Miareczkowanie i zarządzanie m-zdrowiem
8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amalgam Rx, Inc.
Wykorzystanie cyfrowych urządzeń terapeutycznych i podłączonych urządzeń do wspomagania miareczkowania insuliny
Głównym celem tej aplikacji jest poprawa kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną bazową za pomocą innowacyjnej, zatwierdzonej przez FDA aplikacji do miareczkowania insuliny na smartfony, połączonej z glukometrami obsługującymi technologię Bluetooth.
iSage Rx (isageapp.com)
umożliwia usługodawcom przepisywanie pacjentom planów leczenia insuliną bazową i zarządza dawkami insuliny bazowej przy użyciu klinicznie sprawdzonych algorytmów.
W tym badaniu pilotażowym postawiliśmy hipotezę, że ta przyjazna dla użytkownika aplikacja i bezproblemowe przechwytywanie danych poprawi kontrolę glikemii (osiągnięcie HgbA1c <7%) oraz zmniejszy częstotliwość i nasilenie hipoglikemii.
Środki rozpoznawcze będą obejmować wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oraz zadowolenie pacjentów i usługodawców.
Algorytmy miareczkowania insuliny bazowej stosowane w iSage mają tysiące lat doświadczenia w ściśle nadzorowanych badaniach klinicznych zleconych przez FDA, zarówno dla długo działających insulin (np. nowsze ultra długo działające (np. Tresiba, Toujeo).
Jednak skuteczność iSage z podłączonym glukometrem nie była badana w „rzeczywistym” środowisku klinicznym.
Wierzymy, że szerokie zastosowanie takiej aplikacji i podłączonych do niej urządzeń okaże się opłacalne, sprzyjać będzie wczesnemu i właściwemu przepisaniu insuliny, zmniejszy wysiłek lekarza, skróci czas osiągnięcia celów glikemicznych i ułatwi przejście na insulinoterapię bazową.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Rekrutacyjny
- Cray Diabetes Self-Management Center
-
Kontakt:
- Teri Lavenbarg
- Numer telefonu: 913-588-6022
- E-mail: tlavenbarg@kumc.edu
-
Główny śledczy:
- David Robbins
-
Pod-śledczy:
- Kristin Grdinovac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- T2DM (kryteria WHO) leczona insuliną bazową (glargine, detemir, degludec)
- HgbA1c 8 lub więcej
- GFR >60 ml/min w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mówiący po angielsku, świadoma zgoda
- Ma kompatybilny smartfon z systemem Android lub iOS (iOS 9.0 lub nowszy; Android 4.4 lub nowszy)
- Obecnie wykonuje co najmniej 3 pomiary glukozy z palca na czczo tygodniowo
- Mieć PCP w systemie opieki zdrowotnej KU
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie nieświadomości hipoglikemii w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Rozpoznanie hiperglikemicznej śpiączki hiperosmolarnej nieketonowej (HONK) lub cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Niedawne (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)/bieżące stosowanie niemiejscowych sterydów
- Zapotrzebowanie na insulinę przekraczające 1 U/kg dziennie
- Stosowanie pioglitazonu lub innego tiazolidynodionu (TZD)
- W opinii świadczeniodawcy docelowe wartości HgbA1c powinny zostać skorygowane powyżej 7% ze względu na niepełnosprawność, niestabilną chorobę układu krążenia itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iSage
Usługodawca wybierze wbudowany w aplikację algorytm leczenia i ustawi parametry tak, aby dostosowywać dawkę insuliny nie rzadziej niż co 7 dni.
Aplikacja jest pobierana przez pacjenta w sali badań, a pacjent jest instruowany, aby codziennie wykonywać pomiary poziomu glukozy na czczo z palca i postępować zgodnie z zaleceniami aplikacji dotyczącymi dostosowania dawki insuliny.
Dane dotyczące kontaktu telefonicznego lub wizytowego ze świadczeniodawcą będą zbierane za pośrednictwem EMR.
Zdarzenia hipoglikemii (zdefiniowane jako stężenie glukozy we krwi <70 mg/dl, mierzone lub postrzegane) są rejestrowane w aplikacji iSage, a także w raporcie pacjenta.
Dostawcy są proszeni o przeglądanie dzienników poziomu cukru we krwi przesłanych przez pacjentów, a recenzje te są rejestrowane.
Wizyty ponowne są zarządzane przez HCP i będą rejestrowane jako wykorzystanie zasobów.
|
Dostawcy przepisują pacjentom plan dawkowania insuliny i udostępniają im podłączony glukometr.
Plan pacjenta jest administrowany przez aplikację mobilną.
Ponadto pacjenci otrzymują edukację i wskazówki dotyczące podawania insuliny.
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie konwencjonalne
Nasza klinika stosuje zmodyfikowany algorytm leczenia do celu, który jest podsumowany na magnesie na lodówkę 3 x 5.
W przypadku glargine lub detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) dokonuje się korekty o 1 jednostkę insuliny/dzień, aż stężenie cukru we krwi na czczo (2 z 3 kolejnych wartości) osiągnie 80-130 mg/dl.
W przypadku Toujeo lub Tresiba co 5 dni dokonuje się regulacji o 2 jednostki.
Wolontariusze pobiorą glukometr (lub przeprowadzą wywiad, jeśli to konieczne), aby uzyskać dane dotyczące poziomu cukru we krwi na czczo i epizodów hipoglikemii (postrzeganej lub mierzonej <70 mg/dl).
PCP może żądać rejestrów glukozy i ustalać terminy kolejnych wizyt, jeśli jest to konieczne do leczenia pacjenta.
|
Pacjenci otrzymują magnes na lodówkę z algorytmem miareczkowania insuliny i proszeni są o przestrzeganie instrukcji umieszczonych na magnesie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana HbA1C
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Średnia i mediana zmiany od linii bazowej
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
A1C w celu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z HbA1C < 7
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
|
Szybkość hipoglikemii
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Odsetek odczytów glukozy <70
|
Wartość bazowa do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00142758
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .