Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ultrasone spectroscopie als indicatoren van respons op bestralingsbehandeling bij prostaat-, endeldarm- en hoofd- en nekkanker

7 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotonderzoek naar echografie van celdoodbeeldvorming en spectroscopie als vroege indicatoren van respons op bestralingsbehandeling bij prostaat-, endeldarm- en hoofd- en nekkanker, en om prostaatmassa's te karakteriseren

Ons doel in deze studie is het identificeren van een optimale ultrasone spectroscopieparameter die kan worden gebruikt als een vroege voorspeller van pathologische volledige of gedeeltelijke respons bij mannen met prostaatkanker en mannen en vrouwen met endeldarm- en hoofd-halskanker die behandeld worden met radiotherapie.

We hebben eerder aangetoond dat hoogfrequente echografie en spectroscopie, en recentelijk conventionele frequentie echografie en spectroscopie kunnen worden gebruikt om celdood in vitro, in situ en in vivo te detecteren. De methode kan verschillende vormen van celdood detecteren en is aangetoond gevoelig te zijn voor apoptotische, necrotische en mitotische celdood. De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het gebruik van echografie en spectroscopie als een voorspellende marker van geavanceerde tumorrespons op radiotherapie. Aangezien bestralingsbehandelingen ook kunnen werken op het tumorvasculatuur om het te "normaliseren", zullen we ook de beeldvorming van bloedvaten evalueren door middel van standaard Doppler-beeldvorming en met standaard beeldvorming met een hogere resolutie met behulp van klinisch goedgekeurde microbellen-contrastmiddelen.

Het hoofddoel, zoals hierboven beschreven, is het selecteren van de beste ultrasone spectroscopieparameter om te gebruiken als vroege voorspeller van pathologische volledige respons

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de hypothese te testen dat echografie en spectroscopie kunnen worden gebruikt als een voorspellende marker voor geavanceerde tumorrespons op radiotherapie. Het belangrijkste doel is het selecteren van de beste echografieparameter en vasculaire distributie-index die kunnen worden gebruikt als vroege voorspeller van een pathologische volledige of gedeeltelijke respons als primair eindpunt. Afname van de tumorgrootte is een secundair eindpunt. Andere secundaire eindpunten zijn onder meer het meten van veranderingen in de verdeling van bloedvaten tijdens de behandeling, en veranderingen in echografieparameters zullen worden gecorreleerd met overlevingspercentages na twee en vijf jaar. Ten slotte zullen we onderzoeken of prostaatmassa's kunnen worden gekarakteriseerd (goedaardig versus kwaadaardig) met behulp van echografie-backscatterparameters.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Werving
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen die radiotherapie krijgen voor hoofd-halskanker of endeldarmkanker, en mannen die radiotherapie krijgen voor prostaatkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Histologisch of cytologisch bevestigd prostaat-, endeldarm- en hoofd-halscarcinoom dat niet is behandeld met eerstelijnstherapie en zal worden behandeld met radiotherapie
  • (2) Meetbare ziekte door middel van echografie of MRI uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • (3) Prestatiestatus Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
  • (4) Levensverwachting van minimaal 6 maanden

  • (5) Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering:

    (i) hemoglobine >90 mg/dl (ii) leukocyten >3.000/ml (iii) absoluut aantal neutrofielen >1.500/ml (iv) bloedplaatjes >100.000/ml (v) totaal bilirubine binnen normale institutionele limieten (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionele bovengrens van normaal (vii) creatinine binnen normale institutionele limieten of creatinineklaring >60 ml/min/1,73 m2 voor patiënten met creatininewaarden boven de institutionele bovengrens van normaal

  • (6) Patiënten moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen. Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan studiespecifieke procedures

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Chemotherapie, radiotherapie of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan registratie van het onderzoek of degenen die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken voorafgaand aan registratie zijn toegediend
  • (2) Het ontvangen van andere onderzoeksagenten
  • (3) Bekende hersenmetastasen
  • (4) Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling

  • (5) Contra-indicaties voor radiotherapie zoals maar niet beperkt tot:

    (i) eerdere radiotherapie van een betrokken gebied (ii) actieve collageen vasculaire ziekte (iii) genetische ziekten geassocieerd met hyperstralingsgevoeligheid

  • (6) Alle klinisch ernstige infecties die systemische antibacteriële, antischimmel- of antivirale therapie vereisen
  • (7) Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris en hartritmestoornissen
  • (8) Psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
  • (9) Geschiedenis van actieve aanhoudende convulsies, middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale aandoeningen die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
  • (10) Elke toestand die onstabiel is of de veiligheid van de patiënt en zijn volgzaamheid in het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hoofd en nek
Het onderzoek omvat een klinische evaluatie bestaande uit 200 patiënten in het hoofd-halscohort. Het zal veranderingen in vijf verschillende ultrasone spectroscopische parameters over verschillende tijdstippen tijdens de behandeling met radiotherapie beoordelen als voorspellers van tumorkrimp en pathologische volledige respons. De onderzochte echografieparameters omvatten mid-band fit (gerelateerd aan beeldintensiteit), spectroscopische helling (backscatter versus frequentie), spectroscopische intercept, histogram fit-grootte en vormparameters die kunnen worden gebruikt als schattingen van de grootte en concentratie van de verstrooier.
Apparaat: Echografie beeldvorming
Met echografiespectroscopie worden veranderingen in vijf verschillende ultrasone spectroscopische parameters over verschillende tijdstippen tijdens de behandeling met radiotherapie beoordeeld als voorspellers van tumorkrimp en pathologische volledige respons. De onderzochte echografieparameters omvatten mid-band fit (gerelateerd aan beeldintensiteit), spectroscopische helling (backscatter versus frequentie), spectroscopische intercept, histogram fit-grootte en vormparameters die kunnen worden gebruikt als schattingen van de grootte en concentratie van de verstrooier.
Andere namen:
  • Ultrasone spectroscopie
Prostaat
Het onderzoek omvat een klinische evaluatie bestaande uit 100 patiënten in het prostaatcohort. Het zal veranderingen in vijf verschillende ultrasone spectroscopische parameters over verschillende tijdstippen tijdens de behandeling met radiotherapie beoordelen als voorspellers van tumorkrimp en pathologische volledige respons. De onderzochte echografieparameters omvatten mid-band fit (gerelateerd aan beeldintensiteit), spectroscopische helling (backscatter versus frequentie), spectroscopische intercept, histogram fit-grootte en vormparameters die kunnen worden gebruikt als schattingen van de grootte en concentratie van de verstrooier.
Apparaat: Echografie beeldvorming
Met echografiespectroscopie worden veranderingen in vijf verschillende ultrasone spectroscopische parameters over verschillende tijdstippen tijdens de behandeling met radiotherapie beoordeeld als voorspellers van tumorkrimp en pathologische volledige respons. De onderzochte echografieparameters omvatten mid-band fit (gerelateerd aan beeldintensiteit), spectroscopische helling (backscatter versus frequentie), spectroscopische intercept, histogram fit-grootte en vormparameters die kunnen worden gebruikt als schattingen van de grootte en concentratie van de verstrooier.
Andere namen:
  • Ultrasone spectroscopie
Rectum
Het onderzoek omvat een klinische evaluatie bestaande uit 20 patiënten in het rectale cohort. Het zal veranderingen in vijf verschillende ultrasone spectroscopische parameters over verschillende tijdstippen tijdens de behandeling met radiotherapie beoordelen als voorspellers van tumorkrimp en pathologische volledige respons. De onderzochte echografieparameters omvatten mid-band fit (gerelateerd aan beeldintensiteit), spectroscopische helling (backscatter versus frequentie), spectroscopische intercept, histogram fit-grootte en vormparameters die kunnen worden gebruikt als schattingen van de grootte en concentratie van de verstrooier.
Apparaat: Echografie beeldvorming
Met echografiespectroscopie worden veranderingen in vijf verschillende ultrasone spectroscopische parameters over verschillende tijdstippen tijdens de behandeling met radiotherapie beoordeeld als voorspellers van tumorkrimp en pathologische volledige respons. De onderzochte echografieparameters omvatten mid-band fit (gerelateerd aan beeldintensiteit), spectroscopische helling (backscatter versus frequentie), spectroscopische intercept, histogram fit-grootte en vormparameters die kunnen worden gebruikt als schattingen van de grootte en concentratie van de verstrooier.
Andere namen:
  • Ultrasone spectroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie op stralingsbehandeling
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Evalueer de tumorrespons op radiotherapie zoals radiologisch gemeten binnen het behandelde therapeutische gebied.
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stralingsbehandeling Klinische uitkomst op lange termijn
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Evalueren van de tumorrespons op radiotherapie zoals radiologisch gemeten binnen het behandelde therapeutische gebied en het beoordelen van klinische resultaten op lange termijn.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

17 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 448-2013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren