Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia ultradźwiękowa jako wskaźniki odpowiedzi na radioterapię w raku prostaty, odbytnicy oraz głowy i szyi

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Badanie pilotażowe ultrasonograficznego obrazowania śmierci komórek i spektroskopii jako wczesnych wskaźników odpowiedzi na radioterapię w raku prostaty, odbytnicy i głowy i szyi oraz w celu scharakteryzowania mas gruczołu krokowego

Naszym celem w tym badaniu jest określenie optymalnego parametru spektroskopii ultrasonograficznej, który może być wykorzystany jako wczesny predyktor całkowitej lub częściowej odpowiedzi patologicznej u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego oraz mężczyzn i kobiet z rakiem odbytnicy oraz rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii.

Wcześniej wykazaliśmy, że ultradźwięki i spektroskopia o wysokiej częstotliwości, a ostatnio ultradźwięki i spektroskopia o konwencjonalnej częstotliwości mogą być stosowane do wykrywania śmierci komórek in vitro, in situ i in vivo. Metoda może wykrywać różne formy śmierci komórkowej i wykazano, że jest wrażliwa na apoptotyczną, nekrotyczną i mitotyczną śmierć komórek. Celem tego badania jest ocena zastosowania obrazowania ultrasonograficznego i spektroskopii jako markera predykcyjnego zaawansowanej odpowiedzi guza na radioterapię. Ponieważ radioterapia może również wpływać na układ naczyniowy guza w celu jego „normalizacji”, będziemy również oceniać obrazowanie naczyń krwionośnych za pomocą standardowego obrazowania dopplerowskiego oraz standardowego obrazowania o wyższej rozdzielczości przy użyciu klinicznie zatwierdzonych mikropęcherzykowych środków kontrastowych.

Głównym celem, jak opisano powyżej, jest wybór najlepszego parametru spektroskopii ultrasonograficznej do zastosowania jako wczesny predyktor całkowitej odpowiedzi patologicznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że obrazowanie ultrasonograficzne i spektroskopia mogą być wykorzystane jako marker predykcyjny zaawansowanej odpowiedzi nowotworu na radioterapię. Głównym celem jest wybranie najlepszego parametru spektroskopii ultradźwiękowej i wskaźnika dystrybucji naczyniowej do wykorzystania jako wczesny czynnik prognostyczny całkowitej lub częściowej odpowiedzi patologicznej jako pierwszorzędowy punkt końcowy. Zmniejszenie wielkości guza jako drugorzędowy punkt końcowy. Inne drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować pomiar zmian w rozmieszczeniu naczyń krwionośnych podczas leczenia, a zmiany parametrów ultrasonograficznych będą skorelowane ze wskaźnikami przeżycia dwu- i pięcioletniego. Na koniec zbadamy, czy można scharakteryzować guzy prostaty (łagodne i złośliwe) za pomocą parametrów rozproszenia wstecznego ultradźwięków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety poddawani radioterapii z powodu raka głowy i szyi lub raka odbytnicy oraz mężczyźni poddawani radioterapii z powodu raka prostaty

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołu krokowego, odbytnicy oraz głowy i szyi, który nie był leczony żadną terapią pierwszego rzutu i będzie leczony radioterapią
  • (2) Choroba możliwa do zmierzenia za pomocą USG lub MRI wykonanego w ciągu 28 dni przed leczeniem
  • (3) Stan sprawności Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • (4) Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy

  • (5) Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed podaniem dawki:

    (i) hemoglobina >90 mg/dl (ii) leukocyty >3 000/ml (iii) bezwzględna liczba neutrofili >1500/ml (iv) płytki krwi >100 000/ml (v) bilirubina całkowita w granicach normy (vi) AST (SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X górna granica normy (vii) kreatyniny w danej instytucji lub klirens kreatyniny >60 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce

  • (6) Pacjenci powinni mieć możliwość zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody. Podpisaną świadomą zgodę należy uzyskać przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Chemioterapia, radioterapia lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją badania lub osoby, które nie wyzdrowiały po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie przed rejestracją
  • (2) Przyjmowanie innych agentów śledczych
  • (3) Znane przerzuty do mózgu
  • (4) Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym

  • (5) Przeciwwskazania do radioterapii, takie jak między innymi:

    (i) poprzednia radioterapia zajętego obszaru (ii) aktywna kolagenowa choroba naczyń (iii) choroby genetyczne związane z nadwrażliwością na promieniowanie

  • (6) Wszelkie klinicznie poważne infekcje wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwgrzybiczego lub przeciwwirusowego
  • (7) Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna i zaburzenia rytmu serca
  • (8) Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • (9) Historia aktywnego trwającego zaburzenia napadowego, nadużywania substancji, warunków medycznych, psychologicznych lub społecznych, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • (10) Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Głowa i szyja
Badania będą obejmowały ocenę kliniczną obejmującą 200 pacjentów w kohorcie głowy i szyi. Oceni zmiany w pięciu różnych parametrach spektroskopii ultradźwiękowej w różnych momentach leczenia radioterapią jako czynniki predykcyjne kurczenia się guza i całkowitej odpowiedzi patologicznej. Badane parametry ultradźwięków będą obejmować dopasowanie środkowego pasma (związane z intensywnością obrazu), nachylenie spektroskopowe (rozproszenie wsteczne w funkcji częstotliwości), punkt przecięcia spektroskopowego, wielkość dopasowania histogramu i parametry kształtu, które można wykorzystać jako oszacowanie wielkości i stężenia rozpraszacza.
Urządzenie: Obrazowanie USG
Spektroskopia ultradźwiękowa ocenia zmiany pięciu różnych parametrów spektroskopii ultradźwiękowej w różnym czasie leczenia radioterapią jako czynniki predykcyjne kurczenia się guza i całkowitej odpowiedzi patologicznej. Badane parametry ultradźwięków będą obejmować dopasowanie środkowego pasma (związane z intensywnością obrazu), nachylenie spektroskopowe (rozproszenie wsteczne w funkcji częstotliwości), punkt przecięcia spektroskopowego, wielkość dopasowania histogramu i parametry kształtu, które można wykorzystać jako oszacowanie wielkości i stężenia rozpraszacza.
Inne nazwy:
  • Spektroskopia ultradźwiękowa
Prostata
Badanie obejmie ocenę kliniczną obejmującą 100 pacjentów z kohortą prostaty. Oceni zmiany w pięciu różnych parametrach spektroskopii ultradźwiękowej w różnych momentach leczenia radioterapią jako czynniki predykcyjne kurczenia się guza i całkowitej odpowiedzi patologicznej. Badane parametry ultradźwięków będą obejmować dopasowanie środkowego pasma (związane z intensywnością obrazu), nachylenie spektroskopowe (rozproszenie wsteczne w funkcji częstotliwości), punkt przecięcia spektroskopowego, wielkość dopasowania histogramu i parametry kształtu, które można wykorzystać jako oszacowanie wielkości i stężenia rozpraszacza.
Urządzenie: Obrazowanie USG
Spektroskopia ultradźwiękowa ocenia zmiany pięciu różnych parametrów spektroskopii ultradźwiękowej w różnym czasie leczenia radioterapią jako czynniki predykcyjne kurczenia się guza i całkowitej odpowiedzi patologicznej. Badane parametry ultradźwięków będą obejmować dopasowanie środkowego pasma (związane z intensywnością obrazu), nachylenie spektroskopowe (rozproszenie wsteczne w funkcji częstotliwości), punkt przecięcia spektroskopowego, wielkość dopasowania histogramu i parametry kształtu, które można wykorzystać jako oszacowanie wielkości i stężenia rozpraszacza.
Inne nazwy:
  • Spektroskopia ultradźwiękowa
Odbytnica
Badania będą obejmować ocenę kliniczną obejmującą 20 pacjentów w kohorcie doodbytniczej. Oceni zmiany w pięciu różnych parametrach spektroskopii ultradźwiękowej w różnych momentach leczenia radioterapią jako czynniki predykcyjne kurczenia się guza i całkowitej odpowiedzi patologicznej. Badane parametry ultradźwięków będą obejmować dopasowanie środkowego pasma (związane z intensywnością obrazu), nachylenie spektroskopowe (rozproszenie wsteczne w funkcji częstotliwości), punkt przecięcia spektroskopowego, wielkość dopasowania histogramu i parametry kształtu, które można wykorzystać jako oszacowanie wielkości i stężenia rozpraszacza.
Urządzenie: Obrazowanie USG
Spektroskopia ultradźwiękowa ocenia zmiany pięciu różnych parametrów spektroskopii ultradźwiękowej w różnym czasie leczenia radioterapią jako czynniki predykcyjne kurczenia się guza i całkowitej odpowiedzi patologicznej. Badane parametry ultradźwięków będą obejmować dopasowanie środkowego pasma (związane z intensywnością obrazu), nachylenie spektroskopowe (rozproszenie wsteczne w funkcji częstotliwości), punkt przecięcia spektroskopowego, wielkość dopasowania histogramu i parametry kształtu, które można wykorzystać jako oszacowanie wielkości i stężenia rozpraszacza.
Inne nazwy:
  • Spektroskopia ultradźwiękowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na radioterapię
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocenić odpowiedź nowotworu na radioterapię, mierzoną radiologicznie w leczonym obszarze terapeutycznym.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długoterminowe wyniki kliniczne radioterapii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena odpowiedzi guza na radioterapię mierzona radiologicznie w leczonym obszarze terapeutycznym oraz ocena długoterminowych wyników klinicznych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 448-2013

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Obrazowanie USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj