Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inspirerande muskelträning och nasalt högt flöde vid svår avvänjning

11 februari 2020 uppdaterad av: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Effektiviteten av inspiratorisk muskelträning och nasalt högflödessyre vid svåra avvänjningar av intensivvårdspatienter

Syftet med den föreliggande studien är att undersöka effektiviteten av inspiratorisk muskelträning och nasalt högflödessyre hos patienter med svår avvänjning och hög risk för återintubation. Hypotesen för studien är att påbörjande av inspiratorisk muskelträning när patienterna är vakna och samarbetsvilliga tillsammans med applicering av nasalt högflödessyre direkt efter extubation kommer att ha en gynnsam effekt vid förebyggande återintubation hos dessa högriskpatienter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

20-30 % av de intuberade patienterna är svåra att avvänja från den mekaniska ventilationen och har en längre intensivvård. Det är välkänt att långvarig intensivvård är förknippad med minskad muskelstyrka, funktionsförmåga och livskvalitet.

Inspiratorisk muskelträning (IMT) via en tröskelanordning har föreslagits som en effektiv övning för att minimera den skadliga effekten av mekanisk ventilation hos kritiskt sjuka patienter med långvarig avvänjning. Dessutom har Nasal High Flow (NHF) syre visat sig effektivt stödja antingen hög- eller lågriskpatienter efter extubation och därmed förhindra återintubation.

En randomiserad interventionsstudie utformades för att bedöma effektiviteten av att kombinera IMT och NHF som terapeutiska strategier för svår avvänjning. När patienter med prognostiska faktorer för svår avvänjning är vakna och samarbetsvilliga kommer de att randomiseras till en av de två följande studiegrupperna: 1) IMT- och NHF-grupp, 2) IMT- och Venturi-maskgrupp. IMT startar så snart patienten vaknar och är samarbetsvillig, ventilerad med stödinställningar. Varje tilldelad syretillförselanordning kommer att appliceras omedelbart efter extubering. IMT-intervention kommer att fortsätta tills patienten skrivs ut från ICU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Athens, Grekland, 10676
        • Rekrytering
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Emmanouil Papadopoulos
        • Underutredare:
          • Alexandros Kouvarakos
        • Underutredare:
          • Martha Katartzi
        • Huvudutredare:
          • Eleni Ischaki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >65 år,
  • BMI > 35 kg/m2,
  • svag hosta,
  • hjärt- (d.v.s. hjärtsvikt) och lungkomorbiditeter (t.ex. KOL),
  • hyperkapni under mekanisk ventilation
  • > 72 timmar på mekanisk ventilation
  • misslyckades första spontana andningsförsöket

Exklusions kriterier:

  • Glasgow Coma scale (GCS)<13,
  • redan existerande neuromuskulär sjukdom eller missbildning av ryggmärgen,
  • terminal sjukdom
  • hemodynamisk instabilitet med >0,1μg/kg/min noradrenalin
  • patienter med omedelbart behov av icke-invasiv ventilation efter extubation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirerande muskelträning och nasalt högt flöde
Inspiratorisk muskelträning startar så snart patienten vaknar och är samarbetsvillig, ventilerad med stödinställningar. Nasal High Flow kommer att appliceras omedelbart efter extubering. IMT-intervention kommer att fortsätta tills patientens utskrivning från ICU
Övrig: Inspirerande muskelträning och Nasal High Flow
Inspirationsmuskelträning kommer att användas för att öka andningsmuskelstyrkan. Initiala inställningar kommer att bero på patientens maximala inandningstryck. Nasal High Flow kommer att stödja andningsmusklerna och därmed minska andningsarbetet. Genom denna mekanism ökar andningsmusklernas uthållighet parallellt med styrkan
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirerande muskelträning och venturimask
IMT startar så snart patienten vaknar och är samarbetsvillig, ventilerad med stödinställningar. Venturimasken appliceras omedelbart efter extubering. IMT-intervention kommer att fortsätta tills patientens utskrivning från ICU
Enhet: Inspirerande muskelträning och Venturi-mask
Inspirationsmuskelträning kommer att användas för att öka andningsmuskelstyrkan. Initiala inställningar kommer att bero på patientens maximala inandningstryck. Venturimask appliceras vanligtvis efter extubation i daglig klinisk praxis för syrgastillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av avvänjningsfel
Tidsram: 48 timmar efter extubation
Frekvens av avvänjningsfel hos högriskpatienter för återtubationspatienter
48 timmar efter extubation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt inandningstryck
Tidsram: Inom 2 timmar efter patientrandomisering, inom 24 timmar efter extubation, inom 24 timmar efter utskrivning
Maximal Inspiratory Pressure (MIP) kommer att bedömas med en enkelriktad expirationsventil som tillåter utandning medan inandningen är blockerad. Ena sidan av ventilen kommer att fästas på patientens endotrakealtub och den andra sidan till en manometer. Manometer kunde registrera tryck från 0 till 60 cmH20. Patienterna kommer att kopplas bort från ventilatorn och kopplas till ventilen under en period på mer än 30 sekunder. Det mest negativa värdet kommer att registreras
Inom 2 timmar efter patientrandomisering, inom 24 timmar efter extubation, inom 24 timmar efter utskrivning
Maximalt utandningstryck
Tidsram: Inom 2 timmar efter patientrandomisering, inom 24 timmar efter extubation, inom 24 timmar efter utskrivning
Maximal Expiratory Pressure (MEP) kommer att bedömas med en enkelriktad inandningsventil som tillåter inandning medan utandningen är blockerad. Ena sidan av ventilen kommer att fästas på patientens endotrakealtub och den andra sidan till en manometer. Manometer kunde registrera tryck från 0 till 60 cmH20. Patienterna kommer att kopplas bort från ventilatorn och kopplas till ventilen under en period på mer än 30 sekunder. Det högsta värdet kommer att registreras
Inom 2 timmar efter patientrandomisering, inom 24 timmar efter extubation, inom 24 timmar efter utskrivning
Uthållighet av andningsmuskler
Tidsram: Inom 2 timmar efter patientens randomisering, inom 24 timmar efter extubation, inom 24 timmar efter ICU-utskrivning
Andningsmusklernas uthållighet kommer att beräknas genom att jämföra förbelastnings- och efterladdningsvärdena för MIP
Inom 2 timmar efter patientens randomisering, inom 24 timmar efter extubation, inom 24 timmar efter ICU-utskrivning
Muskelstyrka
Tidsram: Inom 2 timmar efter patientens randomisering, inom 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, inom 24 timmar före sjukhusutskrivning
Muskelstyrkan kommer att bedömas genom summan av Medical Research Councils (MRC) skala för muskelstyrka i 6 olika muskelgrupper (axelabduktorer, underarmsböjare, handledsböjare, höftböjare, knäextensorer och plantar dorsiflexorer) för båda kroppssidorna. Varje muskelgrupp får poäng från 0 (ingen sammandragning) upp till 5 (rörelse mot tyngdkraften) och den totala poängen varierar från 0 (sämre resultat) upp till 60 (bästa resultat)
Inom 2 timmar efter patientens randomisering, inom 24 timmar efter utskrivning på intensivvårdsavdelningen, inom 24 timmar före sjukhusutskrivning
Funktionsförmåga
Tidsram: Inom 24 timmar efter ICU-utskrivning, inom 24 timmar före sjukhusutskrivning
Funktionsförmågan kommer att bedömas av Functional Independence Measure (FIM) som omfattar 18 frågor (13 motoriska uppgifter och 5 kognitiva uppgifter). Varje punkt poängsätts på en 7-poängs ordningsskala, som sträcker sig från poängen 1 (totalt oförmåga-beroende) till poängen 7 (totalt oberoende). Ju högre poäng, desto mer självständig är patienten när det gäller att utföra uppgiften som är associerad med det föremålet. Det totala poängvärdet för FIM-motorsubskalan (summan av de individuella motoriska subskalorna) kommer att vara ett värde mellan 13 och 91. Totalpoängen för FIM-kognitionssubskalan (summan av de individuella kognitionssubskalaposterna) kommer att vara ett värde mellan 5 och 35. Den totala poängen för FIM-instrumentet (summan av poängen för motorisk och kognition subskala) kommer att vara ett värde mellan 18 (totalt beroende) och 126 totalt oberoende
Inom 24 timmar efter ICU-utskrivning, inom 24 timmar före sjukhusutskrivning
Short Form 36 Health Survey (SF-36) frågeformulär
Tidsram: Inom 24 timmar före sjukhusutskrivning
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas av Short Form 36 Health Survey (SF-36) som inkluderar 36 objekt för att mäta 8 QoL-domäner. Mer specifikt, från SF-36 endast domändelarna av Physical Functioning (PF) som inkluderar 10 frågor med möjliga poäng från 1 till 3, Roll Physical (RF) som inkluderar 4 ja eller nej-frågor, Social Functioning (SF) som innehåller 2 frågor med möjliga poäng från 1 till 5 och domänen Mental Health (MH) som innehåller 9 frågor med möjliga poäng från 1 till 9 kommer att användas. När det gäller poängsättningen av frågorna är 1 det sämsta resultatet. Varje domän omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning.
Inom 24 timmar före sjukhusutskrivning
Euro-Qol 5 Dimensions 5 Grad av svårighetsgrad skala (Euro-Qol 5D-5L skala)
Tidsram: Inom 24 timmar före sjukhusutskrivning
Euro-Qol 5D-5L frågeformuläret innehåller 5 domäner och en optisk analog skala från 0 (sämre) upp till 100 (bäst). Varje domän (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta / obehag, ångest / depression) får poäng från 1 (bästa poäng) upp till 5 (sämre poäng). Den totala poängen för alla domäner sträcker sig från 5 (bästa poäng) upp till 25 (sämre poäng). Den totala upplevda livskvaliteten kommer att bedömas av patienten.
Inom 24 timmar före sjukhusutskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

20 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (FAKTISK)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6345/14-03-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarnas uppgifter kommer att vara tillgängliga efter publicering

Tidsram för IPD-delning

efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera