Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuková spektroskopie jako indikátory odpovědi na radiační léčbu u rakoviny prostaty, konečníku a hlavy a krku

7. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotní výzkum ultrazvukového zobrazování buněčné smrti a spektroskopie jako časných indikátorů odezvy na radiační léčbu u rakoviny prostaty, konečníku a hlavy a krku a k charakterizaci mas prostaty

Naším cílem v této studii je identifikovat optimální parametr ultrazvukové spektroskopie, který lze použít jako časný prediktor patologické kompletní nebo částečné odpovědi u mužů s rakovinou prostaty a mužů a žen s rakovinou konečníku a hlavy a krku léčených radioterapií.

Již dříve jsme ukázali, že vysokofrekvenční ultrazvuk a spektroskopie a nedávno konvenční frekvenční ultrazvuk a spektroskopie mohou být použity k detekci buněčné smrti in vitro, in situ a in vivo. Metoda může detekovat různé formy buněčné smrti a bylo prokázáno, že je citlivá na apoptotickou, nekrotickou a mitotickou buněčnou smrt. Cílem této studie je zhodnotit využití ultrazvukového zobrazování a spektroskopie jako prediktivního markeru pokročilé odpovědi nádoru na radioterapii. Vzhledem k tomu, že radiační léčba může také působit na vaskulaturu nádoru, aby ji „normalizovala“, budeme také hodnotit zobrazení krevních cév standardním dopplerovským zobrazením a standardním zobrazením s vyšším rozlišením za použití klinicky schválených mikrobublinových kontrastních látek.

Hlavním cílem, jak je popsáno výše, je vybrat nejlepší parametr ultrazvukové spektroskopie, který se použije jako časný prediktor patologické kompletní odpovědi

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je ověřit hypotézu, že ultrazvukové zobrazování a spektroskopie mohou být použity jako prediktivní marker pokročilé odpovědi nádoru na radioterapii. Hlavním cílem je vybrat nejlepší parametr ultrazvukové ultrazvukové spektroskopie a index vaskulární distribuce pro použití jako časný prediktor patologické kompletní nebo částečné odpovědi jako primárního cíle. Snížení velikosti nádoru jako sekundární koncový bod. Další sekundární koncové body budou zahrnovat měření změn v distribuci krevních cév s léčbou a změny v ultrazvukových parametrech budou korelovány s mírou přežití po dvou a pěti letech. Nakonec prozkoumáme, zda lze hmoty prostaty charakterizovat (benigní vs. maligní) pomocí parametrů zpětného rozptylu ultrazvuku.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

320

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy, kteří dostávají radioterapii pro rakovinu hlavy a krku nebo rakovinu konečníku, a muži, kteří dostávají radioterapii pro rakovinu prostaty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom prostaty, rekta a hlavy a krku, který nebyl léčen žádnou terapií první volby a bude léčen radioterapií
  • (2) Onemocnění měřitelné ultrazvukem nebo MRI provedené do 28 dnů před léčbou
  • (3) Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • (4) Předpokládaná délka života nejméně 6 měsíců

  • (5) Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny do 7 dnů před podáním dávky:

    (i) hemoglobin > 90 mg/dl (ii) leukocyty > 3 000/ml (iii) absolutní počet neutrofilů > 1 500/ml (iv) krevní destičky > 100 000/ml (v) celkový bilirubin v rámci normálních institucionálních limitů (vi) AST (SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 násobek ústavní horní hranice normálního (vii) kreatininu v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu >60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní horní hranicí normálu

  • (6) Pacienti by měli být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat. Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • (1) Chemoterapie, radioterapie nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před registrací studie nebo ti, kteří se nezotavili z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými více než 4 týdny před registrací
  • (2) Přijímání dalších vyšetřovacích agentů
  • (3) Známé mozkové metastázy
  • (4) Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení

  • (5) Kontraindikace radioterapie, jako jsou, ale bez omezení na:

    (i) předchozí radioterapie postižené oblasti (ii) aktivní kolagenní vaskulární onemocnění (iii) genetická onemocnění spojená s hyper-radiosenzitivitou

  • (6) Jakékoli klinicky závažné infekce vyžadující systémovou antibakteriální, protiplísňovou nebo antivirovou léčbu
  • (7) Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris a srdeční arytmii
  • (8) Psychiatrická onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
  • (9) Anamnéza aktivní pokračující záchvatové poruchy, zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie.
  • (10) Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hlava a krk
Výzkum bude zahrnovat klinické hodnocení sestávající z 200 pacientů v kohortě hlavy a krku. Bude hodnotit změny v pěti různých ultrazvukových spektroskopických parametrech v různých časech během léčby radioterapií jako prediktory zmenšení nádoru a kompletní patologické odpovědi. Zkoumané parametry ultrazvuku budou zahrnovat přizpůsobení středního pásma (související s intenzitou obrazu), spektroskopický sklon (zpětný rozptyl versus frekvence), spektroskopický průsečík, velikost a tvar přizpůsobení histogramu, které lze použít jako odhady velikosti a koncentrace rozptylovače.
Přístroj: Ultrazvukové zobrazování
Ultrazvuková spektroskopie hodnotí změny v pěti různých ultrazvukových spektroskopických parametrech v různých časech během léčby radioterapií jako prediktory zmenšení nádoru a patologické kompletní odpovědi. Zkoumané parametry ultrazvuku budou zahrnovat přizpůsobení středního pásma (související s intenzitou obrazu), spektroskopický sklon (zpětný rozptyl versus frekvence), spektroskopický průsečík, velikost a tvar přizpůsobení histogramu, které lze použít jako odhady velikosti a koncentrace rozptylovače.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková spektroskopie
Prostata
Výzkum bude zahrnovat klinické hodnocení sestávající ze 100 pacientů v kohortě prostaty. Bude hodnotit změny v pěti různých ultrazvukových spektroskopických parametrech v různých časech během léčby radioterapií jako prediktory zmenšení nádoru a kompletní patologické odpovědi. Zkoumané parametry ultrazvuku budou zahrnovat přizpůsobení středního pásma (související s intenzitou obrazu), spektroskopický sklon (zpětný rozptyl versus frekvence), spektroskopický průsečík, velikost a tvar přizpůsobení histogramu, které lze použít jako odhady velikosti a koncentrace rozptylovače.
Přístroj: Ultrazvukové zobrazování
Ultrazvuková spektroskopie hodnotí změny v pěti různých ultrazvukových spektroskopických parametrech v různých časech během léčby radioterapií jako prediktory zmenšení nádoru a patologické kompletní odpovědi. Zkoumané parametry ultrazvuku budou zahrnovat přizpůsobení středního pásma (související s intenzitou obrazu), spektroskopický sklon (zpětný rozptyl versus frekvence), spektroskopický průsečík, velikost a tvar přizpůsobení histogramu, které lze použít jako odhady velikosti a koncentrace rozptylovače.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková spektroskopie
Konečník
Výzkum bude zahrnovat klinické hodnocení sestávající z 20 pacientů v rektální kohortě. Bude hodnotit změny v pěti různých ultrazvukových spektroskopických parametrech v různých časech během léčby radioterapií jako prediktory zmenšení nádoru a kompletní patologické odpovědi. Zkoumané parametry ultrazvuku budou zahrnovat přizpůsobení středního pásma (související s intenzitou obrazu), spektroskopický sklon (zpětný rozptyl versus frekvence), spektroskopický průsečík, velikost a tvar přizpůsobení histogramu, které lze použít jako odhady velikosti a koncentrace rozptylovače.
Přístroj: Ultrazvukové zobrazování
Ultrazvuková spektroskopie hodnotí změny v pěti různých ultrazvukových spektroskopických parametrech v různých časech během léčby radioterapií jako prediktory zmenšení nádoru a patologické kompletní odpovědi. Zkoumané parametry ultrazvuku budou zahrnovat přizpůsobení středního pásma (související s intenzitou obrazu), spektroskopický sklon (zpětný rozptyl versus frekvence), spektroskopický průsečík, velikost a tvar přizpůsobení histogramu, které lze použít jako odhady velikosti a koncentrace rozptylovače.
Ostatní jména:
  • Ultrazvuková spektroskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na radiační léčbu
Časové okno: Až 5 let
Vyhodnoťte odpověď nádoru na radioterapii, jak byla měřena radiologicky v léčené terapeutické oblasti.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační léčba Dlouhodobý klinický výsledek
Časové okno: Až 5 let
Hodnocení odpovědi nádoru na radioterapii, jak je měřeno radiologicky v léčené terapeutické oblasti a hodnocení dlouhodobých klinických výsledků.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 448-2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukové zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit