- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03908762
mHealth Titrering och hantering
8 april 2019 uppdaterad av: Amalgam Rx, Inc.
Användning av digitala terapeutiska och anslutna enheter för att stödja insulintitrering
Huvudsyftet med denna applikation är att förbättra den glykemiska kontrollen av diabetespatienter som behandlas med basalinsulin genom användning av en innovativ, FDA-godkänd smartphonebaserad insulintitreringsapplikation ansluten till Bluetooth-aktiverade glukosmätare.
iSage Rx (isageapp.com)
tillåter leverantörer att ordinera behandlingsplaner för basalinsulin till patienter och hanterar basala insulindoser med hjälp av kliniskt bevisade algoritmer.
I denna pilotstudie antar vi att denna användarvänliga applikation och sömlösa datainsamling kommer att förbättra glykemisk kontroll (uppnå HgbA1c <7%) och minska frekvensen och svårighetsgraden av hypoglykemi.
Undersökande åtgärder kommer att omfatta resursutnyttjande av sjukvården och patient- och vårdgivarens tillfredsställelse.
Algoritmerna för basalinsulintitrering som används i iSage har haft tusentals användar-års erfarenhet av FDA-beordrade, noggrant övervakade kliniska prövningar, både för långverkande insuliner (t.ex. Lantus, Levemir) som har varit tillgängliga under lång tid och för de nyare ultralångverkande (t.ex. Tresiba, Toujeo).
Effektiviteten av iSage med en ansluten glukosmätare har dock inte studerats i en "verklig värld" klinisk miljö.
En bred användning av en sådan applikation och anslutna enheter kommer, tror vi, att visa sig vara kostnadseffektivt, gynna tidig och lämplig förskrivning av insulin, minska leverantörens ansträngning, förkorta tiden för att uppnå glykemiska mål och förenkla övergången till basal insulinbehandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- Cray Diabetes Self-Management Center
-
Kontakt:
- Teri Lavenbarg
- Telefonnummer: 913-588-6022
- E-post: tlavenbarg@kumc.edu
-
Huvudutredare:
- David Robbins
-
Underutredare:
- Kristin Grdinovac
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- T2DM (WHO-kriterier) behandlad med basalinsulin (glargin, detemir, degludec)
- HgbA1c 8 eller högre
- GFR >60 ml/min under de senaste 12 månaderna
- Engelsktalande, informerat samtycke
- Har en Android- eller iOS-baserad kompatibel smartphone (iOS 9.0 eller senare; Android 4.4 eller senare)
- Utför för närvarande minst 3 fastande fingersticksglukosmätningar/vecka
- Har en PCP inom KU Health System
Exklusions kriterier:
- Diagnos av hypoglykemisk omedvetenhet inom 6 månader efter inskrivning
- Diagnos av hyperglykemisk hyperosmolär icke-ketotisk koma (HONK) eller diabetisk ketoacidos (DKA) inom 6 månader efter inskrivning
- Nyligen (inom de senaste 6 månaderna)/pågående användning av icke-aktuella steroider
- Insulinbehov överstiger 1 U/kg per dag
- Användning av pioglitazon eller annan tiazolidindion (TZD)
- Enligt leverantörens uppfattning bör HgbA1c-målen justeras över 7 % på grund av handikapp, instabil hjärt-kärlsjukdom, etc.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: iSage
Leverantören kommer att välja en behandlingsalgoritm inbäddad i appen och ställa in parametrarna för att göra insulindosjusteringar inte mindre ofta än var 7:e dag.
Appen laddas ner av patienten i undersökningsrummet och patienten instrueras att utföra dagliga fasteglukosmätningar med fingerstick och följa appens rekommendationer för insulinjustering.
Data om telefon- eller besökskontakt med en vårdgivare kommer att samlas in via EMR.
Hypoglykemiska händelser (definierade som blodsocker <70 mg/dl, uppmätt eller uppfattad) registreras i iSage-applikationen samt i patientrapporten.
Leverantörer uppmanas att granska de patienter som överfört blodsockerloggar vid behov, och dessa recensioner registreras.
Återbesök hanteras av HCP och kommer att loggas som resursutnyttjande.
|
Leverantörer ordinerar en insulindoseringsplan till patienter och förser dem med en ansluten glukosmeter.
Patientens plan administreras via en mobilapplikation.
Dessutom får patienterna utbildning och vägledning om insulinadministration.
|
Aktiv komparator: Konventionell hantering
Vår klinik använder en modifierad behandla-till-mål-algoritm som sammanfattas på en 3 x 5 kylskåpsmagnet.
När det gäller glargin eller detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) görs justeringar av 1 enhet insulin/dag tills fasteblodsockret (2 av 3 på varandra följande värden) är 80-130 mg/dl.
I fallet med Toujeo eller Tresiba görs justeringar av 2 enheter var 5:e dag.
Frivilliga kommer att ha mätare nedladdade (eller intervjuade vid behov) för att få data om fasteblodsocker och episoder av hypoglykemi (uppfattat eller uppmätt <70 mg/dl).
PCP är fri att begära glukosloggar och ställa in returtider efter behov för att hantera patienten.
|
Patienterna får en kylskåpsmagnet med en insulintitreringsalgoritm och ombeds följa instruktionerna på magneten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i A1C
Tidsram: 3 månader
|
Medel- och medianförändring från baslinjen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
A1C i mål
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Andel patienter med A1C < 7
|
Baslinje till 3 månader
|
Hypoglykemifrekvens
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Andel glukosavläsningar <70
|
Baslinje till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00142758
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2
-
Mathias Ried-LarsenAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Typ 2-diabetes mellitus | Diabetes typ 2 | Typ 2 diabetes mellitusDanmark
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Caroline M KistorpRigshospitalet, Denmark; Herlev and Gentofte Hospital; Danish Heart FoundationAvslutadTyp 2 diabetes mellitusDanmark
-
TheracosAvslutadTyp 2 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Biocon LimitedAvslutadJämförelse av insulin tregopil (IN-105) med insulin aspart hos patienter med typ 2-diabetes mellitusTyp 2 diabetes mellitusIndien
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
PegBio Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadTyp 2 diabetes mellitusKorea, Republiken av
-
Daiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadTyp 2 diabetes mellitusJapan