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Spectroscopie ultrasonore en tant qu'indicateurs de la réponse à la radiothérapie dans les cancers de la prostate, du rectum et de la tête et du cou

7 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Enquête pilote sur l'imagerie et la spectroscopie de la mort cellulaire par ultrasons en tant qu'indicateurs précoces de la réponse à la radiothérapie dans les cancers de la prostate, du rectum et de la tête et du cou, et pour caractériser les masses de la prostate

Notre objectif dans cette étude est d'identifier un paramètre optimal de spectroscopie ultrasonore pouvant être utilisé comme prédicteur précoce de la réponse pathologique complète ou partielle chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate et chez les hommes et les femmes atteints d'un cancer du rectum et de la tête et du cou recevant un traitement par radiothérapie.

Nous avons précédemment démontré que les ultrasons et la spectroscopie à haute fréquence, et récemment les ultrasons et la spectroscopie à fréquence conventionnelle, peuvent être utilisés pour détecter la mort cellulaire in vitro, in situ et in vivo. La méthode peut détecter différentes formes de mort cellulaire et s'est avérée sensible à la mort cellulaire apoptotique, nécrotique et mitotique. Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'utilisation de l'imagerie ultrasonore et de la spectroscopie comme marqueur prédictif de la réponse tumorale avancée à la radiothérapie. Étant donné que les radiothérapies peuvent également agir sur la vascularisation tumorale pour la "normaliser", nous évaluerons également l'imagerie des vaisseaux sanguins par imagerie Doppler standard et avec une imagerie standard à plus haute résolution utilisant des agents de contraste à microbulles cliniquement approuvés.

L'objectif principal, comme décrit ci-dessus, est de sélectionner le meilleur paramètre de spectroscopie ultrasonore à utiliser comme prédicteur précoce de la réponse pathologique complète.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de tester l'hypothèse selon laquelle l'imagerie échographique et la spectroscopie pourraient être utilisées comme marqueur prédictif de la réponse tumorale avancée à la radiothérapie. L'objectif principal est de sélectionner le meilleur paramètre de spectroscopie échographique et l'indice de distribution vasculaire à utiliser comme prédicteur précoce de réponse pathologique complète ou partielle comme critère d'évaluation principal. La taille de la tumeur diminue en tant que critère d'évaluation secondaire. D'autres critères d'évaluation secondaires comprendront la mesure des changements dans la distribution des vaisseaux sanguins avec le traitement et les changements dans les paramètres échographiques seront corrélés aux taux de survie à deux et cinq ans. Enfin, nous examinerons si les masses de la prostate peuvent être caractérisées (bénignes ou malignes) à l'aide de paramètres de rétrodiffusion échographique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes qui reçoivent une radiothérapie pour un cancer de la tête et du cou ou un cancer du rectum et hommes qui reçoivent une radiothérapie pour un cancer de la prostate

La description

Critère d'intégration:

  • (1) Carcinome de la prostate, du rectum et de la tête et du cou confirmé histologiquement ou cytologiquement qui n'a pas été traité par un traitement de première ligne et qui sera traité par radiothérapie
  • (2) Maladie mesurable par échographie ou IRM réalisée dans les 28 jours précédant le traitement
  • (3) Statut de performance de l'Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • (4) Espérance de vie d'au moins 6 mois

  • (5) Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins, telles qu'évaluées par les exigences de laboratoire suivantes, à effectuer dans les 7 jours précédant l'administration :

    (i) hémoglobine > 90 mg/dL (ii) leucocytes > 3 000/mL (iii) nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mL (iv) plaquettes > 100 000/mL (v) bilirubine totale dans les limites institutionnelles normales (vi) AST(SGOT )/ALT(SGPT) <2,5 X limite supérieure institutionnelle de la normale (vii) créatinine dans les limites institutionnelles normales ou clairance de la créatinine >60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont les taux de créatinine sont supérieurs à la limite supérieure de la normale institutionnelle

  • (6) Les patients doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • (1) Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant l'enregistrement de l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines avant l'enregistrement
  • (2) Recevoir tout autre agent enquêteur
  • (3) Métastases cérébrales connues
  • (4) Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire

  • (5) Contre-indications à la radiothérapie telles que, mais sans s'y limiter :

    (i) radiothérapie antérieure sur une zone atteinte (ii) maladie vasculaire active du collagène (iii) maladies génétiques associées à une hyper-radiosensibilité

  • (6) Toute infection cliniquement grave nécessitant un traitement antibactérien, antifongique ou antiviral systémique
  • (7) Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable et une arythmie cardiaque
  • (8) Maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • (9) Antécédents de troubles convulsifs actifs en cours, de toxicomanie, de conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles d'interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
  • (10) Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tête et cou
La recherche impliquera une évaluation clinique portant sur 200 patients de la cohorte tête et cou. Il évaluera les changements dans cinq paramètres spectroscopiques échographiques différents à différents moments au cours du traitement par radiothérapie en tant que prédicteurs du rétrécissement de la tumeur et de la réponse pathologique complète. Les paramètres échographiques étudiés comprendront l'ajustement de la bande médiane (lié à l'intensité de l'image), la pente spectroscopique (rétrodiffusion par rapport à la fréquence), l'interception spectroscopique, la taille de l'ajustement de l'histogramme et les paramètres de forme qui peuvent être utilisés comme estimations de la taille et de la concentration du diffuseur.
Dispositif: Imagerie échographique
La spectroscopie échographique évalue les changements dans cinq paramètres spectroscopiques échographiques différents à différents moments du traitement par radiothérapie en tant que prédicteurs du rétrécissement de la tumeur et de la réponse pathologique complète. Les paramètres échographiques étudiés comprendront l'ajustement de la bande médiane (lié à l'intensité de l'image), la pente spectroscopique (rétrodiffusion par rapport à la fréquence), l'interception spectroscopique, la taille de l'ajustement de l'histogramme et les paramètres de forme qui peuvent être utilisés comme estimations de la taille et de la concentration du diffuseur.
Autres noms:
  • Spectroscopie ultrasonore
Prostate
La recherche impliquera une évaluation clinique portant sur 100 patients de la cohorte de la prostate. Il évaluera les changements dans cinq paramètres spectroscopiques échographiques différents à différents moments au cours du traitement par radiothérapie en tant que prédicteurs du rétrécissement de la tumeur et de la réponse pathologique complète. Les paramètres échographiques étudiés comprendront l'ajustement de la bande médiane (lié à l'intensité de l'image), la pente spectroscopique (rétrodiffusion par rapport à la fréquence), l'interception spectroscopique, la taille de l'ajustement de l'histogramme et les paramètres de forme qui peuvent être utilisés comme estimations de la taille et de la concentration du diffuseur.
Dispositif: Imagerie échographique
La spectroscopie échographique évalue les changements dans cinq paramètres spectroscopiques échographiques différents à différents moments du traitement par radiothérapie en tant que prédicteurs du rétrécissement de la tumeur et de la réponse pathologique complète. Les paramètres échographiques étudiés comprendront l'ajustement de la bande médiane (lié à l'intensité de l'image), la pente spectroscopique (rétrodiffusion par rapport à la fréquence), l'interception spectroscopique, la taille de l'ajustement de l'histogramme et les paramètres de forme qui peuvent être utilisés comme estimations de la taille et de la concentration du diffuseur.
Autres noms:
  • Spectroscopie ultrasonore
Rectum
La recherche impliquera une évaluation clinique composée de 20 patients de la cohorte rectale. Il évaluera les changements dans cinq paramètres spectroscopiques échographiques différents à différents moments au cours du traitement par radiothérapie en tant que prédicteurs du rétrécissement de la tumeur et de la réponse pathologique complète. Les paramètres échographiques étudiés comprendront l'ajustement de la bande médiane (lié à l'intensité de l'image), la pente spectroscopique (rétrodiffusion par rapport à la fréquence), l'interception spectroscopique, la taille de l'ajustement de l'histogramme et les paramètres de forme qui peuvent être utilisés comme estimations de la taille et de la concentration du diffuseur.
Dispositif: Imagerie échographique
La spectroscopie échographique évalue les changements dans cinq paramètres spectroscopiques échographiques différents à différents moments du traitement par radiothérapie en tant que prédicteurs du rétrécissement de la tumeur et de la réponse pathologique complète. Les paramètres échographiques étudiés comprendront l'ajustement de la bande médiane (lié à l'intensité de l'image), la pente spectroscopique (rétrodiffusion par rapport à la fréquence), l'interception spectroscopique, la taille de l'ajustement de l'histogramme et les paramètres de forme qui peuvent être utilisés comme estimations de la taille et de la concentration du diffuseur.
Autres noms:
  • Spectroscopie ultrasonore

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse à la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer la réponse tumorale à la radiothérapie telle que mesurée radiologiquement dans la région thérapeutique traitée.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique à long terme de la radiothérapie
Délai: Jusqu'à 5 ans
Évaluer la réponse tumorale à la radiothérapie telle que mesurée radiologiquement dans la région thérapeutique traitée et évaluer les résultats cliniques à long terme.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2014

Achèvement primaire (Estimé)

17 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

17 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Première publication (Réel)

9 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 448-2013

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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