils wird am Endotrachealtubus des Patienten und die andere Seite an einem Manometer befestigt. Das Manometer konnte Drücke von 0 bis 60 cmH20 registrieren. Die Patienten werden für einen Zeitraum von mehr als 30 Sekunden vom Beatmungsgerät getrennt und an das Ventil angeschlossen. Der negativste Wert wird aufgezeichnet
Innerhalb von 2 Stunden nach Randomisierung des Patienten, innerhalb von 24 Stunden nach Extubation, innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Maximaler Ausatmungsdruck
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Randomisierung des Patienten, innerhalb von 24 Stunden nach Extubation, innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Der maximale Exspirationsdruck (MEP) wird mit einem unidirektionalen Inspirationsventil bewertet, das eine Inspiration ermöglicht, während die Exspiration blockiert ist. Eine Seite des Ventils wird am Endotrachealtubus des Patienten und die andere Seite an einem Manometer befestigt. Das Manometer konnte Drücke von 0 bis 60 cmH20 registrieren. Die Patienten werden für einen Zeitraum von mehr als 30 Sekunden vom Beatmungsgerät getrennt und an das Ventil angeschlossen. Der höchste Wert wird aufgezeichnet
Innerhalb von 2 Stunden nach Randomisierung des Patienten, innerhalb von 24 Stunden nach Extubation, innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Ausdauer der Atemmuskulatur
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach Randomisierung des Patienten, innerhalb von 24 Stunden nach Extubation, innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Die Ausdauer der Atemmuskulatur wird berechnet, indem die Vorbelastungs- und Nachbelastungswerte des MIP verglichen werden
Innerhalb von 2 Stunden nach Randomisierung des Patienten, innerhalb von 24 Stunden nach Extubation, innerhalb von 24 Stunden nach Entlassung aus der Intensivstation
Muskelkraft
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung des Patienten, innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Muskelkraft wird durch die Summe der Skala des Medical Research Council (MRC) für die Muskelkraft in 6 verschiedenen Muskelgruppen (Schulterabduktoren, Unterarmbeuger, Handgelenkbeuger, Hüftbeuger, Kniestrecker und Plantardorsiflexoren) für beide Körperseiten bewertet. Jede Muskelgruppe erzielt Punkte von 0 (keine Kontraktion) bis 5 (Bewegung gegen die Schwerkraft) und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteres Ergebnis) bis 60 (bestes Ergebnis).
Innerhalb von 2 Stunden nach der Randomisierung des Patienten, innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Funktionelle Fähigkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die funktionalen Fähigkeiten werden durch das Functional Independence Measure (FIM) bewertet, das 18 Fragen (13 motorische Aufgaben und 5 kognitive Aufgaben) umfasst. Jedes Item wird auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von einer Punktzahl von 1 (vollständige Unfähigkeitsabhängigkeit) bis zu einer Punktzahl von 7 (vollständige Unabhängigkeit) reicht. Je höher die Punktzahl, desto unabhängiger ist der Patient bei der Durchführung der mit diesem Item verbundenen Aufgabe. Die Gesamtpunktzahl für die motorische FIM-Subskala (die Summe der einzelnen motorischen Subskalen-Items) ist ein Wert zwischen 13 und 91. Die Gesamtpunktzahl für die FIM-Subskala Kognition (die Summe der einzelnen Items der Kognitions-Subskala) ist ein Wert zwischen 5 und 35. Die Gesamtpunktzahl für das FIM-Instrument (die Summe der motorischen und kognitiven Subskalenwerte) wird ein Wert zwischen 18 (vollständige Abhängigkeit) und 126 vollständige Unabhängigkeit sein
Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation, innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Fragebogen
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Lebensqualität (QoL) wird durch die Short Form 36 Health Survey (SF-36) bewertet, die 36 Elemente zur Messung von 8 QoL-Bereichen umfasst. Genauer gesagt, von SF-36 nur die Domänenteile von Physical Functioning (PF), die 10 Fragen mit möglichen Bewertungen von 1 bis 3 umfassen, die Role Physical (RF), die 4 Ja- oder Nein-Fragen umfasst, die Social Functioning (SF), die umfasst 2 Fragen mit möglichen Werten von 1 bis 5 und der Bereich „Psychische Gesundheit“ (MH), der 9 Fragen mit möglichen Werten von 1 bis 9 umfasst, wird verwendet. Bei der Bewertung der Fragen ist 1 das schlechteste Ergebnis. Jede Domäne wird direkt in eine Skala von 0–100 umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Euro-Qol 5 Dimensionen 5 Schweregradskala (Euro-Qol 5D-5L-Skala)
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Euro-Qol 5D-5L-Fragebogen umfasst 5 Bereiche und eine optische Analogskala von 0 (schlechter) bis 100 (am besten). Jede Domäne (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angstzustände/Depressionen) wird von 1 (beste Punktzahl) bis 5 (schlechtere Punktzahl) bewertet. Die Gesamtpunktzahl aller Bereiche reicht von 5 (beste Punktzahl) bis 25 (schlechteste Punktzahl). Die empfundene Gesamtlebensqualität wird vom Patienten benotet.
Innerhalb von 24 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

20. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6345/14-03-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten der Teilnehmer werden nach der Veröffentlichung verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

folgende Veröffentlichung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hohes Risiko für Reintubationspatienten

Klinische Studien zur Inspirationsmuskeltraining und nasaler High Flow

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cambodia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren