Treinamento Muscular Inspiratório e Alto Fluxo Nasal no Desmame Difícil
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital
A Eficácia do Treinamento Muscular Inspiratório e Oxigênio Nasal de Alto Fluxo no Desmame Difícil de Pacientes de UTI
O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia do treinamento muscular inspiratório e oxigênio nasal de alto fluxo em pacientes com desmame difícil e alto risco de reintubação.
A hipótese do estudo é que iniciar o treinamento muscular inspiratório assim que os pacientes estiverem acordados e cooperativos, juntamente com a aplicação de oxigênio nasal de alto fluxo imediatamente após a extubação, terá um efeito benéfico na reintubação preventiva nesses pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
20-30% dos pacientes intubados são difíceis de desmamar da ventilação mecânica e têm uma permanência prolongada na UTI. Está bem estabelecido que a permanência prolongada na UTI está associada à redução da força muscular, capacidade funcional e qualidade de vida.
O treinamento muscular inspiratório (TMI) por meio de um dispositivo de limiar foi proposto como um exercício eficaz para minimizar o efeito prejudicial da ventilação mecânica em pacientes críticos com desmame prolongado. Além disso, foi comprovado que o oxigênio nasal de alto fluxo (NHF) oferece suporte eficiente a pacientes de alto ou baixo risco após a extubação, evitando assim a reintubação.
Um estudo de intervenção randomizado foi desenhado para avaliar a eficácia da combinação de IMT e NHF como estratégias terapêuticas para desmame difícil. Uma vez que os pacientes com fatores prognósticos de desmame difícil estejam acordados e cooperativos, eles serão randomizados para um dos dois grupos de estudo a seguir: 1) grupo IMT e NHF, 2) grupo IMT e máscara de Venturi. O IMT começará assim que o paciente acordar e estiver cooperativo, ventilado com configurações de suporte. Cada dispositivo de fornecimento de oxigênio alocado será aplicado imediatamente após a extubação. A intervenção do IMT continuará até a alta do paciente da UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 10676
- Recrutamento
- Evangelismos Hospital
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Contato:
- Anna Christakou
- Número de telefone: +306977370284
- E-mail: achristakou@phed.uoa.gr
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Contato:
- Irini Patsaki
- Número de telefone: +306942064363
- E-mail: ipatsaki@yahoo.gr
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Subinvestigador:
- Emmanouil Papadopoulos
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Subinvestigador:
- Alexandros Kouvarakos
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Subinvestigador:
- Martha Katartzi
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Investigador principal:
- Eleni Ischaki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- > 65 anos,
- IMC > 35kg/m2,
- tosse fraca,
- coração (ou seja, insuficiência cardíaca) e comorbidades pulmonares (ou seja, DPOC),
- hipercapnia durante a ventilação mecânica
- > 72 horas em ventilação mecânica
- falha na primeira tentativa de respiração espontânea
Critério de exclusão:
- Escala de coma de Glasgow (GCS) <13,
- doença neuromuscular pré-existente ou deformidade da medula espinhal,
- doença terminal
- instabilidade hemodinâmica com noradrenalina >0,1μg/kg/min
- pacientes com necessidade imediata de ventilação não invasiva após a extubação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Muscular Inspiratório e Alto Fluxo Nasal
O treinamento muscular inspiratório começará assim que o paciente acordar e estiver cooperativo, ventilado com configurações de suporte.
Nasal High Flow será aplicado imediatamente após a extubação.
A intervenção do IMT continuará até a alta do paciente da UTI
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O treinamento muscular inspiratório será utilizado para aumentar a força muscular respiratória.
As configurações iniciais dependerão da pressão inspiratória máxima do paciente.
Nasal High Flow irá apoiar os músculos respiratórios e, assim, reduzir o trabalho respiratório.
Por este mecanismo, a resistência dos músculos respiratórios aumentará em paralelo com a força
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ACTIVE_COMPARATOR: Treinamento Muscular Inspiratório e Máscara Venturi
O IMT começará assim que o paciente acordar e estiver cooperativo, ventilado com configurações de suporte.
A máscara de Venturi será aplicada imediatamente após a extubação.
A intervenção do IMT continuará até a alta do paciente da UTI
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O treinamento muscular inspiratório será utilizado para aumentar a força muscular respiratória.
As configurações iniciais dependerão da pressão inspiratória máxima do paciente.
A máscara de Venturi é geralmente aplicada após a extubação na prática clínica diária para suplementação de oxigênio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de falha de desmame
Prazo: 48 horas após a extubação
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Taxa de falha de desmame em pacientes de alto risco para reintubação
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48 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Inspiratória Máxima
Prazo: Dentro de 2 horas após a randomização do paciente, dentro de 24 horas após a extubação, dentro de 24 horas após a alta da UTI
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A Pressão Inspiratória Máxima (MIP) será avaliada com uma válvula expiratória unidirecional que permite a expiração enquanto a inspiração é bloqueada.
Um lado da válvula será conectado ao tubo endotraqueal do paciente e o outro lado a um manômetro.
O manômetro podia registrar pressões de 0 a 60 cmH20.
Os pacientes serão desconectados do ventilador e conectados à válvula por um período superior a 30 segundos.
O valor mais negativo será registrado
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Dentro de 2 horas após a randomização do paciente, dentro de 24 horas após a extubação, dentro de 24 horas após a alta da UTI
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Pressão Expiratória Máxima
Prazo: Dentro de 2 horas após a randomização do paciente, dentro de 24 horas após a extubação, dentro de 24 horas após a alta da UTI
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A Pressão Expiratória Máxima (MEP) será avaliada com uma válvula inspiratória unidirecional que permite a inspiração enquanto a expiração é bloqueada.
Um lado da válvula será conectado ao tubo endotraqueal do paciente e o outro lado a um manômetro.
O manômetro podia registrar pressões de 0 a 60 cmH20.
Os pacientes serão desconectados do ventilador e conectados à válvula por um período superior a 30 segundos.
O maior valor será registrado
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Dentro de 2 horas após a randomização do paciente, dentro de 24 horas após a extubação, dentro de 24 horas após a alta da UTI
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Resistência dos músculos respiratórios
Prazo: Dentro de 2 horas após a randomização do paciente, dentro de 24 horas após a extubação, dentro de 24 horas após a alta da UTI
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A resistência dos músculos respiratórios será calculada comparando os valores de pré-carga e pós-carga da PImáx
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Dentro de 2 horas após a randomização do paciente, dentro de 24 horas após a extubação, dentro de 24 horas após a alta da UTI
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Força muscular
Prazo: Dentro de 2 horas após a randomização do paciente, dentro de 24 horas após a alta da UTI, dentro de 24 horas antes da alta hospitalar
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A força muscular será avaliada pela soma da escala do Medical Research Council (MRC) para força muscular em 6 diferentes grupos musculares (abdutores de ombro, flexores de antebraço, flexores de punho, flexores de quadril, extensores de joelho e dorsiflexores plantares) para ambos os lados do corpo.
Cada grupo muscular pontua de 0 (sem contração) até 5 (movimento contra a gravidade) e a pontuação total varia de 0 (pior resultado) a 60 (melhor resultado)
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Dentro de 2 horas após a randomização do paciente, dentro de 24 horas após a alta da UTI, dentro de 24 horas antes da alta hospitalar
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Capacidade funcional
Prazo: Dentro de 24 horas após a alta da UTI, dentro de 24 horas antes da alta hospitalar
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A capacidade funcional será avaliada pela Medida de Independência Funcional (FIM) que inclui 18 questões (13 tarefas motoras e 5 tarefas cognitivas).
Cada item é pontuado em uma escala ordinal de 7 pontos, variando de uma pontuação de 1 (total incapacidade-dependência) a uma pontuação de 7 (total independência).
Quanto maior a pontuação, mais independente é o paciente na execução da tarefa associada a esse item. A pontuação total para a subescala motora FIM (a soma dos itens da subescala motora individual) será um valor entre 13 e 91.
A pontuação total para a subescala de cognição FIM (a soma dos itens individuais da subescala de cognição) será um valor entre 5 e 35.
A pontuação total para o instrumento FIM (a soma das pontuações das subescalas motoras e cognitivas) será um valor entre 18 (dependência total) e 126 independência total
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Dentro de 24 horas após a alta da UTI, dentro de 24 horas antes da alta hospitalar
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Questionário de Pesquisa de Saúde do Formulário Resumido 36 (SF-36)
Prazo: Dentro de 24 horas antes da alta hospitalar
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A qualidade de vida (QoL) será avaliada pelo Short Form 36 Health Survey (SF-36), que inclui 36 itens para medir 8 domínios de QoL.
Mais especificamente, do SF-36 apenas as partes dos domínios de Funcionamento Físico (PF) que inclui 10 questões com pontuações possíveis de 1 a 3, o Papel Físico (RF) que inclui 4 questões de sim ou não, o Funcionamento Social (SF) que inclui 2 questões com possíveis pontuações de 1 a 5 e será utilizado o domínio Saúde Mental (SM) que inclui 9 questões com possíveis pontuações de 1 a 9.
Em relação à pontuação das questões 1 é o pior resultado.
Cada domínio é diretamente transformado em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Dentro de 24 horas antes da alta hospitalar
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Euro-Qol 5 Dimensões 5 Escala de nível de gravidade (escala Euro-Qol 5D-5L)
Prazo: Dentro de 24 horas antes da alta hospitalar
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O questionário Euro-Qol 5D-5L inclui 5 domínios e uma escala óptica analógica de 0 (pior) até 100 (melhor).
Cada domínio (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão) pontua de 1 (melhor pontuação) a 5 (pior pontuação).
A pontuação total de todos os domínios varia de 5 (melhor pontuação) até 25 (pior pontuação). A qualidade de vida total percebida será graduada pelo paciente.
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Dentro de 24 horas antes da alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
20 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6345/14-03-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes estarão disponíveis após a publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
seguinte publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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