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Spettroscopia a ultrasuoni come indicatori della risposta al trattamento con radiazioni nei tumori della prostata, del retto e della testa e del collo

7 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Indagine pilota sull'imaging e la spettroscopia della morte delle cellule a ultrasuoni come indicatori precoci di risposta al trattamento con radiazioni nei tumori della prostata, del retto e della testa e del collo e per caratterizzare le masse della prostata

Il nostro obiettivo in questo studio è identificare un parametro di spettroscopia ecografica ottimale che possa essere utilizzato come predittore precoce di risposta patologica completa o parziale negli uomini con carcinoma della prostata e uomini e donne con tumori del retto e della testa e del collo sottoposti a trattamento radioterapico.

Abbiamo precedentemente dimostrato che gli ultrasuoni e la spettroscopia ad alta frequenza e recentemente gli ultrasuoni e la spettroscopia a frequenza convenzionale possono essere utilizzati per rilevare la morte cellulare in vitro, in situ e in vivo. Il metodo è in grado di rilevare diverse forme di morte cellulare e si è dimostrato sensibile alla morte cellulare apoptotica, necrotica e mitotica. Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'uso dell'ecografia e della spettroscopia come marker predittivo della risposta avanzata del tumore alla radioterapia. Poiché i trattamenti con radiazioni possono anche agire sulla vascolarizzazione del tumore per "normalizzarla", valuteremo anche l'imaging dei vasi sanguigni mediante imaging Doppler standard e con imaging standard ad alta risoluzione utilizzando agenti di contrasto per microbolle clinicamente approvati.

L'obiettivo principale, come descritto sopra, è selezionare il miglior parametro di spettroscopia ecografica da utilizzare come predittore precoce della risposta patologica completa

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è verificare l'ipotesi che l'ecografia e la spettroscopia possano essere utilizzate come marcatore predittivo della risposta avanzata del tumore alla radioterapia. L'obiettivo principale è selezionare il miglior parametro della spettroscopia ecografica e l'indice di distribuzione vascolare da utilizzare come predittore precoce della risposta patologica completa o parziale come endpoint primario. Diminuzione delle dimensioni del tumore come endpoint secondario. Altri endpoint secondari includeranno la misurazione dei cambiamenti nella distribuzione dei vasi sanguigni con il trattamento e i cambiamenti nei parametri ecografici saranno correlati ai tassi di sopravvivenza a due e cinque anni. Infine, valuteremo se le masse prostatiche possano essere caratterizzate (benigne o maligne) utilizzando parametri di retrodiffusione ecografica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo o del retto e uomini sottoposti a radioterapia per cancro alla prostata

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Carcinoma della prostata, del retto e della testa e del collo confermato istologicamente o citologicamente che non è stato trattato con alcuna terapia di prima linea e sarà trattato con radioterapia
  • (2) Malattia misurabile mediante ultrasuoni o risonanza magnetica eseguita entro 28 giorni prima del trattamento
  • (3) Performance Status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • (4) Aspettativa di vita di almeno 6 mesi

  • (5) Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima della somministrazione:

    (i) emoglobina >90 mg/dL (ii) leucociti >3.000/mL (iii) conta assoluta dei neutrofili >1.500/mL (iv) piastrine >100.000/mL (v) bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X limite superiore istituzionale della normale (vii) creatinina entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina >60 mL/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina al di sopra del limite superiore istituzionale della norma

  • (6) I pazienti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di firmare un documento di consenso informato scritto. Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • (1) Chemioterapia, radioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della registrazione allo studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima della registrazione
  • (2) Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo
  • (3) Metastasi cerebrali note
  • (4) Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile

  • (5) Controindicazioni alla radioterapia quali, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

    (i) precedente radioterapia in un'area interessata (ii) malattia vascolare del collagene attivo (iii) malattie genetiche associate a iper-radiosensibilità

  • (6) Qualsiasi infezione clinicamente grave che richieda una terapia sistemica antibatterica, antimicotica o antivirale
  • (7) Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile e aritmia cardiaca
  • (8) Malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • (9) Storia di disturbo convulsivo in corso attivo, abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • (10) Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Testa e collo
La ricerca comporterà una valutazione clinica composta da 200 pazienti nella coorte testa-collo. Valuterà i cambiamenti in cinque diversi parametri spettroscopici ad ultrasuoni in tempi diversi durante il trattamento con radioterapia come predittori della riduzione del tumore e della risposta patologica completa. I parametri ecografici esaminati includeranno l'adattamento della banda media (correlato all'intensità dell'immagine), la pendenza spettroscopica (retrodiffusione rispetto alla frequenza), l'intercetta spettroscopica, la dimensione dell'adattamento dell'istogramma e parametri di forma che possono essere utilizzati come stime delle dimensioni e della concentrazione dello scatterer.
Dispositivo: Imaging ad ultrasuoni
La spettroscopia ad ultrasuoni valuta i cambiamenti in cinque diversi parametri spettroscopici ad ultrasuoni in tempi diversi durante il trattamento con radioterapia come predittori della riduzione del tumore e della risposta patologica completa. I parametri ecografici studiati includeranno l'adattamento della banda media (correlato all'intensità dell'immagine), la pendenza spettroscopica (retrodiffusione rispetto alla frequenza), l'intercetta spettroscopica, la dimensione dell'adattamento dell'istogramma e parametri di forma che possono essere utilizzati come stime delle dimensioni e della concentrazione dello scatterer.
Altri nomi:
  • Spettroscopia ad ultrasuoni
Prostata
La ricerca comporterà una valutazione clinica composta da 100 pazienti nella coorte prostatica. Valuterà i cambiamenti in cinque diversi parametri spettroscopici ad ultrasuoni in tempi diversi durante il trattamento con radioterapia come predittori della riduzione del tumore e della risposta patologica completa. I parametri ecografici esaminati includeranno l'adattamento della banda media (correlato all'intensità dell'immagine), la pendenza spettroscopica (retrodiffusione rispetto alla frequenza), l'intercetta spettroscopica, la dimensione dell'adattamento dell'istogramma e parametri di forma che possono essere utilizzati come stime delle dimensioni e della concentrazione dello scatterer.
Dispositivo: Imaging ad ultrasuoni
La spettroscopia ad ultrasuoni valuta i cambiamenti in cinque diversi parametri spettroscopici ad ultrasuoni in tempi diversi durante il trattamento con radioterapia come predittori della riduzione del tumore e della risposta patologica completa. I parametri ecografici studiati includeranno l'adattamento della banda media (correlato all'intensità dell'immagine), la pendenza spettroscopica (retrodiffusione rispetto alla frequenza), l'intercetta spettroscopica, la dimensione dell'adattamento dell'istogramma e parametri di forma che possono essere utilizzati come stime delle dimensioni e della concentrazione dello scatterer.
Altri nomi:
  • Spettroscopia ad ultrasuoni
Retto
La ricerca comporterà una valutazione clinica composta da 20 pazienti nella coorte rettale. Valuterà i cambiamenti in cinque diversi parametri spettroscopici ad ultrasuoni in tempi diversi durante il trattamento con radioterapia come predittori della riduzione del tumore e della risposta patologica completa. I parametri ecografici esaminati includeranno l'adattamento della banda media (correlato all'intensità dell'immagine), la pendenza spettroscopica (retrodiffusione rispetto alla frequenza), l'intercetta spettroscopica, la dimensione dell'adattamento dell'istogramma e parametri di forma che possono essere utilizzati come stime delle dimensioni e della concentrazione dello scatterer.
Dispositivo: Imaging ad ultrasuoni
La spettroscopia ad ultrasuoni valuta i cambiamenti in cinque diversi parametri spettroscopici ad ultrasuoni in tempi diversi durante il trattamento con radioterapia come predittori della riduzione del tumore e della risposta patologica completa. I parametri ecografici studiati includeranno l'adattamento della banda media (correlato all'intensità dell'immagine), la pendenza spettroscopica (retrodiffusione rispetto alla frequenza), l'intercetta spettroscopica, la dimensione dell'adattamento dell'istogramma e parametri di forma che possono essere utilizzati come stime delle dimensioni e della concentrazione dello scatterer.
Altri nomi:
  • Spettroscopia ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutare la risposta del tumore alla radioterapia misurata radiologicamente all'interno della regione terapeutica trattata.
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico a lungo termine del trattamento con radiazioni
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Valutazione della risposta del tumore alla radioterapia misurata radiologicamente all'interno della regione terapeutica trattata e valutazione dei risultati clinici a lungo termine.
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2014

Completamento primario (Stimato)

17 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 448-2013

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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