Тренировка дыхательных мышц и высокий носовой поток при сложном отлучении от груди
11 февраля 2020 г. обновлено: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital
Эффективность тренировки мышц вдоха и высокого потока кислорода через нос у пациентов с трудностями при отлучении от груди в отделении интенсивной терапии
Целью настоящего исследования является изучение эффективности тренировки инспираторных мышц и назального высокого потока кислорода у пациентов с трудным отлучением от груди и высоким риском повторной интубации.
Гипотеза исследования заключается в том, что начало тренировки дыхательных мышц после того, как пациенты проснутся и готовы к сотрудничеству, наряду с применением носового кислорода с высокой скоростью сразу после экстубации, будет иметь положительный эффект при профилактической повторной интубации у этих пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
20-30% интубированных пациентов трудно отлучают от искусственной вентиляции легких и длительное время находятся в отделении интенсивной терапии. Хорошо известно, что длительное пребывание в отделении интенсивной терапии связано со снижением мышечной силы, функциональных способностей и качества жизни.
Тренировка дыхательных мышц (ТИМ) с помощью порогового устройства была предложена в качестве эффективного упражнения для минимизации пагубного эффекта механической вентиляции у пациентов в критическом состоянии с длительным отлучением от груди. Кроме того, было доказано, что назальный кислород высокой подачи (NHF) эффективно поддерживает пациентов как с высоким, так и с низким риском после экстубации и, таким образом, предотвращает повторную интубацию.
Рандомизированное интервенционное исследование было разработано для оценки эффективности комбинации IMT и NHF в качестве терапевтических стратегий при трудном отлучении от груди. Как только пациенты с прогностическими факторами, затрудняющими отлучение от груди, приходят в сознание и начинают сотрудничать, их рандомизируют в одну из двух следующих групп исследования: 1) группа ТИМ и НСН, 2) группа ТИМ и маски Вентури. IMT начнется, как только пациент проснется и начнет сотрудничать, вентиляция легких с настройками поддержки. Каждое выделенное устройство доставки кислорода будет применяться сразу после экстубации. Вмешательство IMT будет продолжаться до выписки пациентов из отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Рекрутинг
- Evangelismos Hospital
-
Контакт:
- Anna Christakou
- Номер телефона: +306977370284
- Электронная почта: achristakou@phed.uoa.gr
-
Контакт:
- Irini Patsaki
- Номер телефона: +306942064363
- Электронная почта: ipatsaki@yahoo.gr
-
Младший исследователь:
- Emmanouil Papadopoulos
-
Младший исследователь:
- Alexandros Kouvarakos
-
Младший исследователь:
- Martha Katartzi
-
Главный следователь:
- Eleni Ischaki
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- >65 лет,
- ИМТ> 35 кг/м2,
- слабый кашель,
- сопутствующие заболевания сердца (т.е. сердечная недостаточность) и легких (т.е. ХОБЛ),
- гиперкапния при ИВЛ
- > 72 часа на ИВЛ
- неудачная первая попытка спонтанного дыхания
Критерий исключения:
- Шкала комы Глазго (ШКГ) <13,
- ранее существовавшее нервно-мышечное заболевание или деформация спинного мозга,
- неизлечимая болезнь
- гемодинамическая нестабильность при >0,1 мкг/кг/мин норадреналина
- пациенты, которым срочно требуется неинвазивная вентиляция легких после экстубации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка мышц вдоха и высокая скорость носового дыхания
Тренировка мышц вдоха начнется, как только пациент проснется и начнет сотрудничать, вентиляция легких с настройками поддержки.
Nasal High Flow применяется сразу после экстубации.
Вмешательство IMT будет продолжаться до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
|
Тренировка дыхательных мышц будет использоваться для увеличения силы дыхательных мышц.
Начальные настройки будут зависеть от максимального давления вдоха пациента.
Nasal High Flow поддержит дыхательные мышцы и тем самым уменьшит работу дыхания.
По этому механизму выносливость дыхательных мышц будет увеличиваться параллельно с силой.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Тренировка мышц вдоха и маска Вентури
IMT начнется, как только пациент проснется и начнет сотрудничать, вентиляция легких с настройками поддержки.
Маска Вентури накладывается сразу после экстубации.
Вмешательство IMT будет продолжаться до выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
|
Тренировка дыхательных мышц будет использоваться для увеличения силы дыхательных мышц.
Начальные настройки будут зависеть от максимального давления вдоха пациента.
Маска Вентури обычно применяется после экстубации в повседневной клинической практике для кислородной поддержки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отлучения от груди
Временное ограничение: Через 48 часов после экстубации
|
Частота неудач при отлучении от груди у пациентов с высоким риском повторной интубации
|
Через 48 часов после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное давление вдоха
Временное ограничение: В течение 2 часов после рандомизации пациентов, в течение 24 часов после экстубации, в течение 24 часов после выписки из ОРИТ
|
Максимальное давление вдоха (MIP) будет оцениваться с помощью однонаправленного клапана выдоха, который позволяет выдох при блокировке вдоха.
Одна сторона клапана будет прикреплена к эндотрахеальной трубке пациента, а другая — к манометру.
Манометр мог регистрировать давление от 0 до 60 см вод. ст.
Пациенты будут отключены от аппарата ИВЛ и присоединены к клапану на срок более 30 секунд.
Будет записано самое отрицательное значение
|
В течение 2 часов после рандомизации пациентов, в течение 24 часов после экстубации, в течение 24 часов после выписки из ОРИТ
|
|
Максимальное давление выдоха
Временное ограничение: В течение 2 часов после рандомизации пациентов, в течение 24 часов после экстубации, в течение 24 часов после выписки из ОРИТ
|
Максимальное давление выдоха (MEP) будет оцениваться с помощью однонаправленного клапана вдоха, который обеспечивает вдох при блокировке выдоха.
Одна сторона клапана будет прикреплена к эндотрахеальной трубке пациента, а другая — к манометру.
Манометр мог регистрировать давление от 0 до 60 см вод. ст.
Пациенты будут отключены от аппарата ИВЛ и присоединены к клапану на срок более 30 секунд.
Наибольшее значение будет записано
|
В течение 2 часов после рандомизации пациентов, в течение 24 часов после экстубации, в течение 24 часов после выписки из ОРИТ
|
|
Выносливость дыхательных мышц
Временное ограничение: В течение 2 часов после рандомизации пациента, в течение 24 часов после экстубации, в течение 24 часов после выписки из ОРИТ
|
Выносливость дыхательных мышц будет рассчитана путем сравнения значений MIP до и после нагрузки.
|
В течение 2 часов после рандомизации пациента, в течение 24 часов после экстубации, в течение 24 часов после выписки из ОРИТ
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: В течение 2 часов после рандомизации пациентов, в течение 24 часов после выписки из ОРИТ, в течение 24 часов до выписки из стационара
|
Мышечная сила будет оцениваться по сумме шкалы Медицинского исследовательского совета (MRC) для силы мышц в 6 различных группах мышц (отводящие мышцы плеча, сгибатели предплечья, сгибатели запястья, сгибатели бедра, разгибатели колена и тыльные подошвенные сгибатели) для обеих сторон тела.
Каждая группа мышц оценивается от 0 (отсутствие сокращения) до 5 (движение против силы тяжести), а общий балл варьируется от 0 (худший результат) до 60 (лучший результат).
|
В течение 2 часов после рандомизации пациентов, в течение 24 часов после выписки из ОРИТ, в течение 24 часов до выписки из стационара
|
|
Функциональная способность
Временное ограничение: В течение 24 часов после выписки из ОРИТ, в течение 24 часов до выписки из стационара
|
Функциональные способности будут оцениваться по шкале функциональной независимости (FIM), которая включает 18 вопросов (13 двигательных задач и 5 когнитивных задач).
Каждый пункт оценивается по 7-балльной порядковой шкале, начиная от 1 (полная неспособность-зависимость) до 7 (полная независимость).
Чем выше балл, тем более независим пациент при выполнении задачи, связанной с этим пунктом. Общий балл по двигательной субшкале FIM (сумма отдельных элементов двигательной субшкалы) будет иметь значение от 13 до 91.
Общий балл по подшкале познания FIM (сумма отдельных пунктов подшкалы познания) будет иметь значение от 5 до 35.
Общий балл по инструменту FIM (сумма баллов по моторной и когнитивной подшкалам) будет составлять от 18 (полная зависимость) до 126 баллов (полная независимость).
|
В течение 24 часов после выписки из ОРИТ, в течение 24 часов до выписки из стационара
|
|
Анкета краткой формы 36 обследования состояния здоровья (SF-36)
Временное ограничение: В течение 24 часов до выписки из стационара
|
Качество жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью краткой формы 36 обследования состояния здоровья (SF-36), которое включает 36 пунктов для измерения 8 доменов КЖ.
В частности, из SF-36 только доменные части «Физическое функционирование» (PF), которое включает 10 вопросов с возможными баллами от 1 до 3, «Ролевое физическое функционирование» (RF), которое включает 4 вопроса «да» или «нет», Социальное функционирование (SF), которое включает 2 вопроса с возможными баллами от 1 до 5, а также область психического здоровья (MH), которая включает 9 вопросов с возможными баллами от 1 до 9.
Что касается подсчета баллов по вопросам, то 1 — наихудший результат.
Каждый домен напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес.
Чем ниже балл, тем больше инвалидность.
Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности.
|
В течение 24 часов до выписки из стационара
|
|
Euro-Qol 5 Dimensions 5 Шкала степени тяжести (шкала Euro-Qol 5D-5L)
Временное ограничение: В течение 24 часов до выписки из стационара
|
Опросник Euro-Qol 5D-5L включает 5 доменов и оптическую аналоговую шкалу от 0 (хуже) до 100 (лучше).
Каждый домен (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия) оценивается от 1 (лучшая оценка) до 5 (худшая оценка).
Суммарный балл по всем разделам колеблется от 5 (лучший балл) до 25 (худший балл). Пациент оценивает общее воспринимаемое качество жизни.
|
В течение 24 часов до выписки из стационара
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 марта 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
20 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6345/14-03-2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные участников будут доступны после публикации
Сроки обмена IPD
после публикации
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .