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前立腺がん、直腸がん、頭頸部がんにおける放射線治療反応の指標としての超音波分光法

2023年12月7日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre

前立腺がん、直腸がん、頭頸部がんの放射線治療に対する反応の初期指標として、また前立腺腫瘤を特徴付けるための超音波細胞死イメージングと分光法のパイロット調査

この研究における私たちの目的は、前立腺がんの男性、および放射線治療を受けている直腸がんおよび頭頸部がんの男性と女性における病理学的完全または部分奏効の早期予測因子として使用できる最適な超音波分光パラメーターを特定することです。

我々は以前、高周波超音波と分光法、そして最近では従来型周波数の超音波と分光法を使用して、in vitro、in situ、in vivo で細胞死を検出できることを実証しました。 この方法は、さまざまな形態の細胞死を検出でき、アポトーシス、ネクローシス、および有糸分裂細胞死に敏感であることが実証されています。 この研究の目的は、放射線療法に対する進行した腫瘍反応の予測マーカーとしての超音波画像と分光法の使用を評価することです。 放射線治療は腫瘍血管系にも作用して「正常化」する可能性があるため、標準的なドップラー イメージングと、臨床的に承認されたマイクロバブル造影剤を使用した標準的な高解像度イメージングによる血管イメージングも評価します。

前述のように、主な目標は、病理学的完全奏効の早期予測因子として使用する最適な超音波分光パラメータを選択することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、超音波イメージングと分光法が放射線療法に対する進行した腫瘍の反応の予測マーカーとして使用できるという仮説を検証することです。 主な目標は、主要エンドポイントとしての病理学的完全応答または部分応答の早期予測因子として使用する最適な超音波超音波分光パラメータと血管分布指数を選択することです。 二次エンドポイントとして腫瘍サイズの減少。 他の二次エンドポイントには、治療に伴う血管分布の変化の測定が含まれ、超音波パラメータの変化は 2 年および 5 年生存率と相関します。 最後に、超音波後方散乱パラメータを使用して、前立腺腫瘤を特徴付けることができるかどうか (良性か悪性か) を調査します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頭頸部がん、直腸がんの放射線治療を受けている男女、前立腺がんの放射線治療を受けている男性

説明

包含基準:

  • (1) 組織学的または細胞学的に確認された前立腺、直腸および頭頸部癌で、一次治療で治療されておらず、放射線治療で治療される
  • (2) 治療前28日以内に超音波またはMRIで測定可能な疾患
  • （3）Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 または 1
  • (4) 余命6ヶ月以上

  • (5) 投与前 7 日以内に実施される以下の実験室要件によって評価される、適切な骨髄、肝臓および腎機能:

    (i) ヘモグロビン >90 mg/dL (ii) 白血球 >3,000/mL (iii) 絶対好中球数 >1,500/mL (iv) 血小板 >100,000/mL (v) 総ビリルビンが施設の正常範囲内 (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2.5 X 施設内の通常のクレアチニン上限 (vii) 施設内の通常の制限内またはクレアチニンクリアランス > 60 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常上限を超える患者の場合はm2

  • (6)患者は書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意思を持っている必要があります。 署名されたインフォームドコンセントは、研究固有の手順の前に取得する必要があります

除外基準:

  • (1) 試験登録前4週間以内に化学療法、放射線治療、大手術を受けた患者、または登録前4週間以上前に薬剤を投与したことによる有害事象が回復していない者
  • (2) その他の治験薬の受領
  • (3) 既知の脳転移
  • (4)類似の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴

  • (5) 以下に限定されないが、放射線療法の禁忌：

    (i) 患部への以前の放射線療法 (ii) 活動性コラーゲン血管疾患 (iii) 放射線過敏症に関連する遺伝性疾患

  • (6) 全身の抗菌、抗真菌または抗ウイルス療法を必要とする臨床的に重篤な感染症
  • (7) 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患
  • (8) 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • (9) 進行中の活動性発作障害、薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態の病歴で、患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性がある
  • (10) 不安定であるか、または患者の安全性および研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
頭と首
この研究には、頭頸部コホートの200人の患者からなる臨床評価が含まれます。 この研究では、腫瘍縮小と病理学的完全寛解の予測因子として、放射線療法による治療中の異なる時間にわたる 5 つの異なる超音波分光パラメータの変化を評価します。 調査される超音波パラメータには、ミッドバンド フィット (画像強度に関連)、分光的傾き (後方散乱対周波数)、分光的切片、ヒストグラム フィット サイズおよび散乱体のサイズと濃度の推定値として使用できる形状パラメータが含まれます。
デバイス：超音波画像診断
超音波分光法は、腫瘍縮小および病理学的完全寛解の予測因子として、放射線療法による治療中のさまざまな時間にわたる 5 つの異なる超音波分光パラメーターの変化を評価します。 調査される超音波パラメータには、ミッドバンド フィット (画像強度に関連)、分光的傾き (後方散乱対周波数)、分光的切片、ヒストグラム フィット サイズおよび散乱体のサイズと濃度の推定値として使用できる形状パラメータが含まれます。
他の名前：
  • 超音波分光法
前立腺
この研究には、前立腺コホートの100人の患者からなる臨床評価が含まれます。 この研究では、腫瘍縮小と病理学的完全寛解の予測因子として、放射線療法による治療中の異なる時間にわたる 5 つの異なる超音波分光パラメータの変化を評価します。 調査される超音波パラメータには、ミッドバンド フィット (画像強度に関連)、分光的傾き (後方散乱対周波数)、分光的切片、ヒストグラム フィット サイズおよび散乱体のサイズと濃度の推定値として使用できる形状パラメータが含まれます。
デバイス：超音波画像診断
超音波分光法は、腫瘍縮小および病理学的完全寛解の予測因子として、放射線療法による治療中のさまざまな時間にわたる 5 つの異なる超音波分光パラメーターの変化を評価します。 調査される超音波パラメータには、ミッドバンド フィット (画像強度に関連)、分光的傾き (後方散乱対周波数)、分光的切片、ヒストグラム フィット サイズおよび散乱体のサイズと濃度の推定値として使用できる形状パラメータが含まれます。
他の名前：
  • 超音波分光法
直腸
この研究には、直腸コホートの20人の患者からなる臨床評価が含まれます。 この研究では、腫瘍縮小と病理学的完全寛解の予測因子として、放射線療法による治療中の異なる時間にわたる 5 つの異なる超音波分光パラメータの変化を評価します。 調査される超音波パラメータには、ミッドバンド フィット (画像強度に関連)、分光的傾き (後方散乱対周波数)、分光的切片、ヒストグラム フィット サイズおよび散乱体のサイズと濃度の推定値として使用できる形状パラメータが含まれます。
デバイス：超音波画像診断
超音波分光法は、腫瘍縮小および病理学的完全寛解の予測因子として、放射線療法による治療中のさまざまな時間にわたる 5 つの異なる超音波分光パラメーターの変化を評価します。 調査される超音波パラメータには、ミッドバンド フィット (画像強度に関連)、分光的傾き (後方散乱対周波数)、分光的切片、ヒストグラム フィット サイズおよび散乱体のサイズと濃度の推定値として使用できる形状パラメータが含まれます。
他の名前：
  • 超音波分光法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療の反応
時間枠：最長5年
治療した治療領域内で放射線学的に測定して、放射線療法に対する腫瘍の反応を評価します。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線治療の長期臨床転帰
時間枠：5年まで
治療領域内で放射線学的に測定された放射線療法に対する腫瘍の反応を評価し、長期的な臨床転帰を評価する。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sunnybrook Health Sciences Centre

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年12月17日

一次修了 (推定)

2025年12月17日

研究の完了 (推定)

2029年12月17日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月8日

最初の投稿 (実際)

2019年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月7日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 448-2013

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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