Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraäänispektroskopia säteilyhoitovasteen indikaattoreina eturauhasen, peräsuolen sekä pään ja kaulan syövissä

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Ultraäänisolukuoleman kuvantamisen ja spektroskopian pilottitutkimus eturauhasen, peräsuolen ja pään ja kaulan syöpien säteilyhoitovasteen varhaisina indikaattoreina sekä eturauhasmassan karakterisoimiseksi

Tavoitteenamme tässä tutkimuksessa on tunnistaa optimaalinen ultraäänispektroskopiaparametri, jota voidaan käyttää patologisen täydellisen tai osittaisen vasteen varhaisena ennustajana eturauhassyöpää sairastavilla miehillä sekä peräsuolen ja pään ja kaulan syöpää sairastavilla miehillä ja naisilla, jotka saavat hoitoa sädehoitoa.

Olemme aiemmin osoittaneet, että korkeataajuista ultraääntä ja spektroskopiaa ja viime aikoina tavanomaista taajuutta ultraääntä ja spektroskopiaa voidaan käyttää solukuoleman havaitsemiseen in vitro, in situ ja in vivo. Menetelmällä voidaan havaita erilaisia ​​solukuoleman muotoja, ja sen on osoitettu olevan herkkä apoptoottiselle, nekroottiselle ja mitoottiselle solukuolemalle. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ultraäänikuvauksen ja spektroskopian käyttöä pitkälle edenneen kasvainvasteen ennustavana merkkinä sädehoitoon. Koska sädehoidot voivat myös vaikuttaa kasvaimen verisuonistoon "normalisoimalla" sen, arvioimme myös verisuonten kuvantamisen tavallisella Doppler-kuvauksella ja tavallisella korkeamman resoluution kuvantamisella käyttämällä kliinisesti hyväksyttyjä mikrokuplavarjoaineita.

Päätavoitteena, kuten yllä on kuvattu, on valita paras ultraäänispektroskopiaparametri käytettäväksi patologisen täydellisen vasteen varhaisena ennustajana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että ultraäänikuvausta ja -spektroskopiaa voidaan käyttää ennakoivana merkkinä pitkälle edenneestä kasvainvasteesta sädehoitoon. Päätavoitteena on valita paras ultraääniultraäänispektroskopiaparametri ja verisuonten jakautumisindeksi käytettäväksi patologisen täydellisen tai osittaisen vasteen varhaisena ennustajana ensisijaisena päätepisteenä. Toissijaisena päätetapahtumana kasvaimen koko pienenee. Muita toissijaisia ​​päätepisteitä ovat verisuonten jakautumisen muutosten mittaaminen hoidon aikana, ja ultraääniparametrien muutokset korreloidaan kahden ja viiden vuoden eloonjäämislukujen kanssa. Lopuksi tutkimme, voidaanko eturauhasen massat karakterisoida (hyvänlaatuinen vs. pahanlaatuinen) käyttämällä ultraäänen takaisinsirontaparametreja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

320

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Miehet ja naiset, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän tai peräsuolen syövän vuoksi, sekä miehet, jotka saavat sädehoitoa eturauhassyövän vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen, peräsuolen sekä pään ja kaulan syöpä, jota ei ole hoidettu millään ensilinjan hoidolla ja jota hoidetaan sädehoidolla
  • (2) Mitattavissa oleva sairaus ultraäänellä tai magneettikuvauksella, joka on tehty 28 päivää ennen hoitoa
  • (3) Eastern Co-operative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
  • (4) Elinajanodote vähintään 6 kuukautta

  • (5) Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta on arvioitu seuraavilla laboratoriovaatimuksilla, jotka on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen annostelua:

    (i) hemoglobiini > 90 mg/dl (ii) leukosyytit > 3 000/ml (iii) absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1 500/ml (iv) verihiutaleet > 100 000/ml (v) kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa (vi) AST (SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X normaalin laitoksen yläraja (vii) kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää normaalin ylärajan

  • (6) Potilailla tulisi olla kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Kemoterapia, sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuksen rekisteröintiä tai ne, jotka eivät ole toipuneet haittavaikutuksista, jotka johtuvat yli 4 viikkoa ennen rekisteröintiä annetuista aineista
  • (2) Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen
  • (3) Tunnetut aivometastaasit
  • (4) Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus

  • (5) Sädehoidon vasta-aiheet, kuten, mutta ei rajoittuen:

    (i) aiempi sädehoito kyseiselle alueelle (ii) aktiivinen kollageeniverisuonitauti (iii) geneettiset sairaudet, jotka liittyvät hyperradiosensitiivisyyteen

  • (6) Kliinisesti vakavat infektiot, jotka vaativat systeemistä bakteeri-, sieni- tai viruslääkitystä
  • (7) Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö
  • (8) Psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
  • (9) Aiemmat aktiiviset, jatkuvat kohtaushäiriöt, päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
  • (10) Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Pää ja niska
Tutkimukseen kuuluu kliininen arviointi, johon osallistuu 200 potilasta pään ja kaulan kohortissa. Se arvioi viiden erilaisen ultraäänispektroskooppisen parametrin muutoksia eri aikoina sädehoidon aikana kasvaimen kutistumisen ja patologisen täydellisen vasteen ennustajina. Tutkittavat ultraääniparametrit sisältävät keskikaistan sovituksen (liittyy kuvan intensiteettiin), spektroskooppisen jyrkkyyden (takaisinsironta vs. taajuus), spektroskooppisen leikkauspisteen, histogrammin sovituskoon ja muodon parametrit, joita voidaan käyttää arvioina sironnan koosta ja pitoisuudesta.
Laite: Ultraäänikuvaus
Ultraäänispektroskopia arvioi viiden erilaisen ultraäänispektroskooppisen parametrin muutoksia eri aikoina sädehoidon aikana kasvaimen kutistumisen ja patologisen täydellisen vasteen ennustajana. Tutkittavia ultraääniparametreja ovat keskikaistan sovitus (liittyy kuvan intensiteettiin), spektroskooppinen kaltevuus (takaisinsironta vs. taajuus), spektroskooppinen leikkauspiste, histogrammin sovituskoko- ja muotoparametrit, joita voidaan käyttää sironnan koon ja pitoisuuden arvioina.
Muut nimet:
  • Ultraäänispektroskopia
Eturauhanen
Tutkimukseen kuuluu kliininen arviointi, johon osallistuu 100 eturauhaskohorttipotilasta. Se arvioi viiden erilaisen ultraäänispektroskooppisen parametrin muutoksia eri aikoina sädehoidon aikana kasvaimen kutistumisen ja patologisen täydellisen vasteen ennustajina. Tutkittavat ultraääniparametrit sisältävät keskikaistan sovituksen (liittyy kuvan intensiteettiin), spektroskooppisen jyrkkyyden (takaisinsironta vs. taajuus), spektroskooppisen leikkauspisteen, histogrammin sovituskoon ja muodon parametrit, joita voidaan käyttää arvioina sironnan koosta ja pitoisuudesta.
Laite: Ultraäänikuvaus
Ultraäänispektroskopia arvioi viiden erilaisen ultraäänispektroskooppisen parametrin muutoksia eri aikoina sädehoidon aikana kasvaimen kutistumisen ja patologisen täydellisen vasteen ennustajana. Tutkittavia ultraääniparametreja ovat keskikaistan sovitus (liittyy kuvan intensiteettiin), spektroskooppinen kaltevuus (takaisinsironta vs. taajuus), spektroskooppinen leikkauspiste, histogrammin sovituskoko- ja muotoparametrit, joita voidaan käyttää sironnan koon ja pitoisuuden arvioina.
Muut nimet:
  • Ultraäänispektroskopia
Peräsuoli
Tutkimukseen kuuluu kliininen arviointi, joka koostuu 20 potilaasta peräsuolen kohortissa. Se arvioi viiden erilaisen ultraäänispektroskooppisen parametrin muutoksia eri aikoina sädehoidon aikana kasvaimen kutistumisen ja patologisen täydellisen vasteen ennustajina. Tutkittavat ultraääniparametrit sisältävät keskikaistan sovituksen (liittyy kuvan intensiteettiin), spektroskooppisen jyrkkyyden (takaisinsironta vs. taajuus), spektroskooppisen leikkauspisteen, histogrammin sovituskoon ja muodon parametrit, joita voidaan käyttää arvioina sironnan koosta ja pitoisuudesta.
Laite: Ultraäänikuvaus
Ultraäänispektroskopia arvioi viiden erilaisen ultraäänispektroskooppisen parametrin muutoksia eri aikoina sädehoidon aikana kasvaimen kutistumisen ja patologisen täydellisen vasteen ennustajana. Tutkittavia ultraääniparametreja ovat keskikaistan sovitus (liittyy kuvan intensiteettiin), spektroskooppinen kaltevuus (takaisinsironta vs. taajuus), spektroskooppinen leikkauspiste, histogrammin sovituskoko- ja muotoparametrit, joita voidaan käyttää sironnan koon ja pitoisuuden arvioina.
Muut nimet:
  • Ultraäänispektroskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoitovaste
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Arvioi kasvaimen vaste sädehoitoon mitattuna radiologisesti hoidetulla terapeuttisella alueella.
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sädehoidon pitkäaikainen kliininen tulos
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kasvaimen vasteen arviointi sädehoitoon mitattuna radiologisesti hoidetulla terapeuttisella alueella ja arvioida pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia.
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 17. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 448-2013

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa