mHealth 적정 및 관리
2019년 4월 8일 업데이트: Amalgam Rx, Inc.
인슐린 적정을 지원하기 위한 디지털 치료 및 연결 장치 사용
이 응용 프로그램의 주요 목적은 Bluetooth 지원 혈당 측정기에 연결된 혁신적인 FDA 승인 스마트폰 기반 인슐린 적정 응용 프로그램을 사용하여 기초 인슐린으로 치료하는 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선하는 것입니다.
iSage Rx (isageapp.com)
제공자는 기본 인슐린 치료 계획을 환자에게 처방하고 임상적으로 입증된 알고리즘을 활용하여 기본 인슐린 용량을 관리할 수 있습니다.
이 파일럿 연구에서 우리는 이 사용자 친화적인 애플리케이션과 원활한 데이터 캡처가 혈당 조절을 개선하고(HgbA1c <7% 달성) 저혈당의 빈도와 심각도를 줄일 것이라는 가설을 세웁니다.
탐색적 측정에는 의료 자원 활용과 환자 및 제공자 만족도가 포함됩니다.
iSage에 사용된 기본 인슐린 적정 알고리즘은 오랫동안 사용되어 온 지속형 인슐린(예: Lantus, Levemir)과 최신 초지속성 약물(예: Tresiba, Toujeo).
그러나 연결된 혈당 측정기가 있는 iSage의 효과는 "실제" 임상 환경에서 연구되지 않았습니다.
이러한 애플리케이션과 연결된 장치의 광범위한 사용은 비용 효율적이고 조기에 적절한 인슐린 처방을 선호하며 공급자의 노력을 줄이고 혈당 목표를 달성하기 위한 시간을 단축하며 기본 인슐린 요법으로의 전환을 단순화할 것이라고 믿습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- Cray Diabetes Self-Management Center
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연락하다:
- Teri Lavenbarg
- 전화번호: 913-588-6022
- 이메일: tlavenbarg@kumc.edu
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수석 연구원:
- David Robbins
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부수사관:
- Kristin Grdinovac
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기저 인슐린(글라진, 데테미르, 데글루덱)으로 치료받은 T2DM(WHO 기준)
- HgbA1c 8 이상
- 지난 12개월 동안 GFR >60 ml/min
- 영어 말하기, 정보에 입각한 동의
- Android 또는 iOS 기반 호환 스마트폰 보유(iOS 9.0 이상, Android 4.4 이상)
- 현재 주당 최소 3회 공복 상태에서 핑거스틱 포도당 측정을 수행합니다.
- KU Health System 내 PCP 보유
제외 기준:
- 등록 6개월 이내 저혈당 무감지 진단
- 등록 6개월 이내에 고혈당성 고삼투압성 비케톤성 혼수(HONK) 또는 당뇨병성 케톤산증(DKA) 진단
- 최근(지난 6개월 이내)/현재 비국소 스테로이드 사용
- 일일 1U/kg을 초과하는 인슐린 요구량
- 피오글리타존 또는 다른 티아졸리딘디온(TZD) 사용
- 제공자의 의견으로는 허약, 불안정한 심혈관 질환 등으로 인해 HgbA1c 목표를 7% 이상으로 조정해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아이세이지
제공자는 앱에 내장된 치료 알고리즘을 선택하고 최소 7일마다 인슐린 용량을 조정하도록 매개변수를 설정합니다.
앱은 검사실에 있는 동안 환자가 다운로드하고 환자는 매일 공복 혈당 측정을 수행하고 인슐린 조정에 대한 앱의 권장 사항을 따르도록 지시받습니다.
의료 제공자와의 전화 또는 방문 접촉에 대한 데이터는 EMR을 통해 수집됩니다.
저혈당 이벤트(혈당 < 70 mg/dl, 측정 또는 감지로 정의됨)는 iSage 애플리케이션과 환자 보고서에 기록됩니다.
의료 제공자는 필요에 따라 환자에게 전송된 혈당 기록을 검토하도록 요청받고 해당 검토는 기록됩니다.
재방문은 HCP가 관리하며 리소스 활용으로 기록됩니다.
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공급자는 환자에게 인슐린 투약 계획을 처방하고 연결된 혈당계를 제공합니다.
환자의 계획은 모바일 애플리케이션을 통해 관리됩니다.
또한 환자는 인슐린 투여에 대한 교육과 안내를 받습니다.
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활성 비교기: 기존 관리
우리 클리닉은 3 x 5 냉장고 자석에 요약된 수정된 표적 치료 알고리즘을 사용합니다.
글라진 또는 데터미르(Basaglar, Lantus, Levemir)의 경우 공복 혈당(3개의 연속 값 중 2개)이 80-130 mg/dl이 될 때까지 인슐린 1단위/일을 조정합니다.
Toujeo 또는 Tresiba의 경우 5일마다 2단위의 조정이 이루어집니다.
자원봉사자는 공복 혈당 및 저혈당 에피소드(70mg/dl 미만으로 인식 또는 측정)에 대한 데이터를 얻기 위해 미터를 다운로드(또는 필요한 경우 인터뷰)합니다.
PCP는 자유롭게 포도당 기록을 요청하고 환자 관리에 필요한 재방문 약속을 정할 수 있습니다.
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환자에게 인슐린 적정 알고리즘이 있는 냉장고 자석을 제공하고 자석의 지침을 따르도록 요청합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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A1C의 변화
기간: 3 개월
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기준선에서 평균 및 중앙값 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상의 A1C
기간: 3개월 기준
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A1C가 7 미만인 환자의 비율
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3개월 기준
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저혈당증의 비율
기간: 3개월 기준
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포도당 수치의 백분율 <70
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3개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .