Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковая спектроскопия как индикатор ответа на лучевую терапию при раке предстательной железы, прямой кишки и головы и шеи

7 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Пилотное исследование ультразвуковой визуализации гибели клеток и спектроскопии в качестве ранних индикаторов ответа на лучевую терапию при раке предстательной железы, прямой кишки и головы и шеи, а также для характеристики образований предстательной железы

Нашей целью в этом исследовании является определение оптимального параметра ультразвуковой спектроскопии, который можно использовать в качестве раннего предиктора патологического полного или частичного ответа у мужчин с раком предстательной железы, а также мужчин и женщин с раком прямой кишки и головы и шеи, получающих лучевую терапию.

Ранее мы продемонстрировали, что высокочастотный ультразвук и спектроскопия, а недавно ультразвук и спектроскопия обычной частоты могут быть использованы для обнаружения гибели клеток in vitro, in situ и in vivo. Этот метод может обнаруживать различные формы гибели клеток, и было показано, что он чувствителен к апоптотической, некротической и митотической гибели клеток. Целями этого исследования являются оценка использования ультразвуковой визуализации и спектроскопии в качестве прогностического маркера прогрессирующего ответа опухоли на лучевую терапию. Поскольку лучевая терапия может также воздействовать на сосудистую сеть опухоли, чтобы «нормализовать» ее, мы также оценим визуализацию кровеносных сосудов с помощью стандартной допплеровской визуализации и стандартной визуализации с более высоким разрешением с использованием клинически одобренных микропузырьковых контрастных веществ.

Основная цель, как описано выше, состоит в том, чтобы выбрать лучший параметр ультразвуковой спектроскопии для использования в качестве раннего предиктора полного патологического ответа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — проверить гипотезу о том, что ультразвуковая визуализация и спектроскопия могут использоваться в качестве прогностического маркера выраженного ответа опухоли на лучевую терапию. Основная цель состоит в том, чтобы выбрать лучший параметр ультразвуковой спектроскопии и индекс сосудистого распределения, которые можно использовать в качестве раннего предиктора патологического полного или частичного ответа в качестве первичной конечной точки. Уменьшение размера опухоли как вторичная конечная точка. Другие вторичные конечные точки будут включать измерение изменений в распределении кровеносных сосудов в результате лечения, а изменения параметров ультразвука будут коррелировать с двух- и пятилетней выживаемостью. Наконец, мы выясним, можно ли охарактеризовать образования простаты (доброкачественные или злокачественные) с использованием параметров обратного рассеяния ультразвука.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Рекрутинг
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины, получающие лучевую терапию по поводу рака головы и шеи или рака прямой кишки, а также мужчины, получающие лучевую терапию по поводу рака предстательной железы

Описание

Критерии включения:

  • (1) Гистологически или цитологически подтвержденный рак предстательной железы, прямой кишки и головы и шеи, который не лечился какой-либо терапией первой линии и будет лечиться лучевой терапией
  • (2) Поддающееся измерению заболевание с помощью УЗИ или МРТ, проведенного в течение 28 дней до лечения.
  • (3) Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1
  • (4) Ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев

  • (5) Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований, которые должны быть проведены в течение 7 дней до дозирования:

    (i) гемоглобин >90 мг/дл (ii) лейкоциты >3000/мл (iii) абсолютное количество нейтрофилов >1500/мл (iv) тромбоциты >100000/мл (v) общий билирубин в пределах нормы учреждения (vi) ТЧА (SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X верхний предел нормы в учреждении (vii) креатинин в пределах нормы в учреждении или клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше установленного верхнего предела нормы

  • (6) Пациенты должны иметь возможность понимать и быть готовыми подписать письменный документ информированного согласия. Подписанное информированное согласие должно быть получено до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.

Критерий исключения:

  • (1) Химиотерапия, лучевая терапия или серьезное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до регистрации в исследовании или те, кто не оправился от нежелательных явлений из-за агентов, введенных более чем за 4 недели до регистрации.
  • (2) Получение любых других следственных агентов
  • (3) Известные метастазы в головной мозг
  • (4) История аллергических реакций, связанных с соединениями аналогичного химического или биологического состава.

  • (5) Противопоказания к лучевой терапии, такие как, помимо прочего:

    (i) предшествующая лучевая терапия пораженной области (ii) активное заболевание коллагеновых сосудов (iii) генетические заболевания, связанные с повышенной радиочувствительностью

  • (6) Любые клинически серьезные инфекции, требующие системной антибактериальной, противогрибковой или противовирусной терапии.
  • (7) Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию и сердечную аритмию.
  • (8) Психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают выполнение требований исследования.
  • (9) История активного продолжающегося судорожного расстройства, злоупотребления психоактивными веществами, медицинских, психологических или социальных условий, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
  • (10) Любое состояние, которое нестабильно или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Голова и шея
Исследование будет включать клиническую оценку 200 пациентов из группы головы и шеи. Он будет оценивать изменения пяти различных параметров ультразвуковой спектроскопии в разное время во время лечения лучевой терапией как предикторы уменьшения опухоли и полного патологического ответа. Исследуемые параметры ультразвука будут включать подгонку среднего диапазона (связанную с интенсивностью изображения), спектроскопический наклон (обратное рассеяние в зависимости от частоты), спектроскопический перехват, размер гистограммы и параметры формы, которые можно использовать в качестве оценки размера и концентрации рассеивателя.
Устройство: Ультразвуковая визуализация
Ультразвуковая спектроскопия оценивает изменения пяти различных параметров ультразвуковой спектроскопии в разное время во время лечения лучевой терапией как предикторы уменьшения опухоли и полного патологического ответа. Исследуемые параметры ультразвука будут включать подгонку среднего диапазона (связанную с интенсивностью изображения), спектроскопический наклон (обратное рассеяние в зависимости от частоты), спектроскопический перехват, размер гистограммы и параметры формы, которые можно использовать в качестве оценки размера и концентрации рассеивателя.
Другие имена:
  • Ультразвуковая спектроскопия
Предстательная железа
Исследование будет включать клиническую оценку 100 пациентов из когорты простаты. Он будет оценивать изменения пяти различных параметров ультразвуковой спектроскопии в разное время во время лечения лучевой терапией как предикторы уменьшения опухоли и полного патологического ответа. Исследуемые параметры ультразвука будут включать подгонку среднего диапазона (связанную с интенсивностью изображения), спектроскопический наклон (обратное рассеяние в зависимости от частоты), спектроскопический перехват, размер гистограммы и параметры формы, которые можно использовать в качестве оценки размера и концентрации рассеивателя.
Устройство: Ультразвуковая визуализация
Ультразвуковая спектроскопия оценивает изменения пяти различных параметров ультразвуковой спектроскопии в разное время во время лечения лучевой терапией как предикторы уменьшения опухоли и полного патологического ответа. Исследуемые параметры ультразвука будут включать подгонку среднего диапазона (связанную с интенсивностью изображения), спектроскопический наклон (обратное рассеяние в зависимости от частоты), спектроскопический перехват, размер гистограммы и параметры формы, которые можно использовать в качестве оценки размера и концентрации рассеивателя.
Другие имена:
  • Ультразвуковая спектроскопия
Прямая кишка
Исследование будет включать клиническую оценку 20 пациентов из ректальной группы. Он будет оценивать изменения пяти различных параметров ультразвуковой спектроскопии в разное время во время лечения лучевой терапией как предикторы уменьшения опухоли и полного патологического ответа. Исследуемые параметры ультразвука будут включать подгонку среднего диапазона (связанную с интенсивностью изображения), спектроскопический наклон (обратное рассеяние в зависимости от частоты), спектроскопический перехват, размер гистограммы и параметры формы, которые можно использовать в качестве оценки размера и концентрации рассеивателя.
Устройство: Ультразвуковая визуализация
Ультразвуковая спектроскопия оценивает изменения пяти различных параметров ультразвуковой спектроскопии в разное время во время лечения лучевой терапией как предикторы уменьшения опухоли и полного патологического ответа. Исследуемые параметры ультразвука будут включать подгонку среднего диапазона (связанную с интенсивностью изображения), спектроскопический наклон (обратное рассеяние в зависимости от частоты), спектроскопический перехват, размер гистограммы и параметры формы, которые можно использовать в качестве оценки размера и концентрации рассеивателя.
Другие имена:
  • Ультразвуковая спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция на лучевую терапию
Временное ограничение: До 5 лет
Оцените реакцию опухоли на лучевую терапию, измеренную радиологически в обрабатываемой терапевтической области.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лучевая терапия Долгосрочный клинический результат
Временное ограничение: До 5 лет
Оценка ответа опухоли на лучевую терапию по радиологическим измерениям в пределах обрабатываемой терапевтической области и оценка долгосрочных клинических результатов.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

  • Главный следователь: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 448-2013

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться