mHelse Titrering og styring
8. april 2019 oppdatert av: Amalgam Rx, Inc.
Bruk av digitale terapeutiske og tilkoblede enheter for å støtte insulintitrering
Hovedmålet med denne applikasjonen er å forbedre glykemisk kontroll hos diabetikere som behandles med basalinsulin ved bruk av en innovativ, FDA-godkjent smarttelefonbasert insulintitreringsapplikasjon koblet til Bluetooth-aktiverte glukosemålere.
iSage Rx (isageapp.com)
lar leverandører foreskrive basalinsulinbehandlingsplaner til pasienter og administrerer basalinsulindoser ved å bruke klinisk beviste algoritmer.
I denne pilotstudien antar vi at denne brukervennlige applikasjonen og sømløse datafangsten vil forbedre glykemisk kontroll (oppnå HgbA1c <7%) og redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av hypoglykemi.
Utforskende tiltak vil inkludere helseressursutnyttelse og pasient- og leverandørtilfredshet.
Algoritmene for basal insulintitrering som brukes i iSage har hatt tusenvis av bruker-års erfaring i FDA-pålagt, tett overvåket kliniske studier, både for langtidsvirkende insuliner (f.eks. Lantus, Levemir) som har vært tilgjengelig i lang tid og for de nyere ultralangtidsvirkende (f.eks. Tresiba, Toujeo).
Effektiviteten til iSage med en tilkoblet glukosemåler har imidlertid ikke blitt studert i et "virkelig" klinisk miljø.
Bred bruk av en slik applikasjon og tilkoblede enheter vil, tror vi, vise seg å være kostnadseffektive, favorisere tidlig og riktig forskrivning av insulin, redusere leverandørens innsats, forkorte tiden for å nå glykemiske mål og forenkle overgangen til basal insulinbehandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- Cray Diabetes Self-Management Center
-
Ta kontakt med:
- Teri Lavenbarg
- Telefonnummer: 913-588-6022
- E-post: tlavenbarg@kumc.edu
-
Hovedetterforsker:
- David Robbins
-
Underetterforsker:
- Kristin Grdinovac
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- T2DM (WHO-kriterier) behandlet med basalinsulin (glargin, detemir, degludec)
- HgbA1c 8 eller høyere
- GFR >60 ml/min i løpet av de siste 12 månedene
- Engelsktalende, informert samtykke
- Har en Android- eller iOS-basert kompatibel smarttelefon (iOS 9.0 eller nyere; Android 4.4 eller nyere)
- Utfører for tiden minst 3 fastende glukosemålinger per uke
- Ha en PCP innenfor KU Helsesystem
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av hypoglykemisk uvitenhet innen 6 måneder etter innmelding
- Diagnostisering av hyperglykemisk hyperosmolar ikke-ketotisk koma (HONK) eller diabetisk ketoacidose (DKA) innen 6 måneder etter påmelding
- Nylig (innen de siste 6 månedene)/nåværende bruk av ikke-aktuelle steroider
- Insulinbehov på over 1U/kg per dag
- Bruk av pioglitazon eller en annen tiazolidindion (TZD)
- Etter leverandørens mening bør HgbA1c-målene justeres over 7 % på grunn av svakhet, ustabil hjerte- og karsykdom, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iSage
Leverandøren vil velge en behandlingsalgoritme innebygd i appen og stille inn parametrene for å gjøre insulindosejusteringer ikke sjeldnere enn hver 7. dag.
Appen lastes ned av pasienten mens han er på undersøkelsesrommet, og pasienten instrueres om å utføre daglige fastende glukose-fingerstikkmålinger og følge appens anbefalinger for insulinjustering.
Data om telefon- eller besøkskontakt med helsepersonell vil bli samlet inn via EMR.
Hypoglykemiske hendelser (definert som blodsukker <70 mg/dl, målt eller oppfattet) registreres i iSage-applikasjonen samt pasientrapporten.
Leverandørene blir bedt om å gjennomgå pasientens overførte blodsukkerlogger etter behov, og disse vurderingene blir registrert.
Tilbakebesøk administreres av HCP og vil bli loggført som ressursutnyttelse.
|
Leverandører foreskriver en insulindoseringsplan til pasienter og gir dem et tilkoblet glukometer.
Pasientens plan administreres gjennom en mobilapplikasjon.
I tillegg får pasientene opplæring og veiledning om insulinadministrasjon.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell ledelse
Klinikken vår bruker en modifisert behandler-til-mål-algoritme som er oppsummert på en 3 x 5 kjøleskapsmagnet.
Når det gjelder glargin eller detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) justeres 1 enhet insulin/dag til fastende blodsukker (2 av 3 verdier på rad) er 80-130 mg/dl.
I tilfelle av Toujeo eller Tresiba gjøres justeringer av 2 enheter hver 5. dag.
Frivillige vil få lastet ned målere (eller intervjuet der det er nødvendig) for å få data om fastende blodsukker og episoder med hypoglykemi (oppfattet eller målt <70 mg/dl).
PCP står fritt til å be om glukoselogger og angi returavtaler etter behov for å håndtere pasienten.
|
Pasientene får en kjøleskapsmagnet med insulintitreringsalgoritme og blir bedt om å følge instruksjonene på magneten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i A1C
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig og median endring fra baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A1C i mål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Andel pasienter med A1C < 7
|
Baseline til 3 måneder
|
|
Hypoglykemifrekvens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Prosentandel av glukoseavlesninger <70
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00142758
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .