此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

超声光谱作为前列腺癌、直肠癌和头颈癌放射治疗反应的指标

2023年12月7日 更新者：Dr. Gregory Czarnota、Sunnybrook Health Sciences Centre

超声细胞死亡成像和光谱学作为前列腺癌、直肠癌和头颈癌放射治疗反应的早期指标以及表征前列腺肿块的初步研究

我们在这项研究中的目标是确定一个最佳的超声光谱参数，该参数可用作前列腺癌男性以及接受放射治疗的直肠癌和头颈癌男性和女性病理学完全或部分反应的早期预测指标。

我们之前已经证明，高频超声和光谱学以及最近的常规频率超声和光谱学可用于检测体外、原位和体内的细胞死亡。 该方法可以检测不同形式的细胞死亡，并已被证明对细胞凋亡、坏死和有丝分裂细胞死亡敏感。 本研究的目的是评估超声成像和光谱学作为晚期肿瘤对放疗反应的预测标志物的使用。 由于放射治疗也可能作用于肿瘤脉管系统以使其“正常化”，我们还将通过标准多普勒成像和使用临床批准的微泡造影剂的标准高分辨率成像来评估血管成像。

如上所述，主要目标是选择最佳超声光谱参数用作病理完全反应的早期预测指标

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是检验超声成像和光谱学可用作晚期肿瘤对放射治疗反应的预测标志物的假设。 主要目标是选择最佳超声超声光谱参数和血管分布指数，作为病理完全或部分反应的早期预测指标，作为主要终点。 肿瘤大小减小作为次要终点。 其他次要终点将包括测量治疗过程中血管分布的变化，超声参数的变化将与两年和五年的生存率相关。 最后，我们将研究是否可以使用超声反向散射参数来表征前列腺肿块（良性与恶性）。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

320

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • 招聘中
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受头颈癌或直肠癌放射治疗的男性和女性，以及接受前列腺癌放射治疗的男性

描述

纳入标准：

  • (1)经组织学或细胞学证实的前列腺癌、直肠癌和头颈癌，未接受任何一线治疗，将接受放射治疗的患者
  • (2) 在治疗前 28 天内通过超声或 MRI 可测量的疾病
  • (3) 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态为 0 或 1
  • (4) 至少6个月的预期寿命

  • (5) 在给药前 7 天内按照以下实验室要求评估足够的骨髓、肝和肾功能：

    (i) 血红蛋白 >90 mg/dL (ii) 白细胞 >3,000/mL (iii) 中性粒细胞绝对计数 >1,500/mL (iv) 血小板 >100,000/mL (v) 总胆红素在正常机构范围内 (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2.5 X 机构正常上限 (vii) 肌酐在正常机构范围内或肌酐清除率 >60 mL/min/1.73 m2 肌酐水平高于机构正常上限的患者

  • (6)患者应有理解能力并愿意签署书面知情同意书。 必须在任何研究特定程序之前获得签署的知情同意书

排除标准：

  • (1)在研究注册前4周内接受过化疗、放疗或大手术，或注册前4周以上服用药物导致不良事件未恢复者
  • (2) 接受任何其他调查代理人
  • (3)已知的脑转移
  • (4) 归因于具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史

  • (5) 放疗禁忌症包括但不限于：

    (i) 先前对受累区域进行过放射治疗 (ii) 活动性胶原血管病 (iii) 与高放射敏感性相关的遗传病

  • (6) 任何需要全身抗细菌、抗真菌或抗病毒治疗的临床严重感染
  • (7) 无法控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、症状性充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和心律失常
  • (8) 会限制遵守学习要求的精神疾病/社交情况
  • (9) 可能干扰患者参与研究或评估研究结果的活动性持续性癫痫病史、药物滥用、医学、心理或社会状况
  • (10) 任何不稳定或可能危及患者安全及其在研究中的依从性的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
头部和颈部
该研究将涉及由 200 名头颈部患者组成的临床评估。 它将评估放射治疗期间不同时间五种不同超声光谱参数的变化，作为肿瘤缩小和病理完全反应的预测因子。 研究的超声参数将包括中带拟合（与图像强度相关）、光谱斜率（反向散射与频率）、光谱截距、直方图拟合大小和形状参数，可用作散射体大小和浓度的估计。
设备：超声成像
超声光谱评估放射治疗期间不同时间五种不同超声光谱参数的变化，作为肿瘤缩小和病理完全反应的预测因子。 研究的超声参数将包括中带拟合（与图像强度相关）、光谱斜率（反向散射与频率）、光谱截距、直方图拟合大小和形状参数，可用作散射体大小和浓度的估计。
其他名称：
  • 超声光谱
前列腺
该研究将涉及由 100 名前列腺队列患者组成的临床评估。 它将评估放射治疗期间不同时间五种不同超声光谱参数的变化，作为肿瘤缩小和病理完全反应的预测因子。 研究的超声参数将包括中带拟合（与图像强度相关）、光谱斜率（反向散射与频率）、光谱截距、直方图拟合大小和形状参数，可用作散射体大小和浓度的估计。
设备：超声成像
超声光谱评估放射治疗期间不同时间五种不同超声光谱参数的变化，作为肿瘤缩小和病理完全反应的预测因子。 研究的超声参数将包括中带拟合（与图像强度相关）、光谱斜率（反向散射与频率）、光谱截距、直方图拟合大小和形状参数，可用作散射体大小和浓度的估计。
其他名称：
  • 超声光谱
直肠
该研究将涉及由 20 名直肠患者组成的临床评估。 它将评估放射治疗期间不同时间五种不同超声光谱参数的变化，作为肿瘤缩小和病理完全反应的预测因子。 研究的超声参数将包括中带拟合（与图像强度相关）、光谱斜率（反向散射与频率）、光谱截距、直方图拟合大小和形状参数，可用作散射体大小和浓度的估计。
设备：超声成像
超声光谱评估放射治疗期间不同时间五种不同超声光谱参数的变化，作为肿瘤缩小和病理完全反应的预测因子。 研究的超声参数将包括中带拟合（与图像强度相关）、光谱斜率（反向散射与频率）、光谱截距、直方图拟合大小和形状参数，可用作散射体大小和浓度的估计。
其他名称：
  • 超声光谱

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
放射治疗反应
大体时间：最长 5 年
评估治疗区域内放射学测量的肿瘤对放射治疗的反应。
最长 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射治疗的长期临床结果
大体时间：长达 5 年
评估肿瘤对放射治疗的反应，如在治疗治疗区域内放射学测量的那样，并评估长期临床结果。
长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sunnybrook Health Sciences Centre

调查人员

  • 首席研究员：Gregory Czarnota, PhD, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年12月17日

初级完成 (估计的)

2025年12月17日

研究完成 (估计的)

2029年12月17日

研究注册日期

首次提交

2019年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月8日

首次发布 (实际的)

2019年4月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月7日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 448-2013

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅