進行食道がんおよび非小細胞肺がん患者におけるネオアンチゲンをコードする個別化mRNAワクチンの臨床研究

包含基準:

1. 対象年齢 18～75歳（両端含む）
2. 原発病変は、病理学または細胞診によって食道がんおよび非小細胞肺がんとして確認されました。
3. 治療前に生検を受けます。
4. 生殖能力のある患者は、試験中および最後の治療から少なくとも 12 週間は、信頼できる避妊方法 (ホルモンまたはバリアまたは禁欲) を使用することに同意する必要があります。
5. 原発病変は、病理学または細胞診によって食道がんおよび非小細胞肺がんとして確認されました。
6. -切除不能または転移性食道がん（IIIC（T4bNanyM0、TanyN3M0）、ステージIV）および非小細胞肺がん（ステージIIIB、IV）の患者で、標準治療が失敗したか、標準治療がない;
7. -固形腫瘍評価基準RECIST（バージョン1.1）によると、少なくとも1つの測定可能な腫瘍病変（スパイラルCTスキャン腫瘍の最大直径≥10 mm）;
8. ECOG スコア 0~1;
9. リンパ球数≧800/μL、絶対好中球数≧1,500/μL、ヘモグロビン≧10g/dL； WBC≧2.5×109/L、 PLT≧75×109/L、MID≧1.5×109/L、 LY≧0.4×109/L;血清 Alb≥30 g/L;血清リパーゼとアミラーゼ
10. 被験者は自発的に参加し、インフォームド コンセントに書面で署名しました。

除外基準:

1.アレルギー体質またはバイオ医薬品に対するアレルギー歴; 2. 妊娠中または授乳中の女性; 4. 腫瘍変異負荷 (TMB) が 2.0/Mb 未満であるか、腫瘍新生児抗原負荷 (TNB) が 0.5/Mb 未満であるか、発生期抗原の予測数が 3 未満である。 5.未治療の脳転移または脳転移の症状のある患者（安定した脳転移のある患者は登録できます）; 6. 広範囲の腫瘍肺転移があり、呼吸困難につながります。 7.大血管または神経に近い腫瘍を有する患者; 8.臨床的介入を必要とする心室性不整脈を含むがこれに限定されない重度の心血管および脳血管疾患の病歴;急性冠症候群、心筋梗塞、うっ血性心不全、脳卒中または6ヶ月以内のグレードIII以上の心血管イベント; -ニューヨーク心臓協会（NYHA）の心機能分類≧IIまたは左心室駆出率（LVEF）<50％;高血圧は標準治療でコントロールされている (収縮期血圧 > 150 mmHg、拡張期血圧 > 90 mmHg); 9. 現在、活動性潰瘍と消化管出血の患者がいます。 10. 臨床的に自己免疫疾患と診断された患者; HIV、HCV陽性; HBsAg陽性;急性EBVまたはCMV感染者; 11. 臓器移植歴のある患者、または臓器移植を待っている患者; 12.制御不能なアクティブな人。 13. -既知の免疫不全を含む免疫抑制のある被験者;現在ステロイドを全身使用している人（最近または最近吸入ステロイドを使用した人を除く）; 14. 乾癬などの皮膚疾患は、標的領域へのワクチンの皮内注射を妨げる可能性があります。 15. 化学療法、生物療法、放射線療法、内分泌療法、標的療法などの抗腫瘍治療は、mRNA 腫瘍ワクチンの最初の投与の 28 日以内に投与されました (このワクチンでは、tigio、カペシタビンなどのフルオロウラシル経口薬、最後に 1 回の経口投与)。 mRNA腫瘍ワクチンの最初の投与、または他の試験薬物治療、または手術（診断生検なし）の間に少なくとも14日間投与することができる; 16. 以前の抗腫瘍治療に対する有害反応は、CTCAE (バージョン 4.03) グレード評価 ≤ 1 (脱毛を除く) に回復していません。 17. 治験責任医師は、被験者が研究プロトコルの要件を順守できない、または順守する意思がないことを評価しました。

18.以前の化学療法、重度の骨髄抑制