Espectroscopia de ultrassom como indicadores de resposta ao tratamento de radiação em cânceres de próstata, reto e cabeça e pescoço
7 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre
Investigação Piloto de Imagens de Morte Celular por Ultrassom e Espectroscopia como Indicadores Precoces de Resposta ao Tratamento de Radiação em Cânceres de Próstata, Reto e Cabeça e Pescoço, e para Caracterizar Massas de Próstata
Nosso objetivo neste estudo é identificar um parâmetro de espectroscopia de ultrassom ideal que possa ser usado como um preditor precoce de resposta patológica completa ou parcial em homens com câncer de próstata e homens e mulheres com câncer de reto e cabeça e pescoço recebendo radioterapia.
Nós demonstramos anteriormente que o ultrassom e a espectroscopia de alta frequência, e recentemente o ultrassom e a espectroscopia de frequência convencional, podem ser usados para detectar a morte celular in vitro, in situ e in vivo. O método pode detectar diferentes formas de morte celular e demonstrou ser sensível à morte celular apoptótica, necrótica e mitótica. Os objetivos deste estudo são avaliar o uso da ultrassonografia e da espectroscopia como marcador preditivo de resposta tumoral avançada à radioterapia. Uma vez que os tratamentos de radiação também podem atuar na vasculatura tumoral para "normalizá-la", também avaliaremos a imagem dos vasos sanguíneos por imagem Doppler padrão e com imagem padrão de alta resolução usando agentes de contraste de microbolhas clinicamente aprovados.
O principal objetivo, conforme descrito acima, é selecionar o melhor parâmetro de espectroscopia de ultrassom para usar como preditor precoce de resposta patológica completa
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é testar a hipótese de que a ultrassonografia e a espectroscopia podem ser usadas como um marcador preditivo de resposta tumoral avançada à radioterapia.
O objetivo principal é selecionar o melhor parâmetro de espectroscopia de ultrassom e índice de distribuição vascular para usar como um preditor precoce de resposta patológica completa ou parcial como desfecho primário.
Diminuição do tamanho do tumor como desfecho secundário.
Outros endpoints secundários incluirão a medição de mudanças na distribuição dos vasos sanguíneos com o tratamento e as mudanças nos parâmetros de ultrassom serão correlacionadas com taxas de sobrevivência de dois e cinco anos.
Finalmente, investigaremos se as massas prostáticas podem ser caracterizadas (benignas vs. malignas) usando parâmetros de retroespalhamento ultrassonográfico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
320
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Número de telefone: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
Locais de estudo
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Recrutamento
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contato:
- Gregory J Czarnota, PhD, MD
- Número de telefone: (416) 480-6128
- E-mail: gregory.czarnota@sunnybrook.ca
-
Investigador principal:
- Gregory J Czarnota, Phd, MD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Homens e mulheres que estão recebendo radioterapia para câncer de cabeça e pescoço ou câncer retal e homens que estão recebendo radioterapia para câncer de próstata
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) Carcinoma de próstata, reto e cabeça e pescoço confirmado histologicamente ou citologicamente, que não foi tratado com nenhuma terapia de primeira linha e será tratado com radioterapia
- (2) Doença mensurável por ultrassom ou ressonância magnética realizada até 28 dias antes do tratamento
- (3) Status de Desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- (4) Expectativa de vida de pelo menos 6 meses
(5) Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes da dosagem:
(i) hemoglobina >90 mg/dL (ii) leucócitos >3.000/mL (iii) contagem absoluta de neutrófilos >1.500/mL (iv) plaquetas >100.000/mL (v) bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X limite superior institucional de normal (vii) creatinina dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do limite superior da normalidade institucional
- (6) Os pacientes devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. O consentimento informado assinado deve ser obtido antes de qualquer procedimento específico do estudo
Critério de exclusão:
- (1) Quimioterapia, radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do registro no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes do registro
- (2) Receber quaisquer outros agentes de investigação
- (3) Metástases cerebrais conhecidas
- (4) Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante
(5) Contra-indicações à radioterapia, tais como, mas não limitadas a:
(i) radioterapia prévia em uma área envolvida (ii) doença vascular do colágeno ativa (iii) doenças genéticas associadas a hiper-radiossensibilidade
- (6) Quaisquer infecções clinicamente graves que requeiram terapia sistêmica antibacteriana, antifúngica ou antiviral
- (7) Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável e arritmia cardíaca
- (8) Doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
- (9) Histórico de transtorno convulsivo ativo em andamento, abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- (10) Qualquer condição que seja instável ou que possa colocar em risco a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cabeça e pescoço
A pesquisa envolverá uma avaliação clínica composta por 200 pacientes da coorte de cabeça e pescoço.
Ele avaliará as mudanças em cinco parâmetros espectroscópicos de ultrassom diferentes em diferentes momentos durante o tratamento com radioterapia como preditores de redução do tumor e resposta patológica completa.
Os parâmetros de ultrassom investigados incluirão ajuste de banda média (relacionado à intensidade da imagem), inclinação espectroscópica (retroespalhamento versus frequência), interceptação espectroscópica, tamanho de ajuste do histograma e parâmetros de forma que podem ser usados como estimativas do tamanho e concentração do espalhador.
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A espectroscopia de ultrassom avalia alterações em cinco parâmetros espectroscópicos de ultrassom diferentes em diferentes momentos durante o tratamento com radioterapia como preditores de redução do tumor e resposta patológica completa.
Os parâmetros de ultrassom investigados incluirão ajuste de banda média (relacionado à intensidade da imagem), inclinação espectroscópica (retroespalhamento versus frequência), interceptação espectroscópica, tamanho de ajuste do histograma e parâmetros de forma que podem ser usados como estimativas do tamanho e concentração do espalhador.
Outros nomes:
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Próstata
A pesquisa envolverá uma avaliação clínica composta por 100 pacientes da coorte de próstata.
Ele avaliará as mudanças em cinco parâmetros espectroscópicos de ultrassom diferentes em diferentes momentos durante o tratamento com radioterapia como preditores de redução do tumor e resposta patológica completa.
Os parâmetros de ultrassom investigados incluirão ajuste de banda média (relacionado à intensidade da imagem), inclinação espectroscópica (retroespalhamento versus frequência), interceptação espectroscópica, tamanho de ajuste do histograma e parâmetros de forma que podem ser usados como estimativas do tamanho e concentração do espalhador.
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A espectroscopia de ultrassom avalia alterações em cinco parâmetros espectroscópicos de ultrassom diferentes em diferentes momentos durante o tratamento com radioterapia como preditores de redução do tumor e resposta patológica completa.
Os parâmetros de ultrassom investigados incluirão ajuste de banda média (relacionado à intensidade da imagem), inclinação espectroscópica (retroespalhamento versus frequência), interceptação espectroscópica, tamanho de ajuste do histograma e parâmetros de forma que podem ser usados como estimativas do tamanho e concentração do espalhador.
Outros nomes:
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Reto
A pesquisa envolverá uma avaliação clínica composta por 20 pacientes da coorte retal.
Ele avaliará as mudanças em cinco parâmetros espectroscópicos de ultrassom diferentes em diferentes momentos durante o tratamento com radioterapia como preditores de redução do tumor e resposta patológica completa.
Os parâmetros de ultrassom investigados incluirão ajuste de banda média (relacionado à intensidade da imagem), inclinação espectroscópica (retroespalhamento versus frequência), interceptação espectroscópica, tamanho de ajuste do histograma e parâmetros de forma que podem ser usados como estimativas do tamanho e concentração do espalhador.
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A espectroscopia de ultrassom avalia alterações em cinco parâmetros espectroscópicos de ultrassom diferentes em diferentes momentos durante o tratamento com radioterapia como preditores de redução do tumor e resposta patológica completa.
Os parâmetros de ultrassom investigados incluirão ajuste de banda média (relacionado à intensidade da imagem), inclinação espectroscópica (retroespalhamento versus frequência), interceptação espectroscópica, tamanho de ajuste do histograma e parâmetros de forma que podem ser usados como estimativas do tamanho e concentração do espalhador.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta ao tratamento de radiação
Prazo: Até 5 anos
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Avalie a resposta do tumor à radioterapia medida radiologicamente na região terapêutica tratada.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico de longo prazo do tratamento com radiação
Prazo: Até 5 anos
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Avaliar a resposta do tumor à radioterapia medida radiologicamente dentro da região terapêutica tratada e avaliar os resultados clínicos de longo prazo.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fatima K, Dasgupta A, DiCenzo D, Kolios C, Quiaoit K, Saifuddin M, Sandhu M, Bhardwaj D, Karam I, Poon I, Husain Z, Sannachi L, Czarnota GJ. Ultrasound delta-radiomics during radiotherapy to predict recurrence in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Clin Transl Radiat Oncol. 2021 Mar 12;28:62-70. doi: 10.1016/j.ctro.2021.03.002. eCollection 2021 May.
- Osapoetra LO, Dasgupta A, DiCenzo D, Fatima K, Quiaoit K, Saifuddin M, Karam I, Poon I, Husain Z, Tran WT, Sannachi L, Czarnota GJ. Assessment of clinical radiosensitivity in patients with head-neck squamous cell carcinoma from pre-treatment quantitative ultrasound radiomics. Sci Rep. 2021 Mar 17;11(1):6117. doi: 10.1038/s41598-021-85221-6.
- Dasgupta A, Fatima K, DiCenzo D, Bhardwaj D, Quiaoit K, Saifuddin M, Karam I, Poon I, Husain Z, Tran WT, Sannachi L, Czarnota GJ. Quantitative ultrasound radiomics in predicting recurrence for patients with node-positive head-neck squamous cell carcinoma treated with radical radiotherapy. Cancer Med. 2021 Apr;10(8):2579-2589. doi: 10.1002/cam4.3634. Epub 2020 Dec 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Estimado)
17 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
9 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
13 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 448-2013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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