mHealth の滴定と管理
2019年4月8日 更新者：Amalgam Rx, Inc.
インスリン滴定をサポートするためのデジタル治療および接続デバイスの使用
このアプリケーションの主な目的は、Bluetooth 対応のグルコース メーターに接続された革新的な FDA 認可済みのスマートフォン ベースのインスリン滴定アプリケーションを使用して、基礎インスリンで治療されている糖尿病患者の血糖コントロールを改善することです。
iSage Rx (isageapp.com)
プロバイダーは、基礎インスリン治療計画を患者に処方し、臨床的に証明されたアルゴリズムを利用して基礎インスリン投与量を管理できます。
このパイロット研究では、このユーザーフレンドリーなアプリケーションとシームレスなデータ収集が血糖コントロールを改善し (HgbA1c <7% を達成)、低血糖の頻度と重症度を軽減すると仮定しています。
探索的測定には、医療リソースの利用と患者と医療提供者の満足度が含まれます。
iSage で使用される基礎インスリン滴定アルゴリズムは、FDA が義務付け、厳密に監督された臨床試験で、長い間利用可能であった長時間作用型インスリン (Lantus、Levemir など) と新しい超長時間作用型のもの (例: Tresiba、Toujeo)。
ただし、接続されたグルコース メーターを使用した iSage の有効性は、「実際の」臨床環境では研究されていません。
このようなアプリケーションと接続されたデバイスを広く使用することで、費用対効果が高くなり、インスリンの早期かつ適切な処方が促進され、医療提供者の労力が軽減され、血糖値の目標を達成するまでの時間が短縮され、基礎インスリン療法への移行が簡素化されることが証明されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- Cray Diabetes Self-Management Center
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コンタクト：
- Teri Lavenbarg
- 電話番号：913-588-6022
- メール：tlavenbarg@kumc.edu
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主任研究者：
- David Robbins
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副調査官：
- Kristin Grdinovac
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病（WHO基準） 基礎インスリン（グラルギン、デテミル、デグルデク）で治療
- HgbA1c 8以上
- -過去12か月以内のGFR > 60ml/分
- 英語を話す、インフォームドコンセント
- Android または iOS ベースの互換性のあるスマートフォン (iOS 9.0 以降、Android 4.4 以降) を持っている
- 現在、週に少なくとも 3 回の空腹時指先血糖測定を行っている
- KUヘルスシステム内にPCPを持っている
除外基準:
- -登録後6か月以内に低血糖の自覚がないという診断
- -登録から6か月以内の高血糖性高浸透圧性非ケトン性昏睡（HONK）または糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）の診断
- 非局所ステロイドの最近（過去6か月以内）/現在の使用
- -1日あたり1U / kgを超えるインスリン必要量
- ピオグリタゾンまたは別のチアゾリジンジオン（TZD）の使用
- プロバイダーの意見では、HgbA1c の目標は、虚弱、不安定な心血管疾患などのために 7% 以上に調整する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セージ
プロバイダーは、アプリ内に組み込まれた治療アルゴリズムを選択し、パラメーターを設定して、7 日ごとよりも頻繁にインスリン投与量を調整します。
アプリは検査室にいる間に患者によってダウンロードされ、患者は毎日空腹時血糖値の指先測定を実行し、インスリン調整に関するアプリの推奨事項に従うように指示されます。
医療提供者との電話または訪問による連絡に関するデータは、EMR を介して収集されます。
低血糖イベント (血糖 < 70 mg/dl、測定または認識) は、iSage アプリケーションと患者レポートに記録されます。
提供者は、必要に応じて患者に送信された血糖ログを確認するよう求められ、それらの確認が記録されます。
再訪問は HCP によって管理され、リソース使用率として記録されます。
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プロバイダーは、患者にインスリン投与計画を処方し、接続されたグルコメーターを提供します。
患者の計画は、モバイル アプリケーションを介して管理されます。
また、患者はインスリン投与に関する教育と指導を受けます。
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アクティブコンパレータ：従来の管理
私たちの診療所は、3 x 5 の冷蔵庫用マグネットに要約されている、修正された治療から標的へのアルゴリズムを使用しています。
グラルギンまたはデテミル（Basaglar、Lantus、Levemir）の場合、空腹時血糖値（3つの連続した値のうちの2つ）が80～130 mg/dlになるまで、1日あたり1単位のインスリンの調整が行われます。
Toujeo または Tresiba の例では、5 日ごとに 2 単位の調整が行われます。
ボランティアは、空腹時血糖と低血糖のエピソード（知覚または測定値が70 mg / dl未満）に関するデータを取得するために、測定器をダウンロードします（または必要に応じてインタビューします）。
PCP は、患者を管理するために必要に応じて、ブドウ糖ログを要求し、再診の予約を自由に設定できます。
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患者には、インスリン滴定アルゴリズムを備えた冷蔵庫用マグネットが渡され、マグネットの指示に従うよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A1Cの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからの変化の平均値と中央値
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットの A1C
時間枠：ベースラインから 3 か月
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A1C < 7 の患者の割合
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ベースラインから 3 か月
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低血糖率
時間枠：ベースラインから 3 か月
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グルコース測定値の割合 <70
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ベースラインから 3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月8日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月8日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。