어려운 젖 떼기에서 흡기근 훈련과 비강 대유량
2020년 2월 11일 업데이트: ISCHAKI ELENI, Evangelismos Hospital
ICU 환자의 어려운 젖 떼기에서 흡기근 훈련과 비강 고유량 산소의 효과
본 연구의 목적은 이유가 어렵고 재삽관 위험이 높은 환자에서 흡기근 훈련과 비강 고유량 산소의 효과를 조사하는 것입니다.
이 연구의 가설은 발관 직후 비강 고유량 산소의 적용과 함께 환자가 깨어 있고 협조적일 때 흡기 근육 훈련을 시작하면 이러한 고위험 환자의 예방적 재삽관에 유익한 효과가 있을 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
삽관된 환자의 20~30%는 기계 환기를 끊기 어렵고 중환자실에 장기간 입원해야 합니다. 장기간의 ICU 체류가 근력, 기능적 능력 및 삶의 질 감소와 관련이 있다는 것은 잘 알려져 있습니다.
역치 장치를 통한 흡기 근육 훈련(IMT)은 장시간 젖을 뗀 중환자의 기계적 환기의 해로운 영향을 최소화하기 위한 효과적인 운동으로 제안되었습니다. 또한 비강 고유량(NHF) 산소는 발관 후 고위험 또는 저위험 환자를 효율적으로 지원하여 재삽관을 방지하는 것으로 입증되었습니다.
어려운 젖 떼기에 대한 치료 전략으로 IMT와 NHF를 결합하는 효능을 평가하기 위해 무작위 개입 연구를 설계했습니다. 어려운 이유식의 예후 인자가 있는 환자가 깨어 있고 협조적이면 다음 두 연구 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 1) IMT 및 NHF 그룹, 2) IMT 및 벤투리 마스크 그룹. IMT는 환자가 일어나서 지원 설정으로 인공호흡을 하고 협조하는 즉시 시작됩니다. 각 할당된 산소 전달 장치는 발관 직후 적용됩니다. IMT 개입은 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10676
- 모병
- Evangelismos Hospital
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연락하다:
- Anna Christakou
- 전화번호: +306977370284
- 이메일: achristakou@phed.uoa.gr
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연락하다:
- Irini Patsaki
- 전화번호: +306942064363
- 이메일: ipatsaki@yahoo.gr
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부수사관:
- Emmanouil Papadopoulos
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부수사관:
- Alexandros Kouvarakos
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부수사관:
- Martha Katartzi
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수석 연구원:
- Eleni Ischaki
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- >65세,
- BMI> 35kg/m2,
- 약한 기침,
- 심장(즉, 심부전) 및 폐 합병증(즉, COPD),
- 기계적 환기 중 고칼슘혈증
- > 기계적 환기에서 72시간
- 첫 자발호흡 시도 실패
제외 기준:
- 글래스고 혼수 척도(GCS)<13,
- 기존의 신경근 질환 또는 척수의 기형,
- 불치병
- >0.1μg/kg/min 노르아드레날린을 동반한 혈역학적 불안정성
- 발관 후 즉시 비침습적 인공호흡이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 흡기 근육 훈련 및 비강 고유량
흡기 근육 훈련은 환자가 일어나서 지원 설정으로 호흡하고 협력하는 즉시 시작됩니다.
Nasal High Flow는 발관 직후에 적용됩니다.
IMT 개입은 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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흡기 근육 훈련은 호흡 근력을 증가시키는 데 사용됩니다.
초기 설정은 환자의 최대 흡기 압력에 따라 달라집니다.
Nasal High Flow는 호흡 근육을 지원하여 호흡 작업을 줄여줍니다.
이 메커니즘에 의해 호흡근의 지구력은 근력과 병행하여 증가합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 흡기근 훈련 및 벤츄리 마스크
IMT는 환자가 일어나서 지원 설정으로 인공호흡을 하고 협조하는 즉시 시작됩니다.
발관 직후 벤츄리 마스크를 적용합니다.
IMT 개입은 환자가 ICU에서 퇴원할 때까지 계속됩니다.
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흡기 근육 훈련은 호흡 근력을 증가시키는 데 사용됩니다.
초기 설정은 환자의 최대 흡기 압력에 따라 달라집니다.
벤투리 마스크는 일반적으로 산소 보충을 위해 일상적인 임상 실습에서 발관 후 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이유식 실패율
기간: 발관 후 48시간
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재삽관 환자의 고위험 이유 실패율
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발관 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 흡기압
기간: 환자 무작위 배정 후 2시간 이내, 발관 후 24시간 이내, 중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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최대 흡기 압력(MIP)은 흡기가 차단된 동안 호기를 허용하는 단방향 호기 밸브로 평가됩니다.
판막의 한쪽은 환자의 기관내관에 연결되고 다른 쪽은 압력계에 연결됩니다.
압력계는 0에서 60cmH20까지의 압력을 기록할 수 있습니다.
환자는 인공호흡기에서 분리되고 30초 이상 밸브에 부착됩니다.
가장 음수 값이 기록됩니다.
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환자 무작위 배정 후 2시간 이내, 발관 후 24시간 이내, 중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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최대 호기압
기간: 환자 무작위 배정 후 2시간 이내, 발관 후 24시간 이내, 중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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최대 호기 압력(MEP)은 호기가 차단된 동안 흡기를 허용하는 단방향 흡기 밸브로 평가됩니다.
판막의 한쪽은 환자의 기관내관에 연결되고 다른 쪽은 압력계에 연결됩니다.
압력계는 0에서 60cmH20까지의 압력을 기록할 수 있습니다.
환자는 인공호흡기에서 분리되고 30초 이상 밸브에 부착됩니다.
가장 높은 값이 기록됩니다.
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환자 무작위 배정 후 2시간 이내, 발관 후 24시간 이내, 중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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호흡근의 지구력
기간: 환자 무작위 배정 후 2시간 이내, 발관 후 24시간 이내, 중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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호흡근의 지구력은 MIP의 선부하 값과 후부하 값을 비교하여 계산됩니다.
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환자 무작위 배정 후 2시간 이내, 발관 후 24시간 이내, 중환자실 퇴원 후 24시간 이내
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근력
기간: 환자 무작위 배정 후 2시간 이내, 중환자실 퇴원 후 24시간 이내, 퇴원 전 24시간 이내
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근력은 신체 양쪽에 대한 6개의 다른 근육 그룹(어깨 벌림근, 팔뚝 굴근, 손목 굴근, 고관절 굴근, 무릎 신근 및 발바닥 배굴근)의 근력에 대한 MRC(Medical Research Council) 척도의 합으로 평가됩니다.
각 근육 그룹은 0(수축 없음)에서 최대 5(중력에 대한 움직임)까지 점수를 매기고 총 점수 범위는 0(나쁜 결과)에서 최대 60(최상의 결과)까지입니다.
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환자 무작위 배정 후 2시간 이내, 중환자실 퇴원 후 24시간 이내, 퇴원 전 24시간 이내
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기능적 능력
기간: 중환자실 퇴원 후 24시간 이내, 퇴원 전 24시간 이내
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기능적 능력은 18개의 질문(13개의 운동 과제 및 5개의 인지 과제)을 포함하는 기능적 독립 측정(FIM)에 의해 평가됩니다.
각 항목은 1점(완전한 무능력-의존성)에서 7점(완전한 독립성)까지의 7점 순서 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 환자가 해당 항목과 관련된 작업을 수행하는 데 더 독립적입니다. FIM 모터 하위 척도의 총 점수(개별 운동 하위 척도 항목의 합계)는 13에서 91 사이의 값입니다.
FIM 인지 하위 척도(개별 인지 하위 척도 항목의 합계)에 대한 총 점수는 5에서 35 사이의 값입니다.
FIM 도구의 총 점수(운동 및 인지 하위 척도 점수의 합)는 18(총 의존성)과 126 총 독립성 사이의 값입니다.
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중환자실 퇴원 후 24시간 이내, 퇴원 전 24시간 이내
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약식 36 건강 조사(SF-36) 설문지
기간: 퇴원 전 24시간 이내
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삶의 질(QoL)은 8개의 QoL 영역을 측정하는 36개 항목을 포함하는 약식 36 건강 설문조사(SF-36)로 평가됩니다.
보다 구체적으로, SF-36부터 1에서 3까지 가능한 점수가 있는 10개의 질문을 포함하는 물리적 기능(PF), 4개의 예 또는 아니오 질문을 포함하는 역할 물리적(RF), 사회적 기능(SF)의 도메인 부분만 1에서 5까지 가능한 점수가 있는 2개의 질문을 포함하고 1에서 9까지 가능한 점수가 있는 9개의 질문을 포함하는 정신 건강 영역(MH)이 사용됩니다.
질문의 채점과 관련하여 1이 최악의 결과입니다.
각 영역은 각 질문이 동일한 가중치를 갖는다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높습니다.
점수가 높을수록 장애가 적습니다. 즉, 0점은 최대 장애에 해당하고 100점은 장애 없음에 해당합니다.
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퇴원 전 24시간 이내
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Euro-Qol 5 차원 5 심각도 척도(Euro-Qol 5D-5L 척도)
기간: 퇴원 전 24시간 이내
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Euro-Qol 5D-5L 설문지는 5개 도메인과 0(최악)에서 최대 100(최상)까지의 시각적 아날로그 척도를 포함합니다.
각 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)은 1(최고 점수)에서 최대 5(최악 점수)까지 점수를 매깁니다.
모든 영역의 총점 범위는 5(최상의 점수)에서 최대 25(최악의 점수)까지입니다. 전체 인지된 삶의 질은 환자에 의해 등급이 매겨집니다.
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퇴원 전 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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