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전립선암, 직장암 및 두경부암의 방사선 치료 반응 지표로서의 초음파 분광법

2023년 12월 7일 업데이트: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

전립선암, 직장암, 두경부암의 방사선 치료에 대한 반응의 초기 지표로서 초음파 세포 사멸 영상 및 분광법의 파일럿 조사 및 전립선 종괴의 특성화

이 연구의 목적은 전립선암이 있는 남성과 직장암, 두경부암이 있는 남성과 여성이 방사선 치료를 받는 병리학적 완전 또는 부분 반응의 조기 예측 인자로 사용할 수 있는 최적의 초음파 분광법 매개변수를 식별하는 것입니다.

우리는 이전에 고주파 초음파 및 분광법, 그리고 최근에는 기존의 주파수 초음파 및 분광법을 사용하여 체외, 현장 및 생체 내에서 세포 사멸을 감지할 수 있음을 입증했습니다. 이 방법은 다양한 형태의 세포 사멸을 감지할 수 있으며 세포 사멸, 괴사 및 유사 분열 세포 사멸에 민감한 것으로 입증되었습니다. 이 연구의 목적은 방사선 치료에 대한 진행된 종양 반응의 예측 마커로서 초음파 이미징 및 분광법의 사용을 평가하는 것입니다. 방사선 치료는 또한 종양 맥관 구조에 작용하여 "정상화"할 수 있기 때문에 표준 도플러 영상 및 임상적으로 승인된 미세 기포 조영제를 사용하는 표준 고해상도 영상으로 혈관 영상을 평가할 것입니다.

위에서 설명한 대로 주요 목표는 병리학적 완전 반응의 초기 예측 변수로 사용할 최상의 초음파 분광법 매개변수를 선택하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 초음파 영상과 분광학이 방사선 치료에 대한 진행된 종양 반응의 예측 지표로 사용될 수 있다는 가설을 테스트하는 것입니다. 주요 목표는 일차 평가변수로서 병리학적 완전 반응 또는 부분 반응의 조기 예측 변수로 사용할 최고의 초음파 초음파 분광학 매개변수 및 혈관 분포 지수를 선택하는 것입니다. 2차 평가변수로서 종양 크기 감소. 다른 2차 평가변수에는 치료에 따른 혈관 분포의 변화 측정이 포함되며, 초음파 매개변수의 변화는 2년 및 5년 생존율과 상관관계가 있습니다. 마지막으로 초음파 후방 산란 매개변수를 사용하여 전립선 종괴를 특성화할 수 있는지(양성 대 악성) 조사할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

두경부암 또는 직장암으로 방사선 치료를 받고 있는 남녀, 전립선암으로 방사선 치료를 받고 있는 남성

설명

포함 기준:

  • (1) 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선암, 직장암 및 두경부암으로서 어떠한 1차 요법으로도 치료받지 않았으며 방사선 요법으로 치료할 예정인 자
  • (2) 치료 전 28일 이내에 시행한 초음파 또는 MRI로 측정 가능한 질환
  • (3) Eastern Co-operative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • (4) 최소 6개월의 기대 수명

  • (5) 투여 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:

    (i) 헤모글로빈 >90 mg/dL (ii) 백혈구 >3,000/mL (iii) 절대 호중구 수 >1,500/mL (iv) 혈소판 >100,000/mL (v) 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈 (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) < 2.5 X 정상(vii) 크레아티닌의 정상 상한치 또는 크레아티닌 청소율 >60 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 정상 상한보다 높은 환자의 경우 m2

  • (6) 환자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다. 연구 특정 절차 이전에 서명된 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • (1) 연구 등록 전 4주 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 대수술을 받은 자 또는 등록 전 4주 이상 투여된 약제로 인해 이상반응이 회복되지 않은 자
  • (2) 기타 수사요원을 받는 행위
  • (3) 알려진 뇌전이
  • (4) 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 의한 알레르기 반응의 병력

  • (5) 다음과 같은 방사선 요법에 대한 금기 사항:

    (i) 관련 부위에 대한 이전 방사선 요법 (ii) 활동성 콜라겐 혈관 질환 (iii) 방사선과민성과 관련된 유전 질환

  • (6) 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법을 요하는 임상적으로 심각한 감염
  • (7) 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 및 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • (8) 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • (9) 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 활성 진행 중인 발작 장애, 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 상태의 병력
  • (10) 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
머리와 목
이번 연구에는 두경부 코호트 환자 200명을 대상으로 한 임상 평가가 포함될 예정이다. 이는 종양 수축 및 병리학적 완전 반응의 예측변수로서 방사선 치료를 받는 동안 서로 다른 시간에 걸쳐 5가지 서로 다른 초음파 분광학 매개변수의 변화를 평가할 것입니다. 조사된 초음파 매개변수에는 중간 대역 맞춤(이미지 강도 관련), 분광 기울기(후방 산란 대 주파수), 분광 절편, 히스토그램 맞춤 크기 및 산란 크기 및 농도의 추정치로 사용할 수 있는 모양 매개 변수가 포함됩니다.
장치: 초음파 영상
초음파 분광학은 종양 수축 및 병리학적 완전 반응의 예측 인자로서 방사선 요법 치료 중 서로 다른 시간에 걸쳐 5가지 서로 다른 초음파 분광학 매개변수의 변화를 평가합니다. 조사된 초음파 매개변수에는 중간 대역 맞춤(이미지 강도 관련), 분광 기울기(후방 산란 대 주파수), 분광 절편, 히스토그램 맞춤 크기 및 산란 크기 및 농도의 추정치로 사용할 수 있는 모양 매개 변수가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 초음파 분광법
전립선
이 연구에는 전립선 코호트의 100명의 환자로 구성된 임상 평가가 포함될 예정입니다. 이는 종양 수축 및 병리학적 완전 반응의 예측변수로서 방사선 치료를 받는 동안 서로 다른 시간에 걸쳐 5가지 서로 다른 초음파 분광학 매개변수의 변화를 평가할 것입니다. 조사된 초음파 매개변수에는 중간 대역 맞춤(이미지 강도 관련), 분광 기울기(후방 산란 대 주파수), 분광 절편, 히스토그램 맞춤 크기 및 산란 크기 및 농도의 추정치로 사용할 수 있는 모양 매개 변수가 포함됩니다.
장치: 초음파 영상
초음파 분광학은 종양 수축 및 병리학적 완전 반응의 예측 인자로서 방사선 요법 치료 중 서로 다른 시간에 걸쳐 5가지 서로 다른 초음파 분광학 매개변수의 변화를 평가합니다. 조사된 초음파 매개변수에는 중간 대역 맞춤(이미지 강도 관련), 분광 기울기(후방 산란 대 주파수), 분광 절편, 히스토그램 맞춤 크기 및 산란 크기 및 농도의 추정치로 사용할 수 있는 모양 매개 변수가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 초음파 분광법
직장
이 연구에는 직장 코호트 환자 20명으로 구성된 임상 평가가 포함될 예정입니다. 이는 종양 수축 및 병리학적 완전 반응의 예측변수로서 방사선 치료를 받는 동안 서로 다른 시간에 걸쳐 5가지 서로 다른 초음파 분광학 매개변수의 변화를 평가할 것입니다. 조사된 초음파 매개변수에는 중간 대역 맞춤(이미지 강도 관련), 분광 기울기(후방 산란 대 주파수), 분광 절편, 히스토그램 맞춤 크기 및 산란 크기 및 농도의 추정치로 사용할 수 있는 모양 매개 변수가 포함됩니다.
장치: 초음파 영상
초음파 분광학은 종양 수축 및 병리학적 완전 반응의 예측 인자로서 방사선 요법 치료 중 서로 다른 시간에 걸쳐 5가지 서로 다른 초음파 분광학 매개변수의 변화를 평가합니다. 조사된 초음파 매개변수에는 중간 대역 맞춤(이미지 강도 관련), 분광 기울기(후방 산란 대 주파수), 분광 절편, 히스토그램 맞춤 크기 및 산란 크기 및 농도의 추정치로 사용할 수 있는 모양 매개 변수가 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 초음파 분광법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 반응
기간: 최대 5년
치료된 치료 영역 내에서 방사선학적으로 측정된 방사선 요법에 대한 종양 반응을 평가합니다.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 치료 장기 임상 결과
기간: 최대 5년
치료된 치료 영역 내에서 방사선학적으로 측정된 방사선 요법에 대한 종양 반응을 평가하고 장기적인 임상 결과를 평가합니다.
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 17일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 448-2013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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