Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Titolazione e gestione mHealth

8 aprile 2019 aggiornato da: Amalgam Rx, Inc.

Utilizzo di dispositivi terapeutici digitali e connessi per supportare la titolazione insulinica

L'obiettivo principale di questa applicazione è migliorare il controllo glicemico dei pazienti diabetici trattati con insulina basale attraverso l'uso di un'innovativa applicazione per la titolazione dell'insulina basata su smartphone, approvata dalla FDA, collegata a glucometri abilitati Bluetooth. iSage Rx (isageapp.com) consente ai fornitori di prescrivere piani di trattamento dell'insulina basale ai pazienti e gestisce le dosi di insulina basale utilizzando algoritmi clinicamente testati. In questo studio pilota, ipotizziamo che questa applicazione di facile utilizzo e l'acquisizione continua dei dati miglioreranno il controllo glicemico (raggiungeranno HgbA1c <7%) e ridurranno la frequenza e la gravità dell'ipoglicemia. Le misure esplorative includeranno l'utilizzo delle risorse sanitarie e la soddisfazione di pazienti e fornitori. Gli algoritmi di titolazione dell'insulina basale utilizzati in iSage hanno maturato migliaia di anni di esperienza in studi clinici richiesti dalla FDA e strettamente controllati, sia per le insuline ad azione prolungata (ad es. Lantus, Levemir) che sono disponibili da molto tempo sia per quelli più recenti ad azione ultra lunga (ad esempio, Tresiba, Toujeo). Tuttavia, l'efficacia di iSage con un glucometro collegato non è stata studiata in un ambiente clinico "reale". Riteniamo che l'ampio utilizzo di tale applicazione e dei dispositivi connessi si dimostrerà conveniente, favorirà la prescrizione precoce e appropriata di insulina, ridurrà lo sforzo del fornitore, ridurrà i tempi per raggiungere gli obiettivi glicemici e semplificherà la transizione alla terapia insulinica basale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Cray Diabetes Self-Management Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Robbins
        • Sub-investigatore:
          • Kristin Grdinovac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DMT2 (criteri OMS) trattato con insulina basale (glargine, detemir, degludec)
  • HgbA1c 8 o superiore
  • GFR >60 ml/min negli ultimi 12 mesi
  • Lingua inglese, consenso informato
  • Ha uno smartphone compatibile basato su Android o iOS (iOS 9.0 o successivo; Android 4.4 o successivo)
  • Attualmente esegue almeno 3 misurazioni della glicemia da polpastrello a digiuno/settimana
  • Avere un PCP all'interno del sistema sanitario KU

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di inconsapevolezza ipoglicemica entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Diagnosi di coma iperosmolare iperglicemico non chetotico (HONK) o chetoacidosi diabetica (DKA) entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Uso recente (negli ultimi 6 mesi)/attuale di steroidi non topici
  • Fabbisogno di insulina superiore a 1U/kg al giorno
  • Uso di pioglitazone o di un altro tiazolidinedione (TZD)
  • Secondo il fornitore, gli obiettivi di HgbA1c dovrebbero essere regolati sopra il 7% a causa di infermità, malattie cardiovascolari instabili, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iSaggio
Il fornitore sceglierà un algoritmo di trattamento incorporato nell'app e imposterà i parametri per effettuare aggiustamenti della dose di insulina non meno frequentemente di ogni 7 giorni. L'app viene scaricata dal paziente mentre si trova nella sala d'esame e al paziente viene chiesto di eseguire misurazioni quotidiane della glicemia a digiuno con il polpastrello e di seguire le raccomandazioni dell'app per la regolazione dell'insulina. I dati sul contatto telefonico o sulla visita con un operatore sanitario saranno raccolti tramite l'EMR. Gli eventi ipoglicemici (definiti come glicemia <70 mg/dl, misurati o percepiti) vengono registrati nell'applicazione iSage così come nel referto del paziente. I fornitori sono invitati a rivedere i registri di zucchero nel sangue trasmessi dai pazienti, se necessario, e tali revisioni vengono registrate. Le visite di ritorno sono gestite dall'operatore sanitario e saranno registrate come utilizzo delle risorse.
Dispositivo: App iSage con glucometro connesso
I fornitori prescrivono un piano di dosaggio dell'insulina ai pazienti e forniscono loro un glucometro collegato. Il piano del paziente viene amministrato tramite un'applicazione mobile. Inoltre, i pazienti ricevono istruzione e orientamento sulla somministrazione di insulina.
Comparatore attivo: Gestione convenzionale
La nostra clinica utilizza un algoritmo modificato treat-to-target riassunto su un magnete da frigorifero 3 x 5. Nel caso di glargine o detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) si effettuano aggiustamenti di 1 unità di insulina/giorno fino a che gli zuccheri nel sangue a digiuno (2 su 3 valori consecutivi) sono 80-130 mg/dl. Nel caso di Toujeo o Tresiba, gli aggiustamenti di 2 unità vengono effettuati ogni 5 giorni. I volontari avranno misuratori scaricati (o intervistati se necessario) per ottenere dati sulla glicemia a digiuno e sugli episodi di ipoglicemia (percepita o misurata <70 mg/dl). Il medico di base è libero di richiedere i registri glicemici e fissare appuntamenti di ritorno secondo necessità per gestire il paziente.
Comportamentale: Magnete
Ai pazienti viene fornito un magnete da frigorifero con un algoritmo di titolazione dell'insulina e viene chiesto di seguire le istruzioni sul magnete.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione media e mediana rispetto al basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
A1C nel bersaglio
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Percentuale di pazienti con A1C < 7
Basale a 3 mesi
Tasso di ipoglicemia
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi
Percentuale di letture glicemiche <70
Basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amalgam Rx, Inc.

Collaboratori

Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.
University of Kansas
LifeScan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00142758

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App iSage con glucometro connesso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi