Hengityslihasharjoittelu ja nenän korkea virtaus vaikeassa vieroittamisessa
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital
Sisäänhengityslihasharjoittelun ja nenän korkeavirtauksen hapen tehokkuus teho-osastopotilaiden vaikeissa vieroituksissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sisäänhengityslihasten harjoittelun ja nenän korkeavirtauksen hapen tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea vieroitus ja korkea uudelleenintubaatioriski.
Tutkimuksen hypoteesi on, että sisäänhengityslihasten harjoittelun aloittaminen, kun potilaat ovat hereillä ja yhteistyökykyisiä, sekä nenän korkeavirtaushapen käyttö välittömästi ekstuboinnin jälkeen vaikuttavat suotuisasti ennaltaehkäisevään reintubaatioon näillä korkean riskin potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
20-30 % intuboiduista potilaista on vaikea saada pois koneellisesta ventilaatiosta ja heillä on pitempi tehohoitojakso. On tunnettua, että pitkittynyt teho-osastollaolo liittyy heikentyneeseen lihasvoimaan, toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Sisäänhengityslihasten harjoittelua (IMT) kynnyslaitteen avulla on ehdotettu tehokkaaksi harjoitukseksi mekaanisen ventilaation haitallisen vaikutuksen minimoimiseksi kriittisesti sairailla potilailla, joilla on pitkittynyt vieroitus. Lisäksi Nasal High Flow (NHF) -hapen on osoitettu tukevan tehokkaasti joko suuren tai matalan riskin potilaita ekstuboinnin jälkeen ja siten estävän uudelleenintubaatiota.
Satunnaistettu interventiotutkimus suunniteltiin arvioimaan IMT:n ja NHF:n yhdistämisen tehokkuutta terapeuttisina strategioina vaikeassa vieroittamisessa. Kun potilaat, joilla on vaikean vieroituksen ennustetekijät, ovat hereillä ja yhteistyöhaluisia, heidät satunnaistetaan johonkin seuraavista kahdesta tutkimusryhmästä: 1) IMT- ja NHF-ryhmä, 2) IMT- ja Venturi-naamariryhmä. IMT alkaa heti, kun potilas herää ja on yhteistyöhaluinen, ventiloitu tukiasetuksilla. Jokainen varattu hapensyöttölaite asetetaan välittömästi ekstuboinnin jälkeen. IMT-interventio jatkuu, kunnes potilaat kotiutuvat teho-osastolta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Rekrytointi
- Evangelismos Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Christakou
- Puhelinnumero: +306977370284
- Sähköposti: achristakou@phed.uoa.gr
-
Ottaa yhteyttä:
- Irini Patsaki
- Puhelinnumero: +306942064363
- Sähköposti: ipatsaki@yahoo.gr
-
Alatutkija:
- Emmanouil Papadopoulos
-
Alatutkija:
- Alexandros Kouvarakos
-
Alatutkija:
- Martha Katartzi
-
Päätutkija:
- Eleni Ischaki
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >65 vuotta,
- BMI > 35 kg/m2,
- heikko yskä,
- sydän (eli sydämen vajaatoiminta) ja keuhkojen samanaikaiset sairaudet (eli keuhkoahtaumatauti),
- hyperkapnia koneellisen ventilaation aikana
- > 72 tuntia koneellisella tuuletuksella
- epäonnistui ensimmäinen spontaani hengityskoe
Poissulkemiskriteerit:
- Glasgow Coma asteikko (GCS) <13,
- olemassa oleva neuromuskulaarinen sairaus tai selkäytimen epämuodostuma,
- terminaalinen sairaus
- hemodynaaminen epävakaus >0,1 μg/kg/min noradrenaliinilla
- potilaat, jotka tarvitsevat välittömästi ei-invasiivista ventilaatiota ekstuboinnin jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sisäänhengityslihasharjoittelu ja nenän korkea virtaus
Sisäänhengityslihasharjoittelu alkaa heti, kun potilas herää ja on yhteistyöhaluinen, tuuletettu tukiasetuksilla.
Nasal High Flow levitetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
IMT-interventio jatkuu, kunnes potilas kotiutuu teho-osastolta
|
Hengityslihasten harjoittelua käytetään lisäämään hengityslihasten voimaa.
Alkuasetukset riippuvat potilaan maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
Nasal High Flow tukee hengityslihaksia ja vähentää siten hengitystyötä.
Tällä mekanismilla hengityslihasten kestävyys kasvaa samanaikaisesti voiman kanssa
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inspiratory Muscle Training ja Venturi-naamio
IMT alkaa heti, kun potilas herää ja on yhteistyöhaluinen, ventiloitu tukiasetuksilla.
Venturi-naamio levitetään välittömästi ekstuboinnin jälkeen.
IMT-interventio jatkuu, kunnes potilas kotiutuu teho-osastolta
|
Hengityslihasten harjoittelua käytetään lisäämään hengityslihasten voimaa.
Alkuasetukset riippuvat potilaan maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta.
Venturi-naamaria käytetään tavallisesti ekstuboinnin jälkeen päivittäisessä kliinisessä happilisähoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vieroituksen epäonnistumisen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Vierotuksen epäonnistumisen määrä korkean riskin potilailla reintubaatiopotilailla
|
48 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä potilaan satunnaistamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta, 24 tunnin sisällä tehoosaston kotiuttamisesta
|
Maksimaalinen sisäänhengityspaine (MIP) mitataan yksisuuntaisella uloshengitysventtiilillä, joka sallii uloshengityksen, kun sisäänhengitys on estetty.
Venttiilin toinen puoli kiinnitetään potilaan endotrakeaaliputkeen ja toinen puoli manometriin.
Painemittari pystyi rekisteröimään paineita välillä 0 - 60 cmH20.
Potilaat irrotetaan hengityskoneesta ja kiinnitetään venttiiliin yli 30 sekunnin ajaksi.
Negatiivisin arvo kirjataan
|
2 tunnin sisällä potilaan satunnaistamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta, 24 tunnin sisällä tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Maksimi uloshengityspaine
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä potilaan satunnaistamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta, 24 tunnin sisällä tehoosaston kotiuttamisesta
|
Maksimaalinen uloshengityspaine (MEP) arvioidaan yksisuuntaisella sisäänhengitysventtiilillä, joka sallii sisäänhengityksen, kun uloshengitys on estetty.
Venttiilin toinen puoli kiinnitetään potilaan endotrakeaaliputkeen ja toinen puoli manometriin.
Painemittari pystyi rekisteröimään paineita välillä 0 - 60 cmH20.
Potilaat irrotetaan hengityskoneesta ja kiinnitetään venttiiliin yli 30 sekunnin ajaksi.
Suurin arvo tallennetaan
|
2 tunnin sisällä potilaan satunnaistamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta, 24 tunnin sisällä tehoosaston kotiuttamisesta
|
|
Hengityslihasten kestävyys
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä potilaan satunnaistamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta, 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Hengityslihasten kestävyys lasketaan vertaamalla MIP:n esi- ja jälkikuormitusarvoja
|
2 tunnin sisällä potilaan satunnaistamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä ekstubaatiosta, 24 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
|
Lihasvoimaa
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä potilaan satunnaistamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä tehoosaston kotiuttamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Lihasvoimaa arvioidaan Medical Research Councilin (MRC) -asteikon lihasvoiman summalla 6 eri lihasryhmässä (olkavarren koukistajat, ranteen koukistajat, lonkkakoukistajat, polven ojentajat ja plantaariset selkälihakset) molemmilla puolilla.
Jokainen lihasryhmä saa pisteet 0:sta (ei supistumista) 5:een (liike vastaan painovoimaa) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonompi tulos) 60:een (paras tulos)
|
2 tunnin sisällä potilaan satunnaistamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä tehoosaston kotiuttamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Toiminnallinen kyky
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä tehoosaston kotiuttamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Toiminnallista kykyä arvioidaan toiminnallisella riippumattomuudella (FIM), joka sisältää 18 kysymystä (13 motorista tehtävää ja 5 kognitiivista tehtävää).
Jokainen asia pisteytetään 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee pisteestä 1 (täydellinen kyvyttömyysriippuvuus) arvosanaan 7 (täydellinen riippumattomuus).
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä itsenäisempi potilas on suorittaessaan kyseiseen kohtaan liittyvää tehtävää. FIM-motorisen ala-asteikon kokonaispistemäärä (yksittäisten motoristen ala-asteikkojen summa) on arvo välillä 13-91.
FIM-kognition ala-asteikon kokonaispistemäärä (yksittäisten kognition ala-asteikkojen summa) on arvo välillä 5-35.
FIM-instrumentin kokonaispistemäärä (motorisen ja kognition alaskaalan pisteiden summa) on arvo välillä 18 (kokonaisriippuvuus) ja 126 kokonaisriippumattomuus.
|
24 tunnin sisällä tehoosaston kotiuttamisen jälkeen, 24 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Short Form 36 Health Survey (SF-36) -kyselylomake
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan Short Form 36 Health Survey -tutkimuksella (SF-36), joka sisältää 36 kohdetta 8 QoL-alueen mittaamiseksi.
Tarkemmin sanottuna SF-36:sta vain Physical Functioning (PF) -alueosat, joka sisältää 10 kysymystä mahdollisilla pisteillä 1-3, Role Physical (RF), joka sisältää 4 kyllä tai ei kysymystä, Social Functioning (SF), joka Sisältää 2 kysymystä mahdollisilla pistemäärillä muodossa 1-5 ja mielenterveysaluetta (MH), joka sisältää 9 kysymystä mahdollisilla pistemäärillä lomakkeella 1-9, käytetään.
Kysymysten pisteytyksen osalta 1 on huonoin tulos.
Jokainen verkkotunnus muunnetaan suoraan asteikolla 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä tärkeä.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
|
24 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
|
Euro-Qol 5 Dimensions 5 Vakavuusasteikko (Euro-Qol 5D-5L asteikko)
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Euro-Qol 5D-5L -kysely sisältää 5 aluetta ja optisen analogisen asteikon 0:sta (huonompi) 100:aan (paras).
Jokainen alue (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus) saa pisteet 1:stä (paras pistemäärä) 5:een (huonompi pistemäärä).
Kaikkien alueiden kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä (paras pistemäärä) 25:een (huonompi pistemäärä). Potilas arvioi kokonaiselämänlaadun.
|
24 tunnin sisällä ennen sairaalasta kotiutumista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 20. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6345/14-03-2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien tiedot ovat saatavilla julkaisun jälkeen
IPD-jaon aikakehys
julkaisun jälkeen
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .