困难断奶时的吸气肌训练和鼻腔高流量
2020年2月11日 更新者：ISCHAKI ELENI、Evangelismos Hospital
吸气肌训练和经鼻高流量氧气在 ICU 患者脱机困难中的有效性
本研究的目的是调查吸气肌训练和经鼻高流量吸氧对脱机困难和再插管高风险患者的有效性。
该研究的假设是，一旦患者清醒并合作并在拔管后立即应用经鼻高流量氧气，就开始吸气肌训练将对这些高危患者的预防性再插管产生有益影响。
研究概览
详细说明
20-30%的气管插管患者难以脱离机械通气，ICU停留时间延长。 众所周知，延长 ICU 停留时间与肌肉力量、功能能力和生活质量下降有关。
通过阈值装置进行的吸气肌训练 (IMT) 已被提议作为一种有效的锻炼方法，以最大限度地减少机械通气对长期脱机的危重病人的不利影响。 此外，鼻腔高流量 (NHF) 氧气已被证明可以在拔管后有效支持高风险或低风险患者，从而防止再次插管。
一项随机干预研究旨在评估将 IMT 和 NHF 结合作为脱机困难治疗策略的疗效。 一旦具有脱机困难预后因素的患者清醒并合作，他们将被随机分配到以下两个研究组之一：1) IMT 和 NHF 组，2) IMT 和文丘里面罩组。 IMT 将在患者醒来并配合并在支持设置下通气后立即开始。 每个分配的氧气输送装置将在拔管后立即应用。 IMT 干预将持续到患者从 ICU 出院。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anna Christakou
- 电话号码：+306977370284
- 邮箱：achristakou@phed.uoa.gr
研究联系人备份
- 姓名：Irini Patsaki
- 电话号码：+306942064363
- 邮箱：ipatsaki@yahoo.gr
学习地点
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Athens、希腊、10676
- 招聘中
- Evangelismos Hospital
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接触：
- Anna Christakou
- 电话号码：+306977370284
- 邮箱：achristakou@phed.uoa.gr
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接触：
- Irini Patsaki
- 电话号码：+306942064363
- 邮箱：ipatsaki@yahoo.gr
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副研究员：
- Emmanouil Papadopoulos
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副研究员：
- Alexandros Kouvarakos
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副研究员：
- Martha Katartzi
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首席研究员：
- Eleni Ischaki
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- >65 岁，
- 体重指数> 35kg/m2,
- 微弱的咳嗽，
- 心脏（即心力衰竭）和肺部合并症（即 COPD），
- 机械通气期间的高碳酸血症
- > 72 小时机械通气
- 第一次自主呼吸试验失败
排除标准：
- 格拉斯哥昏迷量表 (GCS)<13，
- 预先存在的神经肌肉疾病或脊髓畸形，
- 绝症
- >0.1μg/kg/min 去甲肾上腺素的血流动力学不稳定
- 拔管后立即需要无创通气的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：吸气肌训练和鼻腔高流量
吸气肌训练将在患者醒来并配合并在支持设置下通气后立即开始。
拔管后将立即应用鼻腔高流量。
IMT 干预将持续到患者从 ICU 出院
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吸气肌训练将用于增加呼吸肌力量。
初始设置将取决于患者的最大吸气压力。
鼻腔高流量将支持呼吸肌，从而减少呼吸功。
通过这种机制，呼吸肌的耐力会随着力量的增加而增加
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ACTIVE_COMPARATOR：吸气肌训练和文丘里面罩
IMT 将在患者醒来并配合并在支持设置下通气后立即开始。
拔管后立即应用文丘里面罩。
IMT 干预将持续到患者从 ICU 出院
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吸气肌训练将用于增加呼吸肌力量。
初始设置将取决于患者的最大吸气压力。
文丘里面罩在日常临床补氧中通常在拔管后使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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撤机失败率
大体时间：拔管后48小时
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再插管高危患者脱机失败率
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拔管后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大吸气压力
大体时间：患者随机分组后 2 小时内，拔管后 24 小时内，ICU 出院后 24 小时内
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将使用单向呼气阀评估最大吸气压力 (MIP)，该单向呼气阀允许在吸气受阻时呼气。
阀门的一侧将连接到患者的气管导管，另一侧连接到压力计。
压力计可以记录从 0 到 60 cmH20 的压力。
患者将与呼吸机断开连接并连接到阀门超过 30 秒。
将记录最负值
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患者随机分组后 2 小时内，拔管后 24 小时内，ICU 出院后 24 小时内
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最大呼气压力
大体时间：患者随机分组后 2 小时内，拔管后 24 小时内，ICU 出院后 24 小时内
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将使用单向吸气阀评估最大呼气压力 (MEP)，该吸气阀允许在呼气受阻时吸气。
阀门的一侧将连接到患者的气管导管，另一侧连接到压力计。
压力计可以记录从 0 到 60 cmH20 的压力。
患者将与呼吸机断开连接并连接到阀门超过 30 秒。
最高值将被记录
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患者随机分组后 2 小时内，拔管后 24 小时内，ICU 出院后 24 小时内
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呼吸肌耐力
大体时间：患者随机分组后2小时内，拔管后24小时内，ICU出院后24小时内
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将通过比较 MIP 的预加载和后加载值来计算呼吸肌的耐力
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患者随机分组后2小时内，拔管后24小时内，ICU出院后24小时内
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肌肉力量
大体时间：患者随机分组后 2 小时内，ICU 出院后 24 小时内，出院前 24 小时内
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肌肉力量将通过医学研究委员会 (MRC) 量表对身体两侧 6 个不同肌肉群（肩外展肌、前臂屈肌、腕屈肌、髋屈肌、膝伸肌和足底背屈肌）肌肉力量的总和进行评估。
每个肌肉群的得分从 0（无收缩）到 5（反重力运动），总分从 0（最差结果）到 60（最好结果）
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患者随机分组后 2 小时内，ICU 出院后 24 小时内，出院前 24 小时内
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功能能力
大体时间：ICU出院后24小时内，出院前24小时内
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功能能力将通过功能独立测量 (FIM) 进行评估，其中包括 18 个问题（13 个运动任务和 5 个认知任务）。
每个项目按 7 分顺序评分，范围从 1 分（完全无能力依赖）到 7 分（完全独立）。
分数越高，患者在执行与该项目相关的任务时就越独立。FIM 运动子量表的总分（各个运动子量表项目的总和）将介于 13 和 91 之间。
FIM 认知子量表的总分（各个认知子量表项目的总和）将介于 5 和 35 之间。
FIM 工具的总分（运动和认知子量表分数的总和）将介于 18（总依赖）和 126 总独立之间
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ICU出院后24小时内，出院前24小时内
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简表 36 健康调查 (SF-36) 问卷
大体时间：出院前24小时内
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生活质量 (QoL) 将通过简表 36 健康调查 (SF-36) 进行评估，其中包括用于衡量 8 个 QoL 领域的 36 个项目。
更具体地说，从 SF-36 来看，只有身体功能 (PF) 的领域部分包括 10 个可能得分从 1 到 3 的问题，角色身体 (RF) 包括 4 个是或否的问题，社会功能 (SF)包括 2 个问题，可能的分数为 1 到 5，心理健康领域 (MH) 包括 9 个问题，可能的分数为 1 到 9。
关于问题的评分，1是最差的结果。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，每个域直接转换为 0-100 的等级。
分数越低，残疾程度越高。
分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。
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出院前24小时内
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Euro-Qol 5 Dimensions 5 严重程度量表（Euro-Qol 5D-5L 量表）
大体时间：出院前24小时内
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Euro-Qol 5D-5L 问卷包括 5 个领域和一个从 0（最差）到 100（最好）的视觉模拟量表。
每个领域（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）得分从 1（最好的分数）到 5（最差的分数）。
所有领域的总分从 5（最好的分数）到 25（最差的分数）不等。总的生活质量感知将由患者评分。
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出院前24小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月20日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月20日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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