Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsspektroskopi som indikatorer på strålbehandlingsrespons vid prostata-, rektum- och huvud- och nackcancer

7 december 2023 uppdaterad av: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotundersökning av ultraljudsavbildning av celldöd och spektroskopi som tidiga indikatorer på respons på strålbehandling vid prostata-, rektum- och huvud- och nackcancer, och för att karakterisera prostatamassan

Vårt mål i denna studie är att identifiera en optimal ultraljudsspektroskopiparameter som kan användas som en tidig prediktor för patologiskt fullständigt eller partiellt svar hos män med prostatacancer och män och kvinnor med cancer i ändtarmen samt huvud- och halscancer som får strålbehandling.

Vi har tidigare visat att högfrekvent ultraljud och spektroskopi, och nyligen konventionell ultraljud och spektroskopi kan användas för att detektera celldöd in vitro, in situ och in vivo. Metoden kan upptäcka olika former av celldöd och har visat sig vara känslig för apoptotisk, nekrotisk och mitotisk celldöd. Syftet med denna studie är att utvärdera användningen av ultraljudsavbildning och spektroskopi som en prediktiv markör för avancerad tumörrespons på strålbehandling. Eftersom strålbehandlingar också kan verka på tumörens kärl för att "normalisera" den kommer vi också att utvärdera blodkärlsavbildning med standard Doppler-avbildning och med standardavbildning med högre upplösning med kliniskt godkända mikrobubblor kontrastmedel.

Huvudmålet, som beskrivits ovan, är att välja den bästa ultraljudsspektroskopiparametern att använda som en tidig prediktor för patologiskt fullständigt svar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att testa hypotesen att ultraljudsavbildning och spektroskopi kan användas som en prediktiv markör för avancerad tumörrespons på strålbehandling. Huvudmålet är att välja den bästa ultraljuds-ultraljudsspektroskopiparametern och det vaskulära distributionsindexet att använda som en tidig prediktor för patologisk fullständig eller partiell respons som primär endpoint. Tumörstorleken minskar som ett sekundärt effektmått. Andra sekundära effektmått kommer att inkludera mätning av förändringar i blodkärlsdistribution med behandling och förändringar i ultraljudsparametrar kommer att korreleras med två och fem års överlevnadsfrekvens. Slutligen kommer vi att undersöka om prostatamassor kan karakteriseras (benigna vs. maligna) med hjälp av backscatter-parametrar för ultraljud.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrytering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnor som får strålbehandling för huvud- och halscancer, eller ändtarmscancer, och män som får strålbehandling för prostatacancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Histologiskt eller cytologiskt bekräftat prostata-, rektum- och huvud- och halskarcinom som inte har behandlats med någon förstahandsbehandling och som kommer att behandlas med strålbehandling
  • (2) Mätbar sjukdom med ultraljud eller MRT utförd inom 28 dagar före behandling
  • (3) Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1
  • (4) Förväntad livslängd på minst 6 månader

  • (5) Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion bedömd av följande laboratoriekrav som ska utföras inom 7 dagar före dosering:

    (i) hemoglobin >90 mg/dL (ii) leukocyter >3 000/ml (iii) absolut antal neutrofiler >1 500/ml (iv) trombocyter >100 000/ml (v) totalt bilirubin inom normala institutionella gränser (vi) AST(SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X institutionell övre gräns för normalt (vii) kreatinin inom normala institutionella gränser eller kreatininclearance >60 ml/min/1,73 m2 för patienter med kreatininnivåer över institutionell övre normalgräns

  • (6) Patienter bör ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Undertecknat informerat samtycke måste erhållas före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • (1) Kemoterapi, strålbehandling eller större operation inom 4 veckor före registrering av studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor före registreringen
  • (2) Ta emot andra undersökningsmedel
  • (3) Kända hjärnmetastaser
  • (4) Tidigare allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning

  • (5) Kontraindikationer för strålbehandling såsom men inte begränsat till:

    (i) tidigare strålbehandling till ett inblandat område (ii) aktiv kollagen kärlsjukdom (iii) genetiska sjukdomar associerade med överkänslighet mot strålning

  • (6) Alla kliniskt allvarliga infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling
  • (7) Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris och hjärtarytmi
  • (8) Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav
  • (9) Historik om aktiv pågående anfallsstörning, drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa patientens deltagande i studien eller utvärderingen av studieresultaten
  • (10) Alla tillstånd som är instabila eller kan äventyra patientens säkerhet och deras följsamhet i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Huvud och nacke
Forskningen kommer att innebära en klinisk utvärdering bestående av 200 patienter i huvud- och halskohorten. Den kommer att bedöma förändringar i fem olika ultraljudsspektroskopiska parametrar under olika tider under behandling med strålbehandling som prediktorer för tumörkrympning och patologiskt fullständigt svar. Ultraljudsparametrar som undersöks kommer att inkludera passning i mitten av bandet (relaterad till bildintensitet), spektroskopisk lutning (backscatter kontra frekvens), spektroskopisk intercept, histogrampassningsstorlek och formparametrar som kan användas som uppskattningar av scattererstorlek och koncentration.
Enhet: Ultraljudsundersökning
Ultraljudsspektroskopi bedömer förändringar i fem olika ultraljudsspektroskopiska parametrar under olika tider under behandling med strålbehandling som prediktorer för tumörkrympning och patologiskt fullständigt svar. Ultraljudsparametrar som undersöks kommer att inkludera passning i mitten av bandet (relaterad till bildintensitet), spektroskopisk lutning (backscatter kontra frekvens), spektroskopisk intercept, histogrampassningsstorlek och formparametrar som kan användas som uppskattningar av scattererstorlek och koncentration.
Andra namn:
  • Ultraljudsspektroskopi
Prostata
Forskningen kommer att innebära en klinisk utvärdering bestående av 100 patienter i prostatakohorten. Den kommer att bedöma förändringar i fem olika ultraljudsspektroskopiska parametrar under olika tider under behandling med strålbehandling som prediktorer för tumörkrympning och patologiskt fullständigt svar. Ultraljudsparametrar som undersöks kommer att inkludera passning i mitten av bandet (relaterad till bildintensitet), spektroskopisk lutning (backscatter kontra frekvens), spektroskopisk intercept, histogrampassningsstorlek och formparametrar som kan användas som uppskattningar av scattererstorlek och koncentration.
Enhet: Ultraljudsundersökning
Ultraljudsspektroskopi bedömer förändringar i fem olika ultraljudsspektroskopiska parametrar under olika tider under behandling med strålbehandling som prediktorer för tumörkrympning och patologiskt fullständigt svar. Ultraljudsparametrar som undersöks kommer att inkludera passning i mitten av bandet (relaterad till bildintensitet), spektroskopisk lutning (backscatter kontra frekvens), spektroskopisk intercept, histogrampassningsstorlek och formparametrar som kan användas som uppskattningar av scattererstorlek och koncentration.
Andra namn:
  • Ultraljudsspektroskopi
Ändtarm
Forskningen kommer att innebära en klinisk utvärdering bestående av 20 patienter i rektalkohorten. Den kommer att bedöma förändringar i fem olika ultraljudsspektroskopiska parametrar under olika tider under behandling med strålbehandling som prediktorer för tumörkrympning och patologiskt fullständigt svar. Ultraljudsparametrar som undersöks kommer att inkludera passning i mitten av bandet (relaterad till bildintensitet), spektroskopisk lutning (backscatter kontra frekvens), spektroskopisk intercept, histogrampassningsstorlek och formparametrar som kan användas som uppskattningar av scattererstorlek och koncentration.
Enhet: Ultraljudsundersökning
Ultraljudsspektroskopi bedömer förändringar i fem olika ultraljudsspektroskopiska parametrar under olika tider under behandling med strålbehandling som prediktorer för tumörkrympning och patologiskt fullständigt svar. Ultraljudsparametrar som undersöks kommer att inkludera passning i mitten av bandet (relaterad till bildintensitet), spektroskopisk lutning (backscatter kontra frekvens), spektroskopisk intercept, histogrampassningsstorlek och formparametrar som kan användas som uppskattningar av scattererstorlek och koncentration.
Andra namn:
  • Ultraljudsspektroskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålbehandlingssvar
Tidsram: Upp till 5 år
Utvärdera tumörrespons på strålbehandling mätt radiologiskt inom den behandlade terapeutiska regionen.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålbehandling Långsiktigt kliniskt resultat
Tidsram: Upp till 5 år
Utvärdering av tumörsvar på strålbehandling mätt radiologiskt inom den behandlade terapeutiska regionen och bedömning av långsiktiga kliniska resultat.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Utredare

  • Huvudutredare: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2014

Primärt slutförande (Beräknad)

17 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Första postat (Faktisk)

9 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 448-2013

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera