Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydspektroskopi som indikatorer på strålebehandlingsrespons ved prostata-, rektum- og hode- og nakkekreft

7. desember 2023 oppdatert av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotundersøkelse av ultralydcelledødsavbildning og spektroskopi som tidlige indikatorer på respons på strålebehandling ved prostata-, rektum- og hode- og nakkekreft, og for å karakterisere prostatamasser

Vårt mål i denne studien er å identifisere en optimal ultralydspektroskopiparameter som kan brukes som en tidlig prediktor for patologisk fullstendig eller delvis respons hos menn med prostatakreft og menn og kvinner med rektum- og hode- og nakkekreft som får behandling med strålebehandling.

Vi har tidligere vist at høyfrekvent ultralyd og spektroskopi, og nylig konvensjonell frekvens ultralyd og spektroskopi kan brukes til å oppdage celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise ulike former for celledød og har vist seg å være sensitiv for apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Målet med denne studien er å evaluere bruken av ultralydavbildning og spektroskopi som en prediktiv markør for avansert tumorrespons på strålebehandling. Siden strålebehandlinger også kan virke på tumorvaskulaturen for å "normalisere" den, vil vi også evaluere blodkaravbildning ved standard doppler-avbildning og med standard avbildning med høyere oppløsning ved bruk av klinisk godkjente mikroboblekontrastmidler.

Hovedmålet, som beskrevet ovenfor, er å velge den beste ultralydspektroskopiparameteren som skal brukes som en tidlig prediktor for patologisk fullstendig respons

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å teste hypotesen om at ultralydavbildning og spektroskopi kan brukes som en prediktiv markør for avansert tumorrespons på strålebehandling. Hovedmålet er å velge den beste ultralyd-ultralydspektroskopiparameteren og vaskulær distribusjonsindeks for bruk som en tidlig prediktor for patologisk fullstendig eller delvis respons som et primært endepunkt. Svulststørrelsen reduseres som et sekundært endepunkt. Andre sekundære endepunkter vil inkludere måling av endringer i blodkardistribusjon med behandling og endringer i ultralydparametere vil være korrelert med to og fem års overlevelsesrater. Til slutt vil vi undersøke om prostatamasser kan karakteriseres (godartet vs. ondartet) ved hjelp av ultralyd backscatter parametere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner som får strålebehandling for hode- og nakkekreft, eller endetarmskreft, og menn som får strålebehandling for prostatakreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Histologisk eller cytologisk bekreftet prostata-, rektum- og hode- og nakkekarsinom som ikke har blitt behandlet med noen førstelinjebehandling og vil bli behandlet med strålebehandling
  • (2) Målbar sykdom ved ultralyd eller MR utført innen 28 dager før behandling
  • (3) Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • (4) Forventet levetid på minst 6 måneder

  • (5) Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før dosering:

    (i) hemoglobin >90 mg/dL (ii) leukocytter >3 000/ml (iii) absolutt nøytrofiltall >1 500/ml (iv) blodplater >100 000/ml (v) total bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X institusjonell øvre grense for normalt (vii) kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell øvre normalgrense

  • (6) Pasienter bør ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument. Signert informert samtykke må innhentes før eventuelle studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kjemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi innen 4 uker før registrering av studien eller de som ikke har kommet seg etter uønskede hendelser på grunn av midler administrert mer enn 4 uker før registrering
  • (2) Mottak av andre undersøkelsesmidler
  • (3) Kjente hjernemetastaser
  • (4) Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning

  • (5) Kontraindikasjoner for strålebehandling som, men ikke begrenset til:

    (i) tidligere strålebehandling til et involvert område (ii) aktiv kollagen vaskulær sykdom (iii) genetiske sykdommer assosiert med hyper-radiosensitivitet

  • (6) Alle klinisk alvorlige infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling
  • (7) Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi
  • (8) Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • (9) Historie om aktiv pågående anfallsforstyrrelse, rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
  • (10) Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hode og nakke
Forskningen vil innebære en klinisk evaluering bestående av 200 pasienter i hode- og nakkekohorten. Den vil vurdere endringer i fem forskjellige ultralydspektroskopiske parametere over forskjellige tider under behandling med strålebehandling som prediktorer for tumorkrymping og patologisk fullstendig respons. Ultralydparametere som undersøkes vil inkludere midtbåndstilpasning (relatert til bildeintensitet), spektroskopisk helning (tilbakespredning versus frekvens), spektroskopisk avskjæring, histogramtilpasningsstørrelse og formparametere som kan brukes som estimater av spredningsstørrelse og konsentrasjon.
Enhet: Ultralydavbildning
Ultralydspektroskopi vurderer endringer i fem forskjellige ultralydspektroskopiske parametere over forskjellige tider under behandling med strålebehandling som prediktorer for tumorkrymping og patologisk fullstendig respons. Ultralydparametere som undersøkes vil inkludere midtbåndstilpasning (relatert til bildeintensitet), spektroskopisk helning (tilbakespredning versus frekvens), spektroskopisk avskjæring, histogramtilpasningsstørrelse og formparametere som kan brukes som estimater av spredningsstørrelse og konsentrasjon.
Andre navn:
  • Ultralydspektroskopi
Prostata
Forskningen vil innebære en klinisk evaluering bestående av 100 pasienter i prostatakohorten. Den vil vurdere endringer i fem forskjellige ultralydspektroskopiske parametere over forskjellige tider under behandling med strålebehandling som prediktorer for tumorkrymping og patologisk fullstendig respons. Ultralydparametere som undersøkes vil inkludere midtbåndstilpasning (relatert til bildeintensitet), spektroskopisk helning (tilbakespredning versus frekvens), spektroskopisk avskjæring, histogramtilpasningsstørrelse og formparametere som kan brukes som estimater av spredningsstørrelse og konsentrasjon.
Enhet: Ultralydavbildning
Ultralydspektroskopi vurderer endringer i fem forskjellige ultralydspektroskopiske parametere over forskjellige tider under behandling med strålebehandling som prediktorer for tumorkrymping og patologisk fullstendig respons. Ultralydparametere som undersøkes vil inkludere midtbåndstilpasning (relatert til bildeintensitet), spektroskopisk helning (tilbakespredning versus frekvens), spektroskopisk avskjæring, histogramtilpasningsstørrelse og formparametere som kan brukes som estimater av spredningsstørrelse og konsentrasjon.
Andre navn:
  • Ultralydspektroskopi
Rektum
Forskningen vil innebære en klinisk evaluering bestående av 20 pasienter i rektalkohorten. Den vil vurdere endringer i fem forskjellige ultralydspektroskopiske parametere over forskjellige tider under behandling med strålebehandling som prediktorer for tumorkrymping og patologisk fullstendig respons. Ultralydparametere som undersøkes vil inkludere midtbåndstilpasning (relatert til bildeintensitet), spektroskopisk helning (tilbakespredning versus frekvens), spektroskopisk avskjæring, histogramtilpasningsstørrelse og formparametere som kan brukes som estimater av spredningsstørrelse og konsentrasjon.
Enhet: Ultralydavbildning
Ultralydspektroskopi vurderer endringer i fem forskjellige ultralydspektroskopiske parametere over forskjellige tider under behandling med strålebehandling som prediktorer for tumorkrymping og patologisk fullstendig respons. Ultralydparametere som undersøkes vil inkludere midtbåndstilpasning (relatert til bildeintensitet), spektroskopisk helning (tilbakespredning versus frekvens), spektroskopisk avskjæring, histogramtilpasningsstørrelse og formparametere som kan brukes som estimater av spredningsstørrelse og konsentrasjon.
Andre navn:
  • Ultralydspektroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsrespons
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluer tumorrespons på strålebehandling målt radiologisk innenfor den behandlede terapeutiske regionen.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandling Langsiktig klinisk resultat
Tidsramme: Inntil 5 år
Evaluering av tumorrespons på strålebehandling målt radiologisk innenfor den behandlede terapeutiske regionen og vurdering av langsiktige kliniske resultater.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2014

Primær fullføring (Antatt)

17. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 448-2013

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere