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Ultraschallspektroskopie als Indikatoren für das Ansprechen auf eine Strahlenbehandlung bei Prostata-, Rektum- und Kopf- und Halskrebs

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotuntersuchung der Bildgebung und Spektroskopie von Zelltod durch Ultraschall als Frühindikatoren für das Ansprechen auf eine Strahlenbehandlung bei Prostata-, Rektum- und Kopf- und Halskrebs sowie zur Charakterisierung von Prostatamassen

Unser Ziel in dieser Studie ist es, einen optimalen Ultraschall-Spektroskopie-Parameter zu identifizieren, der als früher Prädiktor für eine pathologische vollständige oder teilweise Remission bei Männern mit Prostatakrebs und Männern und Frauen mit Rektum- und Kopf-Hals-Karzinomen, die eine Strahlentherapie erhalten, verwendet werden kann.

Wir haben zuvor gezeigt, dass Hochfrequenz-Ultraschall und -Spektroskopie und seit kurzem konventioneller Frequenz-Ultraschall und -Spektroskopie verwendet werden können, um den Zelltod in vitro, in situ und in vivo nachzuweisen. Das Verfahren kann verschiedene Formen des Zelltods nachweisen und hat sich als empfindlich gegenüber apoptotischem, nekrotischem und mitotischem Zelltod erwiesen. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Verwendung von Ultraschallbildgebung und Spektroskopie als prädiktiver Marker für ein fortgeschrittenes Ansprechen des Tumors auf eine Strahlentherapie. Da Strahlenbehandlungen auch auf Tumorgefäße einwirken können, um sie zu "normalisieren", werden wir auch die Bildgebung von Blutgefäßen durch Standard-Doppler-Bildgebung und mit Standard-Bildgebung mit höherer Auflösung unter Verwendung klinisch zugelassener Mikrobläschen-Kontrastmittel bewerten.

Das Hauptziel besteht, wie oben beschrieben, darin, den besten Ultraschall-Spektroskopieparameter auszuwählen, der als früher Prädiktor für eine pathologische vollständige Remission verwendet werden kann

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass Ultraschallbildgebung und -spektroskopie als prädiktiver Marker für die fortgeschrittene Tumorreaktion auf Strahlentherapie verwendet werden können. Das Hauptziel besteht darin, den besten Ultraschall-Ultraschallspektroskopieparameter und Gefäßverteilungsindex auszuwählen, der als früher Prädiktor für eine pathologische vollständige oder teilweise Reaktion als primären Endpunkt verwendet werden soll. Als sekundärer Endpunkt ist die Abnahme der Tumorgröße zu nennen. Zu den weiteren sekundären Endpunkten gehört die Messung von Veränderungen der Blutgefäßverteilung im Zuge der Behandlung, und Veränderungen der Ultraschallparameter werden mit den Zwei- und Fünf-Jahres-Überlebensraten korreliert. Schließlich werden wir untersuchen, ob Prostatamassen mithilfe von Ultraschall-Rückstreuparametern charakterisiert werden können (gutartig vs. bösartig).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

320

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, die eine Strahlentherapie wegen Kopf-Hals-Krebs oder Rektumkrebs erhalten, und Männer, die eine Strahlentherapie wegen Prostatakrebs erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Histologisch oder zytologisch bestätigtes Prostata-, Rektum- und Kopf-Hals-Karzinom, das mit keiner Erstlinientherapie behandelt wurde und mit Strahlentherapie behandelt wird
  • (2) Messbare Erkrankung durch Ultraschall oder MRT, die innerhalb von 28 Tagen vor der Behandlung durchgeführt wurde
  • (3) Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • (4) Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten

  • (5) Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung durchgeführt werden müssen:

    (i) Hämoglobin > 90 mg/dl (ii) Leukozyten > 3.000/ml (iii) absolute Neutrophilenzahl > 1.500/ml (iv) Blutplättchen > 100.000/ml (v) Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) < 2,5 x institutionelle Obergrenze des normalen (vii) Kreatinins innerhalb der normalen institutionellen Grenzen oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über der institutionellen Obergrenze des Normalwerts

  • (6) Patienten sollten die Fähigkeit haben, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen. Vor allen studienspezifischen Verfahren muss eine unterzeichnete Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • (1) Chemotherapie, Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung der Studie oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf Wirkstoffe zurückzuführen sind, die mehr als 4 Wochen vor der Registrierung verabreicht wurden
  • (2) Aufnahme anderer Untersuchungsagenten
  • (3) Bekannte Hirnmetastasen
  • (4) Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung zurückzuführen sind

  • (5) Kontraindikationen für die Strahlentherapie wie, aber nicht beschränkt auf:

    (i) frühere Strahlentherapie in einem betroffenen Bereich (ii) aktive kollagene Gefäßerkrankung (iii) genetische Erkrankungen, die mit Hyperstrahlenempfindlichkeit einhergehen

  • (6) Jede klinisch schwerwiegende Infektion, die eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordert
  • (7) Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen
  • (8) Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
  • (9) Vorgeschichte aktiver anhaltender Anfallsleiden, Drogenmissbrauch, medizinischer, psychologischer oder sozialer Bedingungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Bewertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
  • (10) Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kopf und Hals
Die Forschung umfasst eine klinische Bewertung mit 200 Patienten in der Kopf-Hals-Kohorte. Es werden Veränderungen in fünf verschiedenen ultraschallspektroskopischen Parametern über verschiedene Zeiträume während der Behandlung mit Strahlentherapie als Prädiktoren für Tumorschrumpfung und pathologisches vollständiges Ansprechen bewertet. Zu den untersuchten Ultraschallparametern gehören die Mittelbandanpassung (in Bezug auf die Bildintensität), die spektroskopische Steigung (Rückstreuung gegenüber der Frequenz), der spektroskopische Schnittpunkt, die Histogrammanpassungsgröße und Formparameter, die als Schätzungen für die Streugröße und -konzentration verwendet werden können.
Gerät: Ultraschallbildgebung
Ultraschallspektroskopie untersucht Veränderungen in fünf verschiedenen ultraschallspektroskopischen Parametern über verschiedene Zeiträume während der Behandlung mit Strahlentherapie als Prädiktoren für Tumorschrumpfung und pathologisches vollständiges Ansprechen. Zu den untersuchten Ultraschallparametern gehören die Mittelbandanpassung (im Zusammenhang mit der Bildintensität), die spektroskopische Steigung (Rückstreuung gegenüber der Frequenz), der spektroskopische Schnittpunkt, die Histogrammanpassungsgröße und Formparameter, die als Schätzungen der Streugröße und -konzentration verwendet werden können.
Andere Namen:
  • Ultraschallspektroskopie
Prostata
Die Forschung umfasst eine klinische Bewertung von 100 Patienten in der Prostata-Kohorte. Es werden Veränderungen in fünf verschiedenen ultraschallspektroskopischen Parametern über verschiedene Zeiträume während der Behandlung mit Strahlentherapie als Prädiktoren für Tumorschrumpfung und pathologisches vollständiges Ansprechen bewertet. Zu den untersuchten Ultraschallparametern gehören die Mittelbandanpassung (in Bezug auf die Bildintensität), die spektroskopische Steigung (Rückstreuung gegenüber der Frequenz), der spektroskopische Schnittpunkt, die Histogrammanpassungsgröße und Formparameter, die als Schätzungen für die Streugröße und -konzentration verwendet werden können.
Gerät: Ultraschallbildgebung
Ultraschallspektroskopie untersucht Veränderungen in fünf verschiedenen ultraschallspektroskopischen Parametern über verschiedene Zeiträume während der Behandlung mit Strahlentherapie als Prädiktoren für Tumorschrumpfung und pathologisches vollständiges Ansprechen. Zu den untersuchten Ultraschallparametern gehören die Mittelbandanpassung (im Zusammenhang mit der Bildintensität), die spektroskopische Steigung (Rückstreuung gegenüber der Frequenz), der spektroskopische Schnittpunkt, die Histogrammanpassungsgröße und Formparameter, die als Schätzungen der Streugröße und -konzentration verwendet werden können.
Andere Namen:
  • Ultraschallspektroskopie
Rektum
Die Forschung umfasst eine klinische Bewertung von 20 Patienten in der rektalen Kohorte. Es werden Veränderungen in fünf verschiedenen ultraschallspektroskopischen Parametern über verschiedene Zeiträume während der Behandlung mit Strahlentherapie als Prädiktoren für Tumorschrumpfung und pathologisches vollständiges Ansprechen bewertet. Zu den untersuchten Ultraschallparametern gehören die Mittelbandanpassung (in Bezug auf die Bildintensität), die spektroskopische Steigung (Rückstreuung gegenüber der Frequenz), der spektroskopische Schnittpunkt, die Histogrammanpassungsgröße und Formparameter, die als Schätzungen für die Streugröße und -konzentration verwendet werden können.
Gerät: Ultraschallbildgebung
Ultraschallspektroskopie untersucht Veränderungen in fünf verschiedenen ultraschallspektroskopischen Parametern über verschiedene Zeiträume während der Behandlung mit Strahlentherapie als Prädiktoren für Tumorschrumpfung und pathologisches vollständiges Ansprechen. Zu den untersuchten Ultraschallparametern gehören die Mittelbandanpassung (im Zusammenhang mit der Bildintensität), die spektroskopische Steigung (Rückstreuung gegenüber der Frequenz), der spektroskopische Schnittpunkt, die Histogrammanpassungsgröße und Formparameter, die als Schätzungen der Streugröße und -konzentration verwendet werden können.
Andere Namen:
  • Ultraschallspektroskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion auf die Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie die Reaktion des Tumors auf die Strahlentherapie, wie radiologisch innerhalb der behandelten therapeutischen Region gemessen.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Langzeitergebnisse der Strahlenbehandlung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf die Strahlentherapie, gemessen radiologisch innerhalb der behandelten therapeutischen Region, und Beurteilung der langfristigen klinischen Ergebnisse.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 448-2013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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