Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych i wysoki przepływ przez nos w trudnym okresie odstawiania od piersi

11 lutego 2020 zaktualizowane przez: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Skuteczność treningu mięśni wdechowych i wysokiego przepływu tlenu przez nos w trudnym odzwyczajaniu pacjentów OIOM

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności treningu mięśni wdechowych i wysokiego przepływu tlenu przez nos u pacjentów z trudnościami w odstawieniu od piersi i wysokiego ryzyka ponownej intubacji. Hipotezą badania jest to, że rozpoczęcie treningu mięśni wdechowych, gdy pacjenci są obudzeni i współpracują, wraz z podaniem tlenu donosowego o wysokim przepływie natychmiast po ekstubacji, będzie miało korzystny wpływ na zapobiegawczą ponowną intubację u tych pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

20-30% zaintubowanych pacjentów jest trudnych do odstawienia od wentylacji mechanicznej i przebywa na OIOM-ie przez dłuższy czas. Powszechnie wiadomo, że przedłużony pobyt na OIT wiąże się ze zmniejszoną siłą mięśni, sprawnością funkcjonalną i jakością życia.

Trening mięśni wdechowych (IMT) za pomocą urządzenia progowego został zaproponowany jako skuteczne ćwiczenie minimalizujące szkodliwy wpływ wentylacji mechanicznej u pacjentów w stanie krytycznym z przedłużonym odstawieniem od piersi. Ponadto udowodniono, że tlen donosowy o wysokim przepływie (NHF) skutecznie wspiera pacjentów wysokiego lub niskiego ryzyka po ekstubacji, zapobiegając w ten sposób ponownej intubacji.

Randomizowane badanie interwencyjne zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności łączenia IMT i NFZ jako strategii terapeutycznych w przypadku trudnego odsadzenia. Gdy pacjenci z czynnikami prognostycznymi związanymi z trudnym odstawieniem od piersi będą obudzeni i będą współpracować, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch następujących grup badawczych: 1) grupa IMT i NFZ, 2) grupa IMT i maska ​​Venturiego. IMT rozpocznie się, gdy tylko pacjent się obudzi i będzie współpracował, wentylowany z ustawieniami wspomagania. Każde przydzielone urządzenie dostarczające tlen zostanie zastosowane natychmiast po ekstubacji. Interwencja IMT będzie kontynuowana do momentu wypisu pacjentów z OIT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10676
        • Rekrutacyjny
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Emmanouil Papadopoulos
        • Pod-śledczy:
          • Alexandros Kouvarakos
        • Pod-śledczy:
          • Martha Katartzi
        • Główny śledczy:
          • Eleni Ischaki

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >65 lat,
  • BMI > 35kg/m2,
  • słaby kaszel,
  • choroby serca (tj. niewydolność serca) i płuc (np. POChP),
  • hiperkapnia podczas wentylacji mechanicznej
  • > 72 godziny przy wentylacji mechanicznej
  • nieudana pierwsza próba oddychania spontanicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Skala Glasgow Coma (GCS)<13,
  • istniejąca wcześniej choroba nerwowo-mięśniowa lub deformacja rdzenia kręgowego,
  • śmiertelna choroba
  • niestabilność hemodynamiczna przy >0,1 μg/kg/min noradrenaliny
  • pacjentów wymagających natychmiastowej wentylacji nieinwazyjnej po ekstubacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Trening mięśni wdechowych i wysoki przepływ przez nos
Trening mięśni wdechowych rozpocznie się, gdy tylko pacjent się obudzi i będzie współpracował, wentylowany z ustawieniami wspomagania. Nasal High Flow zostanie zastosowany natychmiast po ekstubacji. Interwencja IMT będzie kontynuowana do wypisu pacjenta z OIT
Inny: Trening mięśni wdechowych i wysoki przepływ przez nos
Trening mięśni wdechowych zostanie wykorzystany do zwiększenia siły mięśni oddechowych. Ustawienia początkowe będą zależeć od maksymalnego ciśnienia wdechowego pacjenta. Nasal High Flow wesprze mięśnie oddechowe i tym samym zmniejszy pracę oddechową. Dzięki temu mechanizmowi wytrzymałość mięśni oddechowych wzrośnie równolegle z siłą
ACTIVE_COMPARATOR: Trening mięśni wdechowych i maska ​​Venturiego
IMT rozpocznie się, gdy tylko pacjent się obudzi i będzie współpracował, wentylowany z ustawieniami wspomagania. Maska Venturiego zostanie założona natychmiast po ekstubacji. Interwencja IMT będzie kontynuowana do wypisu pacjenta z OIT
Urządzenie: Trening mięśni wdechowych i maska ​​Venturiego
Trening mięśni wdechowych zostanie wykorzystany do zwiększenia siły mięśni oddechowych. Ustawienia początkowe będą zależeć od maksymalnego ciśnienia wdechowego pacjenta. Maska Venturiego jest zwykle stosowana po ekstubacji w codziennej praktyce klinicznej w celu uzupełnienia tlenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzenia odsadzania
Ramy czasowe: 48 godzin po ekstubacji
Częstość niepowodzenia odstawiania od piersi u pacjentów wysokiego ryzyka dla reintubacji
48 godzin po ekstubacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po randomizacji pacjenta, w ciągu 24 godzin po ekstubacji, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIT
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP) będzie oceniane za pomocą jednokierunkowego zaworu wydechowego, który umożliwia wydech, gdy wdech jest zablokowany. Jedna strona zaworu zostanie przymocowana do rurki intubacyjnej pacjenta, a druga strona do manometru. Manometr mógł rejestrować ciśnienia od 0 do 60 cmH2O. Pacjenci będą odłączani od respiratora i podłączani do zaworu na okres dłuższy niż 30 sekund. Zarejestrowana zostanie najbardziej ujemna wartość
W ciągu 2 godzin po randomizacji pacjenta, w ciągu 24 godzin po ekstubacji, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIT
Maksymalne ciśnienie wydechowe
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po randomizacji pacjenta, w ciągu 24 godzin po ekstubacji, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIT
Maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP) będzie oceniane za pomocą jednokierunkowego zaworu wdechowego, który umożliwia wdech, podczas gdy wydech jest zablokowany. Jedna strona zaworu zostanie przymocowana do rurki intubacyjnej pacjenta, a druga strona do manometru. Manometr mógł rejestrować ciśnienia od 0 do 60 cmH2O. Pacjenci będą odłączani od respiratora i podłączani do zaworu na okres dłuższy niż 30 sekund. Najwyższa wartość zostanie zarejestrowana
W ciągu 2 godzin po randomizacji pacjenta, w ciągu 24 godzin po ekstubacji, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIT
Wytrzymałość mięśni oddechowych
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po randomizacji pacjenta, w ciągu 24 godzin po ekstubacji, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIT
Wytrzymałość mięśni oddechowych zostanie obliczona poprzez porównanie wartości obciążenia wstępnego i końcowego MIP
W ciągu 2 godzin po randomizacji pacjenta, w ciągu 24 godzin po ekstubacji, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIT
Siła mięśni
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin po randomizacji pacjentów, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM, w ciągu 24 godzin przed wypisem ze szpitala
Siła mięśniowa zostanie oceniona na podstawie sumy skali Medical Research Council (MRC) dla siły mięśni w 6 różnych grupach mięśni (odwodziciele ramion, zginacze przedramion, zginacze nadgarstków, zginacze bioder, prostowniki kolan i zginacze grzbietu podeszwy) dla obu stron ciała. Każda grupa mięśni oceniana jest od 0 (brak skurczu) do 5 (ruch wbrew grawitacji), a łączna ocena mieści się w zakresie od 0 (gorszy wynik) do 60 (najlepszy wynik).
W ciągu 2 godzin po randomizacji pacjentów, w ciągu 24 godzin po wypisie z OIOM, w ciągu 24 godzin przed wypisem ze szpitala
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po wypisie z OIT, w ciągu 24 godzin przed wypisem ze szpitala
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Pomiaru Niezależności Funkcjonalnej (FIM), który obejmuje 18 pytań (13 zadań motorycznych i 5 zadań poznawczych). Każda pozycja jest oceniana na 7-punktowej skali porządkowej, od 1 (całkowita niemożność-zależność) do 7 (całkowita niezależność). Im wyższy wynik, tym pacjent jest bardziej niezależny w wykonywaniu zadania związanego z tą pozycją. Łączny wynik dla podskali motorycznej FIM (suma poszczególnych pozycji podskali motorycznej) będzie wynosił od 13 do 91. Łączny wynik dla podskali poznania FIM (suma poszczególnych pozycji podskali poznania) będzie miał wartość od 5 do 35. Całkowity wynik dla instrumentu FIM (suma wyników podskali motorycznej i poznawczej) będzie miał wartość od 18 (całkowita zależność) do 126 całkowita niezależność
W ciągu 24 godzin po wypisie z OIT, w ciągu 24 godzin przed wypisem ze szpitala
Kwestionariusz kwestionariusza Short Form 36 Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed wypisem ze szpitala
Jakość życia (QoL) zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza 36 ankiety zdrowotnej (SF-36), która obejmuje 36 pozycji do pomiaru 8 domen QoL. Dokładniej, z SF-36 tylko części domen Funkcjonowania Fizycznego (PF), które obejmuje 10 pytań z możliwymi wynikami od 1 do 3, Rola Fizyczna (RF), która obejmuje 4 pytania tak lub nie, Funkcjonowanie Społeczne (SF), które obejmuje 2 pytania z możliwymi punktacjami od 1 do 5 oraz zostanie wykorzystana domena Zdrowia Psychicznego (MH), która obejmuje 9 pytań z możliwymi punktacjami od 1 do 9. Jeśli chodzi o punktację pytań, 1 jest wynikiem najgorszym. Każda domena jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
W ciągu 24 godzin przed wypisem ze szpitala
Euro-Qol 5 Wymiary 5 Skala poziomu ciężkości (skala Euro-Qol 5D-5L)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin przed wypisem ze szpitala
Kwestionariusz Euro-Qol 5D-5L zawiera 5 domen i optyczną skalę analogową od 0 (gorzej) do 100 (najlepiej). Każda domena (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja) oceniana jest od 1 (najlepszy wynik) do 5 (gorszy wynik). Sumaryczny wynik we wszystkich domenach mieści się w przedziale od 5 (najlepszy wynik) do 25 (gorszy wynik). Całkowita postrzegana jakość życia zostanie oceniona przez pacjenta.
W ciągu 24 godzin przed wypisem ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

20 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6345/14-03-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników będą dostępne po opublikowaniu

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj