Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsspektroskopi som indikatorer for strålebehandlingsrespons ved prostata-, rektum- og hoved- og nakkekræft

7. december 2023 opdateret af: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotundersøgelse af ultralydscelledødsbilleddannelse og spektroskopi som tidlige indikatorer for respons på strålebehandling ved prostata-, rektum- og hoved- og nakkekræft og for at karakterisere prostatamasser

Vores mål i denne undersøgelse er at identificere en optimal ultralydsspektroskopiparameter, der kan bruges som en tidlig forudsigelse af patologisk fuldstændig eller delvis respons hos mænd med prostatacancer og mænd og kvinder med endetarms- og hoved- og halskræft, der modtager strålebehandling.

Vi har tidligere vist, at højfrekvent ultralyd og spektroskopi, og for nylig konventionel frekvens ultralyd og spektroskopi kan bruges til at påvise celledød in vitro, in situ og in vivo. Metoden kan påvise forskellige former for celledød og har vist sig at være følsom overfor apoptotisk, nekrotisk og mitotisk celledød. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere brugen af ​​ultralydsbilleddannelse og spektroskopi som en prædiktiv markør for avanceret tumorrespons på strålebehandling. Da strålebehandlinger også kan virke på tumorvaskulaturen for at "normalisere" den, vil vi også evaluere blodkar-billeddannelse ved standard doppler-billeddannelse og med standard-højopløselig billeddannelse ved brug af klinisk godkendte mikroboblekontrastmidler.

Hovedmålet, som beskrevet ovenfor, er at vælge den bedste ultralydsspektroskopiparameter til brug som en tidlig forudsigelse af patologisk fuldstændig respons

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at ultralydsbilleddannelse og spektroskopi kan bruges som en prædiktiv markør for fremskreden tumorrespons på strålebehandling. Hovedmålet er at vælge den bedste ultralyds-ultralydsspektroskopiparameter og vaskulære distributionsindeks til brug som en tidlig forudsigelse af patologisk fuldstændig eller delvis respons som et primært endepunkt. Tumorstørrelse falder som et sekundært endepunkt. Andre sekundære endepunkter vil omfatte måling af ændringer i blodkarfordelingen med behandling, og ændringer i ultralydsparametre vil blive korreleret med to og fem års overlevelsesrater. Til sidst vil vi undersøge om prostatamasser kan karakteriseres (godartet vs. malignt) ved hjælp af ultralyds-backscatter-parametre.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

320

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder, der får strålebehandling for hoved- og halskræft eller endetarmskræft, og mænd, der får strålebehandling for prostatacancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Histologisk eller cytologisk bekræftet prostata-, rektum- og hoved- og halscarcinom, som ikke er blevet behandlet med nogen førstelinjebehandling og vil blive behandlet med strålebehandling
  • (2) Målbar sygdom ved ultralyd eller MR udført inden for 28 dage før behandling
  • (3) Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • (4) Forventet levetid på mindst 6 måneder

  • (5) Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før dosering:

    (i) hæmoglobin >90 mg/dL (ii) leukocytter >3.000/ml (iii) absolut neutrofiltal >1.500/ml (iv) blodplader >100.000/ml (v) total bilirubin inden for normale institutionelle grænser (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionel øvre grænse for normalt (vii) kreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 for patienter med kreatininniveauer over institutionel øvre normalgrænse

  • (6) Patienter bør have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Underskrevet informeret samtykke skal indhentes forud for undersøgelsesspecifikke procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Kemoterapi, strålebehandling eller større kirurgi inden for 4 uger før registrering af undersøgelsen eller dem, der ikke er kommet sig over uønskede hændelser på grund af midler administreret mere end 4 uger før registreringen
  • (2) Modtagelse af andre undersøgelsesmidler
  • (3) Kendte hjernemetastaser
  • (4) Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning

  • (5) Kontraindikationer til strålebehandling såsom, men ikke begrænset til:

    (i) tidligere strålebehandling til et involveret område (ii) aktiv kollagen vaskulær sygdom (iii) genetiske sygdomme forbundet med hyper-radiosensitivitet

  • (6) Enhver klinisk alvorlig infektion, der kræver systemisk antibakteriel, svampedræbende eller antiviral behandling
  • (7) Ukontrolleret interkurrent sygdom inklusive, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris og hjertearytmi
  • (8) Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • (9) Anamnese med aktiv igangværende anfaldsforstyrrelse, stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale tilstande, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
  • (10) Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hoved og hals
Forskningen vil involvere en klinisk evaluering bestående af 200 patienter i hoved- og nakkekohorten. Det vil vurdere ændringer i fem forskellige ultralydsspektroskopiske parametre over forskellige tidspunkter under behandling med strålebehandling som forudsigere for tumorsvind og patologisk fuldstændig respons. Undersøgte ultralydsparametre vil omfatte mid-band fit (relateret til billedintensitet), spektroskopisk hældning (backscatter versus frekvens), spektroskopisk intercept, histogrampasningsstørrelse og formparametre, som kan bruges som estimater af scatterer størrelse og koncentration.
Enhed: Ultralydsbilleddannelse
Ultralydsspektroskopi vurderer ændringer i fem forskellige spektroskopiske ultralydsparametre over forskellige tidspunkter under behandling med strålebehandling som forudsigere for tumorsvind og patologisk fuldstændig respons. Undersøgte ultralydsparametre vil omfatte mid-band fit (relateret til billedintensitet), spektroskopisk hældning (backscatter versus frekvens), spektroskopisk intercept, histogramtilpasningsstørrelse og formparametre, som kan bruges som estimater af scatterer størrelse og koncentration.
Andre navne:
  • Ultralydsspektroskopi
Prostata
Forskningen vil involvere en klinisk evaluering bestående af 100 patienter i prostata-kohorten. Det vil vurdere ændringer i fem forskellige ultralydsspektroskopiske parametre over forskellige tidspunkter under behandling med strålebehandling som forudsigere for tumorsvind og patologisk fuldstændig respons. Undersøgte ultralydsparametre vil omfatte mid-band fit (relateret til billedintensitet), spektroskopisk hældning (backscatter versus frekvens), spektroskopisk intercept, histogrampasningsstørrelse og formparametre, som kan bruges som estimater af scatterer størrelse og koncentration.
Enhed: Ultralydsbilleddannelse
Ultralydsspektroskopi vurderer ændringer i fem forskellige spektroskopiske ultralydsparametre over forskellige tidspunkter under behandling med strålebehandling som forudsigere for tumorsvind og patologisk fuldstændig respons. Undersøgte ultralydsparametre vil omfatte mid-band fit (relateret til billedintensitet), spektroskopisk hældning (backscatter versus frekvens), spektroskopisk intercept, histogramtilpasningsstørrelse og formparametre, som kan bruges som estimater af scatterer størrelse og koncentration.
Andre navne:
  • Ultralydsspektroskopi
Endetarm
Forskningen vil involvere en klinisk evaluering bestående af 20 patienter i den rektale kohorte. Det vil vurdere ændringer i fem forskellige ultralydsspektroskopiske parametre over forskellige tidspunkter under behandling med strålebehandling som forudsigere for tumorsvind og patologisk fuldstændig respons. Undersøgte ultralydsparametre vil omfatte mid-band fit (relateret til billedintensitet), spektroskopisk hældning (backscatter versus frekvens), spektroskopisk intercept, histogrampasningsstørrelse og formparametre, som kan bruges som estimater af scatterer størrelse og koncentration.
Enhed: Ultralydsbilleddannelse
Ultralydsspektroskopi vurderer ændringer i fem forskellige spektroskopiske ultralydsparametre over forskellige tidspunkter under behandling med strålebehandling som forudsigere for tumorsvind og patologisk fuldstændig respons. Undersøgte ultralydsparametre vil omfatte mid-band fit (relateret til billedintensitet), spektroskopisk hældning (backscatter versus frekvens), spektroskopisk intercept, histogramtilpasningsstørrelse og formparametre, som kan bruges som estimater af scatterer størrelse og koncentration.
Andre navne:
  • Ultralydsspektroskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandlingsrespons
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluer tumorrespons på strålebehandling målt radiologisk inden for den behandlede terapeutiske region.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålebehandling Langsigtet klinisk resultat
Tidsramme: Op til 5 år
Evaluering af tumorrespons på strålebehandling målt radiologisk inden for den behandlede terapeutiske region og vurdering af langsigtede kliniske resultater.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 448-2013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsbilleddannelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner