Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inspiratorisk muskeltræning og nasal høj flow ved vanskelig fravænning

11. februar 2020 opdateret af: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Effektiviteten af ​​inspiratorisk muskeltræning og nasal High Flow Oxygen ved vanskelig fravænning af ICU-patienter

Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​inspiratorisk muskeltræning og nasal high flow oxygen hos patienter med vanskelig fravænning og høj risiko for re-intubation. Hypotesen for undersøgelsen er, at påbegyndelse af inspiratorisk muskeltræning, når patienterne er vågne og samarbejdsvillige, sammen med påføring af nasal high flow oxygen umiddelbart efter ekstubation vil have en gavnlig effekt i forebyggende re-intubation hos disse højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

20-30 % af de intuberede patienter er svære at blive vænnet fra den mekaniske ventilation og har et længere intensivophold. Det er veletableret, at længerevarende intensivophold er forbundet med nedsat muskelstyrke, funktionsevne og livskvalitet.

Inspiratorisk muskeltræning (IMT) via et tærskelapparat er blevet foreslået som en effektiv øvelse til at minimere den skadelige effekt af mekanisk ventilation hos kritisk syge patienter med langvarig fravænning. Derudover har Nasal High Flow (NHF) oxygen vist sig at støtte effektivt enten høj- eller lavrisikopatienter efter ekstubation og dermed forhindre re-intubation.

Et randomiseret interventionsstudie blev designet til at vurdere effektiviteten af ​​at kombinere IMT og NHF som terapeutiske strategier for vanskelig fravænning. Når patienter med prognostiske faktorer for vanskelig fravænning er vågne og samarbejdsvillige, vil de blive randomiseret til en af ​​de to følgende undersøgelsesgrupper: 1) IMT- og NHF-gruppe, 2) IMT- og Venturi-maskegruppe. IMT vil starte, så snart patienten vågner og er samarbejdsvillig, ventileret med støtteindstillinger. Hver tildelt ilttilførselsenhed vil blive påført umiddelbart efter ekstubering. IMT-intervention vil fortsætte indtil patienternes udskrivning fra intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10676
        • Rekruttering
        • Evangelismos Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Emmanouil Papadopoulos
        • Underforsker:
          • Alexandros Kouvarakos
        • Underforsker:
          • Martha Katartzi
        • Ledende efterforsker:
          • Eleni Ischaki

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >65 år,
  • BMI > 35 kg/m2,
  • svag hoste,
  • hjerte- (dvs. hjertesvigt) og lungekomorbiditeter (dvs. KOL),
  • hyperkapni under mekanisk ventilation
  • > 72 timer på mekanisk ventilation
  • mislykkedes første spontane vejrtrækningsforsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma-skala (GCS) <13,
  • allerede eksisterende neuromuskulær sygdom eller deformitet af rygmarven,
  • terminal sygdom
  • hæmodynamisk ustabilitet med >0,1μg/kg/min noradrenalin
  • patienter med umiddelbart behov for ikke-invasiv ventilation efter ekstubation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirerende muskeltræning og nasal høj flow
Inspiratorisk muskeltræning starter, så snart patienten vågner og er samarbejdsvillig, ventileret med støtteindstillinger. Nasal High Flow påføres umiddelbart efter ekstubering. IMT-intervention vil fortsætte indtil patientens udskrivning fra intensivafdelingen
Andet: Inspirerende muskeltræning og nasal høj flow
Inspiratorisk muskeltræning vil blive brugt til at øge respiratorisk muskelstyrke. Indledende indstillinger vil afhænge af patientens maksimale inspiratoriske tryk. Nasal High Flow vil støtte åndedrætsmusklerne og dermed reducere vejrtrækningsarbejdet. Ved denne mekanisme vil udholdenheden af ​​åndedrætsmusklerne øges parallelt med styrken
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirerende muskeltræning og Venturi maske
IMT vil starte, så snart patienten vågner og er samarbejdsvillig, ventileret med støtteindstillinger. Venturi-masken påføres umiddelbart efter ekstubering. IMT-intervention vil fortsætte indtil patientens udskrivning fra intensivafdelingen
Enhed: Inspirerende muskeltræning og Venturi maske
Inspiratorisk muskeltræning vil blive brugt til at øge respiratorisk muskelstyrke. Indledende indstillinger vil afhænge af patientens maksimale inspiratoriske tryk. Venturi-maske påføres normalt efter ekstubation i daglig klinisk praksis for ilttilskud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af fravænningsfejl
Tidsramme: 48 timer efter ekstubation
Hyppighed af fravænningssvigt hos højrisikopatienter for reintubationspatienter
48 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspiratorisk tryk
Tidsramme: Inden for 2 timer efter patientrandomisering, inden for 24 timer efter ekstubation, inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Maksimalt indåndingstryk (MIP) vil blive vurderet med en ensrettet ekspiratorisk ventil, som tillader udånding, mens inspirationen er blokeret. Den ene side af ventilen vil blive fastgjort til patientens endotrachealrør og den anden side til et manometer. Manometer kunne registrere tryk fra 0 til 60 cmH20. Patienterne vil blive koblet fra ventilatoren og fastgjort til ventilen i en periode på mere end 30 sek. Den mest negative værdi vil blive registreret
Inden for 2 timer efter patientrandomisering, inden for 24 timer efter ekstubation, inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Maksimalt udåndingstryk
Tidsramme: Inden for 2 timer efter patientrandomisering, inden for 24 timer efter ekstubation, inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Maksimalt udåndingstryk (MEP) vil blive vurderet med en ensrettet indåndingsventil, som tillader inspiration, mens udånding er blokeret. Den ene side af ventilen vil blive fastgjort til patientens endotrachealrør og den anden side til et manometer. Manometer kunne registrere tryk fra 0 til 60 cmH20. Patienterne vil blive koblet fra ventilatoren og fastgjort til ventilen i en periode på mere end 30 sek. Den højeste værdi vil blive registreret
Inden for 2 timer efter patientrandomisering, inden for 24 timer efter ekstubation, inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Udholdenhed af åndedrætsmuskler
Tidsramme: Inden for 2 timer efter patientrandomisering, inden for 24 timer efter ekstubation, inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Respirationsmusklernes udholdenhed vil blive beregnet ved at sammenligne præloading og postloading værdierne af MIP
Inden for 2 timer efter patientrandomisering, inden for 24 timer efter ekstubation, inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Muskelstyrke
Tidsramme: Inden for 2 timer efter patientrandomisering, inden for 24 timer efter ICU-udskrivning, inden for 24 timer før hospitalsudskrivning
Muskelstyrken vil blive vurderet ved summen af ​​Medical Research Councils (MRC) skala for muskelstyrke i 6 forskellige muskelgrupper (skulderabduktorer, underarmsbøjere, håndledsbøjere, hoftebøjere, knæekstensorer og plantar dorsalflexorer) for begge kropssider. Hver muskelgruppe scorer fra 0 (ingen sammentrækning) op til 5 (bevægelse mod tyngdekraften), og den samlede score spænder fra 0 (dårligere resultat) op til 60 (bedste resultat)
Inden for 2 timer efter patientrandomisering, inden for 24 timer efter ICU-udskrivning, inden for 24 timer før hospitalsudskrivning
Funktionel evne
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning, inden for 24 timer før hospitalsudskrivning
Funktionsevnen vil blive vurderet ved Functional Independence Measure (FIM), som omfatter 18 spørgsmål (13 motoriske opgaver og 5 kognitive opgaver). Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra en score på 1 (total uafhængighed) til en score på 7 (total uafhængighed). Jo højere score, jo mere uafhængig er patienten i at udføre opgaven, der er knyttet til det pågældende element. Den samlede score for FIM motorisk subskala (summen af ​​de enkelte motoriske subskala elementer) vil være en værdi mellem 13 og 91. Den samlede score for FIM-kognitionsunderskalaen (summen af ​​de enkelte erkendelsesunderskalaelementer) vil være en værdi mellem 5 og 35. Den samlede score for FIM-instrumentet (summen af ​​de motoriske og kognitioniske subskala-scores) vil være en værdi mellem 18 (total afhængighed) og 126 total uafhængighed
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning, inden for 24 timer før hospitalsudskrivning
Kort Form 36 Health Survey (SF-36) spørgeskema
Tidsramme: Inden for 24 timer før udskrivelse
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet af Short Form 36 Health Survey (SF-36), som omfatter 36 elementer til at måle 8 QoL-domæner. Mere specifikt, fra SF-36 er det kun domænedelene af Physical Functioning (PF), som omfatter 10 spørgsmål med mulige scores fra 1 til 3, Rolle Fysisk (RF), som omfatter 4 ja eller nej spørgsmål, Social Functioning (SF) som omfatter 2 spørgsmål med mulige scores fra 1 til 5, og domænet Mental Health (MH), som indeholder 9 spørgsmål med mulige scores fra 1 til 9, vil blive brugt. Med hensyn til scoringen af ​​spørgsmålene er 1 det værste resultat. Hvert domæne transformeres direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Inden for 24 timer før udskrivelse
Euro-Qol 5 Dimensions 5 Grad af sværhedsgrad skala (Euro-Qol 5D-5L skala)
Tidsramme: Inden for 24 timer før udskrivelse
Euro-Qol 5D-5L spørgeskema omfatter 5 domæner og en optisk analog skala fra 0 (værre) op til 100 (bedst). Hvert domæne (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression) scorer fra 1 (bedste score) op til 5 (dårlig score). Den samlede score for alle domæner spænder fra 5 (bedste score) op til 25 (dårlig score). Den samlede oplevede livskvalitet vil blive bedømt af patienten.
Inden for 24 timer før udskrivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

20. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (FAKTISKE)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6345/14-03-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagernes data vil være tilgængelige efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højrisiko for reintubationspatienter

Kliniske forsøg med Inspirerende muskeltræning og nasal høj flow

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner