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Entraînement musculaire inspiratoire et haut débit nasal en sevrage difficile

11 février 2020 mis à jour par: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

L'efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires et de l'oxygène à haut débit nasal dans le sevrage difficile des patients en soins intensifs

Le but de la présente étude est d'étudier l'efficacité de l'entraînement des muscles inspiratoires et de l'oxygène à haut débit nasal chez les patients présentant un sevrage difficile et à haut risque de réintubation. L'hypothèse de l'étude est que le fait de commencer l'entraînement des muscles inspiratoires une fois que les patients sont éveillés et coopératifs avec l'application d'oxygène nasal à haut débit immédiatement après l'extubation aura un effet bénéfique sur la réintubation préventive chez ces patients à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

20 à 30 % des patients intubés sont difficiles à sevrer de la ventilation mécanique et ont un séjour prolongé en USI. Il est bien établi qu'un séjour prolongé en USI est associé à une réduction de la force musculaire, de la capacité fonctionnelle et de la qualité de vie.

L'entraînement des muscles inspiratoires (IMT) via un dispositif à seuil a été proposé comme un exercice efficace pour minimiser l'effet néfaste de la ventilation mécanique chez les patients gravement malades avec un sevrage prolongé. De plus, il a été prouvé que l'oxygène à haut débit nasal (NHF) soutient efficacement les patients à risque élevé ou faible après l'extubation et empêche ainsi la réintubation.

Une étude d'intervention randomisée a été conçue pour évaluer l'efficacité de la combinaison de l'IMT et du NHF comme stratégies thérapeutiques pour le sevrage difficile. Une fois que les patients présentant des facteurs pronostiques de sevrage difficile sont éveillés et coopératifs, ils seront randomisés dans l'un des deux groupes d'étude suivants : 1) groupe IMT et NHF, 2) groupe IMT et masque Venturi. L'IMT commencera dès que le patient se réveillera et sera coopératif, ventilé avec des paramètres de soutien. Chaque dispositif d'administration d'oxygène attribué sera appliqué immédiatement après l'extubation. L'intervention IMT se poursuivra jusqu'à la sortie des patients de l'unité de soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Recrutement
        • Evangelismos Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanouil Papadopoulos
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandros Kouvarakos
        • Sous-enquêteur:
          • Martha Katartzi
        • Chercheur principal:
          • Eleni Ischaki

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >65 ans,
  • IMC > 35kg/m2,
  • faible toux,
  • comorbidités cardiaques (c'est-à-dire insuffisance cardiaque) et pulmonaires (c'est-à-dire MPOC),
  • hypercapnie pendant la ventilation mécanique
  • > 72h en ventilation mécanique
  • échec du premier essai de respiration spontanée

Critère d'exclusion:

  • Échelle de coma de Glasgow (GCS)<13,
  • maladie neuromusculaire préexistante ou déformation de la moelle épinière,
  • maladie en phase terminale
  • instabilité hémodynamique avec > 0,1 μg/kg/min de noradrénaline
  • patients nécessitant immédiatement une ventilation non invasive après extubation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement musculaire inspiratoire et haut débit nasal
L'entraînement musculaire inspiratoire commencera dès que le patient se réveillera et sera coopératif, ventilé avec des paramètres de soutien. Le débit nasal élevé sera appliqué immédiatement après l'extubation. L'intervention IMT se poursuivra jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
Autre: Entraînement des muscles inspiratoires et haut débit nasal
L'entraînement des muscles inspiratoires sera utilisé pour augmenter la force des muscles respiratoires. Les paramètres initiaux dépendent de la pression inspiratoire maximale du patient. Nasal High Flow va soutenir les muscles respiratoires et ainsi réduire le travail respiratoire. Par ce mécanisme l'endurance des muscles respiratoires va augmenter parallèlement à la force
ACTIVE_COMPARATOR: Entraînement musculaire inspiratoire et masque Venturi
L'IMT commencera dès que le patient se réveillera et sera coopératif, ventilé avec des paramètres de soutien. Le masque Venturi sera appliqué immédiatement après l'extubation. L'intervention IMT se poursuivra jusqu'à la sortie du patient de l'unité de soins intensifs
Dispositif: Entraînement musculaire inspiratoire et masque Venturi
L'entraînement des muscles inspiratoires sera utilisé pour augmenter la force des muscles respiratoires. Les paramètres initiaux dépendent de la pression inspiratoire maximale du patient. Le masque Venturi est généralement appliqué après l'extubation dans la pratique clinique quotidienne pour la supplémentation en oxygène

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec du sevrage
Délai: 48 heures après l'extubation
Taux d'échec du sevrage chez les patients à haut risque de réintubation
48 heures après l'extubation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression inspiratoire maximale
Délai: Dans les 2 heures après la randomisation du patient, dans les 24 heures après l'extubation, dans les 24 heures après la sortie de l'USI
La pression inspiratoire maximale (MIP) sera évaluée à l'aide d'une valve expiratoire unidirectionnelle qui permet l'expiration lorsque l'inspiration est bloquée. Un côté de la valve sera attaché au tube endotrachéal du patient et l'autre côté à un manomètre. Le manomètre peut enregistrer des pressions de 0 à 60 cmH20. Les patients seront déconnectés du ventilateur et attachés à la valve pendant une période de plus de 30 secondes. La valeur la plus négative sera enregistrée
Dans les 2 heures après la randomisation du patient, dans les 24 heures après l'extubation, dans les 24 heures après la sortie de l'USI
Pression expiratoire maximale
Délai: Dans les 2 heures après la randomisation du patient, dans les 24 heures après l'extubation, dans les 24 heures après la sortie de l'USI
La pression expiratoire maximale (MEP) sera évaluée à l'aide d'une valve inspiratoire unidirectionnelle qui permet l'inspiration pendant que l'expiration est bloquée. Un côté de la valve sera attaché au tube endotrachéal du patient et l'autre côté à un manomètre. Le manomètre peut enregistrer des pressions de 0 à 60 cmH20. Les patients seront déconnectés du ventilateur et attachés à la valve pendant une période de plus de 30 secondes. La valeur la plus élevée sera enregistrée
Dans les 2 heures après la randomisation du patient, dans les 24 heures après l'extubation, dans les 24 heures après la sortie de l'USI
Endurance des muscles respiratoires
Délai: Dans les 2 heures après la randomisation du patient, dans les 24 heures après l'extubation, dans les 24 heures après la sortie de l'USI
L'endurance des muscles respiratoires sera calculée en comparant les valeurs de préchargement et de postchargement du MIP
Dans les 2 heures après la randomisation du patient, dans les 24 heures après l'extubation, dans les 24 heures après la sortie de l'USI
Force musculaire
Délai: Dans les 2 heures après la randomisation du patient, dans les 24 heures après la sortie de l'USI, dans les 24 heures avant la sortie de l'hôpital
La force musculaire sera évaluée par la somme de l'échelle du Medical Research Council (MRC) pour la force musculaire dans 6 groupes musculaires différents (abducteurs de l'épaule, fléchisseurs de l'avant-bras, fléchisseurs du poignet, fléchisseurs de la hanche, extenseurs du genou et dorsiflexeurs plantaires) pour les deux côtés du corps. Chaque groupe musculaire obtient un score de 0 (pas de contraction) à 5 (mouvement contre la gravité) et le score total varie de 0 (pire résultat) à 60 (meilleur résultat)
Dans les 2 heures après la randomisation du patient, dans les 24 heures après la sortie de l'USI, dans les 24 heures avant la sortie de l'hôpital
Capacité fonctionnelle
Délai: Dans les 24 heures après la sortie des soins intensifs, dans les 24 heures avant la sortie de l'hôpital
La capacité fonctionnelle sera évaluée par Functional Independence Measure (FIM) qui comprend 18 questions (13 tâches motrices et 5 tâches cognitives). Chaque item est noté sur une échelle ordinale à 7 points, allant d'un score de 1 (incapacité totale-dépendance) à un score de 7 (indépendance totale). Plus le score est élevé, plus le patient est indépendant dans l'exécution de la tâche associée à cet élément. Le score total pour la sous-échelle motrice FIM (la somme des éléments individuels de la sous-échelle motrice) sera une valeur comprise entre 13 et 91. Le score total pour la sous-échelle de cognition FIM (la somme des éléments individuels de la sous-échelle de cognition) sera une valeur comprise entre 5 et 35. Le score total pour l'instrument FIM (la somme des scores des sous-échelles motrices et cognitives) sera une valeur comprise entre 18 (dépendance totale) et 126 indépendance totale
Dans les 24 heures après la sortie des soins intensifs, dans les 24 heures avant la sortie de l'hôpital
Questionnaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36)
Délai: Dans les 24 heures avant la sortie de l'hôpital
La qualité de vie (QoL) sera évaluée par le Short Form 36 Health Survey (SF-36) qui comprend 36 items pour mesurer 8 domaines QoL. Plus précisément, à partir du SF-36 uniquement les domaines parties du Fonctionnement Physique (PF) qui comprend 10 questions avec des scores possibles de 1 à 3, le Rôle Physique (RF) qui comprend 4 questions oui ou non, le Fonctionnement Social (SF) qui comprend 2 questions avec des scores possibles de 1 à 5 et le domaine de la santé mentale (SM) qui comprend 9 questions avec des scores possibles de 1 à 9 sera utilisé. En ce qui concerne la notation des questions 1 est le pire résultat. Chaque domaine est directement transformé en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité.
Dans les 24 heures avant la sortie de l'hôpital
Euro-Qol 5 Dimensions 5 Échelle de niveau de gravité (échelle Euro-Qol 5D-5L)
Délai: Dans les 24 heures avant la sortie de l'hôpital
Le questionnaire Euro-Qol 5D-5L comprend 5 domaines et une échelle analogique optique de 0 (pire) à 100 (meilleur). Chaque domaine (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression) est noté de 1 (meilleur score) à 5 (pire score). Le score total de tous les domaines va de 5 (meilleur score) à 25 (moins bon score). La qualité de vie totale perçue sera notée par le patient.
Dans les 24 heures avant la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evangelismos Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 mars 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

20 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (RÉEL)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6345/14-03-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des participants seront disponibles seront disponibles après publication

Délai de partage IPD

publication suivante

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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