Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inspirerende muskeltrening og høy nesestrøm ved vanskelig avvenning

11. februar 2020 oppdatert av: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital

Effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening og nasal høystrømsoksygen ved vanskelig avvenning av intensivpasienter

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten av inspiratorisk muskeltrening og nasal høystrømsoksygen hos pasienter med vanskelig avvenning og høy risiko for re-intubasjon. Hypotesen for studien er at å starte inspiratorisk muskeltrening når pasientene er våkne og samarbeidende sammen med påføring av nasal høystrømsoksygen umiddelbart etter ekstubering vil ha en gunstig effekt i forebyggende reintubasjon hos disse høyrisikopasientene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

20-30 % av intuberte pasienter er vanskelige å bli avventet fra den mekaniske ventilasjonen og har et lengre intensivopphold. Det er godt etablert at langvarig intensivopphold er assosiert med redusert muskelstyrke, funksjonsevne og livskvalitet.

Inspiratorisk muskeltrening (IMT) via et terskelapparat har blitt foreslått som en effektiv øvelse for å minimere den skadelige effekten av mekanisk ventilasjon hos kritisk syke pasienter med langvarig avvenning. I tillegg har Nasal High Flow (NHF) oksygen vist seg å effektivt støtte enten høy- eller lavrisikopasienter etter ekstubering og dermed forhindre re-intubasjon.

En randomisert intervensjonsstudie ble designet for å vurdere effekten av å kombinere IMT og NHF som terapeutiske strategier for vanskelig avvenning. Når pasienter med prognostiske faktorer for vanskelig avvenning er våkne og samarbeidsvillige, vil de randomiseres til en av de to følgende studiegruppene: 1) IMT- og NHF-gruppen, 2) IMT- og Venturi-maskegruppen. IMT vil starte så snart pasienten våkner og er samarbeidsvillig, ventilert med støtteinnstillinger. Hver tildelt oksygentilførselsenhet vil bli brukt umiddelbart etter ekstubering. IMT-intervensjon vil fortsette frem til pasientens utskrivning fra intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

146

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 10676
        • Rekruttering
        • Evangelismos Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Emmanouil Papadopoulos
        • Underetterforsker:
          • Alexandros Kouvarakos
        • Underetterforsker:
          • Martha Katartzi
        • Hovedetterforsker:
          • Eleni Ischaki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >65 år,
  • BMI> 35 kg/m2,
  • svak hoste,
  • hjerte (dvs. hjertesvikt) og lungekomorbiditeter (dvs. KOLS),
  • hyperkapni under mekanisk ventilasjon
  • > 72 timer på mekanisk ventilasjon
  • mislyktes i første spontane pusteforsøk

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow Coma-skala (GCS)<13,
  • allerede eksisterende nevromuskulær sykdom eller deformitet av ryggmargen,
  • terminal sykdom
  • hemodynamisk ustabilitet med >0,1μg/kg/min noradrenalin
  • pasienter med umiddelbart behov for ikke-invasiv ventilasjon etter ekstubering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirerende muskeltrening og høy nesestrøm
Inspiratorisk muskeltrening vil starte så snart pasienten våkner og er samarbeidsvillig, ventilert med støtteinnstillinger. Nasal High Flow påføres umiddelbart etter ekstubering. IMT-intervensjon vil fortsette frem til pasientens utskrivning fra intensivavdelingen
Annen: Inspirerende muskeltrening og nasal høy flyt
Inspirasjonsmuskeltrening vil bli brukt for å øke respiratorisk muskelstyrke. Innledende innstillinger vil avhenge av pasientens maksimale inspirasjonstrykk. Nasal High Flow vil støtte pustemuskulaturen og dermed redusere pustearbeidet. Ved denne mekanismen vil utholdenheten til respirasjonsmusklene øke parallelt med styrken
ACTIVE_COMPARATOR: Inspirerende muskeltrening og venturi maske
IMT vil starte så snart pasienten våkner og er samarbeidsvillig, ventilert med støtteinnstillinger. Venturi-masken påføres umiddelbart etter ekstubering. IMT-intervensjon vil fortsette frem til pasientens utskrivning fra intensivavdelingen
Enhet: Inspirerende muskeltrening og Venturi maske
Inspirasjonsmuskeltrening vil bli brukt for å øke respiratorisk muskelstyrke. Innledende innstillinger vil avhenge av pasientens maksimale inspirasjonstrykk. Venturi-maske påføres vanligvis etter ekstubering i daglig klinisk praksis for oksygentilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av avvenningssvikt
Tidsramme: 48 timer etter ekstubering
Frekvens for avvenningssvikt hos høyrisikopasienter for reintubasjonspasienter
48 timer etter ekstubering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt inspirasjonstrykk
Tidsramme: Innen 2 timer etter randomisering av pasient, innen 24 timer etter ekstubering, innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Maksimalt inspirasjonstrykk (MIP) vil bli vurdert med en enveis ekspirasjonsventil som tillater utånding mens inspirasjonen er blokkert. Den ene siden av ventilen festes til pasientens endotrakealtube og den andre siden til et manometer. Manometer kunne registrere trykk fra 0 til 60 cmH20. Pasienter vil bli koblet fra respiratoren og festet til ventilen i en periode på mer enn 30 sek. Den mest negative verdien vil bli registrert
Innen 2 timer etter randomisering av pasient, innen 24 timer etter ekstubering, innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Maksimalt ekspirasjonstrykk
Tidsramme: Innen 2 timer etter randomisering av pasient, innen 24 timer etter ekstubering, innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP) vil bli vurdert med en enveis inspirasjonsventil som tillater inspirasjon mens ekspirasjon er blokkert. Den ene siden av ventilen festes til pasientens endotrakealtube og den andre siden til et manometer. Manometer kunne registrere trykk fra 0 til 60 cmH20. Pasienter vil bli koblet fra respiratoren og festet til ventilen i en periode på mer enn 30 sek. Den høyeste verdien vil bli registrert
Innen 2 timer etter randomisering av pasient, innen 24 timer etter ekstubering, innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Utholdenhet av åndedrettsmuskler
Tidsramme: Innen 2 timer etter randomisering av pasient, innen 24 timer etter ekstubering, innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Respirasjonsmuskulaturens utholdenhet vil bli beregnet ved å sammenligne preloading- og postloading-verdiene til MIP
Innen 2 timer etter randomisering av pasient, innen 24 timer etter ekstubering, innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Muskelstyrke
Tidsramme: Innen 2 timer etter randomisering av pasient, innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdeling, innen 24 timer før utskrivning fra sykehus
Muskelstyrken vil bli vurdert etter summen av Medical Research Councils (MRC) skala for muskelstyrke i 6 ulike muskelgrupper (skulderabduktorer, underarmsbøyere, håndleddsbøyere, hoftebøyere, kneekstensorer og plantar dorsalfleksorer) for begge kroppssider. Hver muskelgruppe scorer fra 0 (ingen sammentrekning) opp til 5 (bevegelse mot tyngdekraften) og den totale poengsummen varierer fra 0 (verre utfall) opp til 60 (beste resultat)
Innen 2 timer etter randomisering av pasient, innen 24 timer etter utskrivning av intensivavdeling, innen 24 timer før utskrivning fra sykehus
Funksjonsevne
Tidsramme: Innen 24 timer etter ICU-utskrivning, innen 24 timer før utskrivning fra sykehus
Funksjonsevne vil bli vurdert av Functional Independence Measure (FIM) som inkluderer 18 spørsmål (13 motoriske oppgaver og 5 kognitive oppgaver). Hvert element scores på en 7-punkts ordinær skala, som strekker seg fra en poengsum på 1 (total manglende evneavhengighet) til en poengsum på 7 (total uavhengighet). Jo høyere poengsum, desto mer uavhengig er pasienten i å utføre oppgaven knyttet til det elementet. Den totale poengsummen for FIM-motorunderskalaen (summen av de individuelle motoriske underskalaelementene) vil være en verdi mellom 13 og 91. Den totale poengsummen for FIM-kognisjonsunderskalaen (summen av de individuelle kognisjonsunderskalaelementene) vil være en verdi mellom 5 og 35. Den totale poengsummen for FIM-instrumentet (summen av de motoriske og kognisjonelle subskala-skårene) vil være en verdi mellom 18 (total avhengighet) og 126 total uavhengighet
Innen 24 timer etter ICU-utskrivning, innen 24 timer før utskrivning fra sykehus
Kort skjema 36 Health Survey (SF-36) spørreskjema
Tidsramme: Innen 24 timer før utskrivning fra sykehus
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert av Short Form 36 Health Survey (SF-36) som inkluderer 36 elementer for å måle 8 QoL-domener. Mer spesifikt, fra SF-36 er det bare domenedelene av Physical Functioning (PF) som inkluderer 10 spørsmål med mulige poengsummer fra 1 til 3, Rolle Fysisk (RF) som inkluderer 4 ja eller nei spørsmål, Social Functioning (SF) som inkluderer 2 spørsmål med mulige skår fra 1 til 5, og domenet Mental Health (MH) som inkluderer 9 spørsmål med mulige skår fra 1 til 9 vil bli brukt. Når det gjelder poengsummen av spørsmålene er 1 det dårligste resultatet. Hvert domene transformeres direkte til en 0-100-skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming.
Innen 24 timer før utskrivning fra sykehus
Euro-Qol 5 Dimensions 5 Grad av alvorlighetsgrad skala (Euro-Qol 5D-5L skala)
Tidsramme: Innen 24 timer før utskrivning fra sykehus
Euro-Qol 5D-5L spørreskjema inkluderer 5 domener og en optisk analog skala fra 0 (verre) opp til 100 (best). Hvert domene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte / ubehag, angst / depresjon) skårer fra 1 (beste poengsum) opp til 5 (dårlig poengsum). Den totale poengsummen for alle domener varierer fra 5 (beste poengsum) opp til 25 (dårlig poengsum). Den totale opplevde livskvaliteten vil bli gradert av pasienten.
Innen 24 timer før utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Evangelismos Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

20. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6345/14-03-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakernes data vil være tilgjengelig vil være tilgjengelig etter publisering

IPD-delingstidsramme

etter publisering

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere