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Espectroscopia ultrasónica como indicadores de la respuesta al tratamiento con radiación en los cánceres de próstata, recto y cabeza y cuello

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Gregory Czarnota, Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigación piloto de imágenes de muerte celular por ultrasonido y espectroscopia como indicadores tempranos de respuesta al tratamiento con radiación en cánceres de próstata, recto y cabeza y cuello, y para caracterizar masas prostáticas

Nuestro objetivo en este estudio es identificar un parámetro de espectroscopia ultrasónica óptimo que pueda usarse como un predictor temprano de respuesta patológica completa o parcial en hombres con cáncer de próstata y hombres y mujeres con cáncer de recto y cabeza y cuello que reciben tratamiento con radioterapia.

Hemos demostrado previamente que el ultrasonido y la espectroscopia de alta frecuencia, y recientemente el ultrasonido y la espectroscopia de frecuencia convencional, pueden usarse para detectar la muerte celular in vitro, in situ e in vivo. El método puede detectar diferentes formas de muerte celular y ha demostrado ser sensible a la muerte celular apoptótica, necrótica y mitótica. Los objetivos de este estudio son evaluar el uso de la ecografía y la espectroscopia como marcador predictivo de respuesta tumoral avanzada a la radioterapia. Dado que los tratamientos de radiación también pueden actuar sobre la vasculatura tumoral para "normalizarla", también evaluaremos las imágenes de los vasos sanguíneos mediante imágenes Doppler estándar y con imágenes estándar de mayor resolución utilizando agentes de contraste de microburbujas clínicamente aprobados.

El objetivo principal, como se describió anteriormente, es seleccionar el mejor parámetro de espectroscopia de ultrasonido para usarlo como predictor temprano de una respuesta patológica completa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del estudio es probar la hipótesis de que las imágenes por ultrasonido y la espectroscopia pueden usarse como marcador predictivo de respuesta tumoral avanzada a la radioterapia. El objetivo principal es seleccionar el mejor parámetro de espectroscopia de ultrasonido y el mejor índice de distribución vascular para utilizarlo como un predictor temprano de respuesta patológica completa o parcial como criterio de valoración principal. Disminución del tamaño del tumor como criterio de valoración secundario. Otros criterios de valoración secundarios incluirán medir los cambios en la distribución de los vasos sanguíneos con el tratamiento y los cambios en los parámetros de ultrasonido se correlacionarán con las tasas de supervivencia a dos y cinco años. Finalmente, investigaremos si las masas prostáticas se pueden caracterizar (benignas versus malignas) utilizando parámetros de retrodispersión de ultrasonido.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Reclutamiento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gregory J Czarnota, Phd, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres que reciben radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello o cáncer de recto, y hombres que reciben radioterapia para el cáncer de próstata

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Carcinoma de próstata, recto y cabeza y cuello confirmado histológica o citológicamente que no ha sido tratado con ninguna terapia de primera línea y será tratado con radioterapia
  • (2) Enfermedad medible por ultrasonido o resonancia magnética realizada dentro de los 28 días anteriores al tratamiento
  • (3) Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1
  • (4) Esperanza de vida de al menos 6 meses

  • (5) Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días previos a la dosificación:

    (i) hemoglobina >90 mg/dl (ii) leucocitos >3000/ml (iii) recuento absoluto de neutrófilos >1500/ml (iv) plaquetas >100 000/ml (v) bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales (vi) AST (SGOT) )/ALT(SGPT) <2,5 X límite superior institucional de la normalidad (vii) creatinina dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina >60 ml/min/1,73 m2 para pacientes con niveles de creatinina por encima del límite superior institucional de la normalidad

  • (6) Los pacientes deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.

Criterio de exclusión:

  • (1) Quimioterapia, radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al registro del estudio o aquellos que no se han recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes del registro
  • (2) Recibir cualquier otro agente en investigación
  • (3) metástasis cerebrales conocidas
  • (4) Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar

  • (5) Contraindicaciones a la radioterapia tales como pero no limitadas a:

    (i) radioterapia previa en un área afectada (ii) enfermedad vascular del colágeno activo (iii) enfermedades genéticas asociadas con hiper-radiosensibilidad

  • (6) Cualquier infección clínicamente grave que requiera terapia sistémica antibacteriana, antifúngica o antiviral
  • (7) Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable y arritmia cardíaca
  • (8) Enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
  • (9) Antecedentes de trastorno convulsivo activo en curso, abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio.
  • (10) Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cabeza y cuello
La investigación implicará una evaluación clínica que constará de 200 pacientes en la cohorte de cabeza y cuello. Evaluará los cambios en cinco parámetros espectroscópicos de ultrasonido diferentes en diferentes momentos durante el tratamiento con radioterapia como predictores de la reducción del tumor y la respuesta patológica completa. Los parámetros de ultrasonido investigados incluirán ajuste de banda media (relacionado con la intensidad de la imagen), pendiente espectroscópica (retrodispersión versus frecuencia), intercepción espectroscópica, tamaño de ajuste del histograma y parámetros de forma que pueden usarse como estimaciones del tamaño y la concentración del dispersor.
Dispositivo: Imágenes por ultrasonido
La espectroscopia de ultrasonido evalúa los cambios en cinco parámetros espectroscópicos de ultrasonido diferentes en diferentes momentos durante el tratamiento con radioterapia como predictores de la reducción del tumor y la respuesta patológica completa. Los parámetros de ultrasonido investigados incluirán ajuste de banda media (relacionado con la intensidad de la imagen), pendiente espectroscópica (retrodispersión versus frecuencia), intercepción espectroscópica, tamaño de ajuste del histograma y parámetros de forma que pueden usarse como estimaciones del tamaño y concentración del dispersor.
Otros nombres:
  • Espectroscopia de ultrasonido
Próstata
La investigación implicará una evaluación clínica que constará de 100 pacientes de la cohorte de próstata. Evaluará los cambios en cinco parámetros espectroscópicos de ultrasonido diferentes en diferentes momentos durante el tratamiento con radioterapia como predictores de la reducción del tumor y la respuesta patológica completa. Los parámetros de ultrasonido investigados incluirán ajuste de banda media (relacionado con la intensidad de la imagen), pendiente espectroscópica (retrodispersión versus frecuencia), intercepción espectroscópica, tamaño de ajuste del histograma y parámetros de forma que pueden usarse como estimaciones del tamaño y la concentración del dispersor.
Dispositivo: Imágenes por ultrasonido
La espectroscopia de ultrasonido evalúa los cambios en cinco parámetros espectroscópicos de ultrasonido diferentes en diferentes momentos durante el tratamiento con radioterapia como predictores de la reducción del tumor y la respuesta patológica completa. Los parámetros de ultrasonido investigados incluirán ajuste de banda media (relacionado con la intensidad de la imagen), pendiente espectroscópica (retrodispersión versus frecuencia), intercepción espectroscópica, tamaño de ajuste del histograma y parámetros de forma que pueden usarse como estimaciones del tamaño y concentración del dispersor.
Otros nombres:
  • Espectroscopia de ultrasonido
Recto
La investigación implicará una evaluación clínica que constará de 20 pacientes en la cohorte rectal. Evaluará los cambios en cinco parámetros espectroscópicos de ultrasonido diferentes en diferentes momentos durante el tratamiento con radioterapia como predictores de la reducción del tumor y la respuesta patológica completa. Los parámetros de ultrasonido investigados incluirán ajuste de banda media (relacionado con la intensidad de la imagen), pendiente espectroscópica (retrodispersión versus frecuencia), intercepción espectroscópica, tamaño de ajuste del histograma y parámetros de forma que pueden usarse como estimaciones del tamaño y la concentración del dispersor.
Dispositivo: Imágenes por ultrasonido
La espectroscopia de ultrasonido evalúa los cambios en cinco parámetros espectroscópicos de ultrasonido diferentes en diferentes momentos durante el tratamiento con radioterapia como predictores de la reducción del tumor y la respuesta patológica completa. Los parámetros de ultrasonido investigados incluirán ajuste de banda media (relacionado con la intensidad de la imagen), pendiente espectroscópica (retrodispersión versus frecuencia), intercepción espectroscópica, tamaño de ajuste del histograma y parámetros de forma que pueden usarse como estimaciones del tamaño y concentración del dispersor.
Otros nombres:
  • Espectroscopia de ultrasonido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento de radiación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluar la respuesta del tumor a la radioterapia medida radiológicamente dentro de la región terapéutica tratada.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico a largo plazo del tratamiento con radiación
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Evaluación de la respuesta del tumor a la radioterapia medida radiológicamente dentro de la región terapéutica tratada y evaluación de los resultados clínicos a largo plazo.
Hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sunnybrook Health Sciences Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Czarnota, PhD, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

17 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 448-2013

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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