Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Titrace a správa mHealth

8. dubna 2019 aktualizováno: Amalgam Rx, Inc.

Použití digitálního terapeutického a připojeného zařízení k podpoře titrace inzulínu

Hlavním cílem této aplikace je zlepšit kontrolu glykémie u diabetických pacientů léčených bazálním inzulinem pomocí inovativní aplikace pro titraci inzulinu pro chytré telefony s povolením FDA propojené s glukometry s podporou Bluetooth. iSage Rx (isageapp.com) umožňuje poskytovatelům předepisovat pacientům plány léčby bazálním inzulinem a řídí dávky bazálního inzulinu pomocí klinicky ověřených algoritmů. V této pilotní studii předpokládáme, že tato uživatelsky přívětivá aplikace a bezproblémový sběr dat zlepší kontrolu glykémie (dosáhne HgbA1c <7 %) a sníží frekvenci a závažnost hypoglykémie. Průzkumná opatření budou zahrnovat využití zdrojů zdravotní péče a spokojenost pacientů a poskytovatelů. Algoritmy bazální titrace inzulinu používané v iSage mají tisíce uživatelských let zkušeností v přísně kontrolovaných klinických studiích nařízených FDA, a to jak pro dlouhodobě působící inzulíny (např. Lantus, Levemir), které jsou dostupné po dlouhou dobu, tak pro ty novější ultradlouho působící (např. Tresiba, Toujeo). Účinnost iSage s připojeným glukometrem však nebyla studována v klinickém prostředí „skutečného světa“. Široké využití takové aplikace a připojených zařízení se, jak věříme, ukáže jako nákladově efektivní, upřednostní včasné a vhodné předepisování inzulinu, sníží úsilí poskytovatele, zkrátí dobu k dosažení glykemických cílů a zjednoduší přechod na bazální inzulinovou terapii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Nábor
        • Cray Diabetes Self-Management Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Robbins
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kristin Grdinovac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • T2DM (kritéria WHO) léčený bazálním inzulínem (glargin, detemir, degludec)
  • HgbA1c 8 nebo vyšší
  • GFR >60 ml/min za posledních 12 měsíců
  • Anglicky mluvící, informovaný souhlas
  • Má smartphone kompatibilní se systémem Android nebo iOS (iOS 9.0 nebo vyšší; Android 4.4 nebo vyšší)
  • V současné době provádí alespoň 3 měření glukózy z prstu nalačno/týden
  • Mít PCP v rámci zdravotnického systému KU

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza neuvědomování si hypoglykémie do 6 měsíců od zařazení
  • Diagnóza hyperglykemického hyperosmolárního neketotického kómatu (HONK) nebo diabetické ketoacidózy (DKA) do 6 měsíců od zařazení
  • Nedávné (během posledních 6 měsíců)/současné užívání netopických steroidů
  • Potřeba inzulínu přesahuje 1 U/kg za den
  • Užívání pioglitazonu nebo jiného thiazolidindionu (TZD)
  • Podle názoru poskytovatele by se cíle HgbA1c měly upravit nad 7 % z důvodu invalidity, nestabilního kardiovaskulárního onemocnění atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iSage
Poskytovatel zvolí léčebný algoritmus vložený do aplikace a nastaví parametry tak, aby prováděl úpravy dávky inzulínu ne méně často než každých 7 dní. Aplikaci si pacient stáhne ve vyšetřovně a pacient je instruován, aby prováděl denní měření glukózy nalačno z prstu a řídil se doporučeními aplikace pro úpravu inzulinu. Údaje o telefonickém nebo návštěvním kontaktu s poskytovatelem zdravotní péče budou shromažďovány prostřednictvím EMR. Hypoglykemické příhody (definované jako hladina glukózy v krvi <70 mg/dl, naměřené nebo vnímané) jsou zaznamenány v aplikaci iSage a také ve zprávě pacienta. Poskytovatelé jsou požádáni, aby podle potřeby zkontrolovali záznamy o krevním cukru, které pacienti přenesli, a tyto kontroly se zaznamenají. Zpětné návštěvy jsou řízeny HCP a budou zaznamenány jako využití zdrojů.
Přístroj: Aplikace iSage s připojeným glukometrem
Poskytovatelé předepisují pacientům plán dávkování inzulinu a poskytují jim připojený glukometr. Plán pacienta je administrován prostřednictvím mobilní aplikace. Kromě toho se pacientům dostává edukace a poradenství ohledně podávání inzulinu.
Aktivní komparátor: Konvenční management
Naše klinika používá upravený algoritmus „treat-to-target“, který je shrnut na magnetu ledničky 3 x 5. V případě glarginu nebo detemiru (Basaglar, Lantus, Levemir) se provádějí úpravy o 1 jednotku inzulinu/den, dokud nejsou krevní cukry nalačno (2 ze 3 po sobě jdoucích hodnot) 80-130 mg/dl. V případě Toujeo nebo Tresiba se každých 5 dní provádějí úpravy o 2 jednotky. Dobrovolníci si stáhnou měřiče (nebo v případě potřeby povedou rozhovory), aby získali údaje o hladině cukru v krvi nalačno a epizodách hypoglykémie (vnímané nebo naměřené <70 mg/dl). PCP si může podle potřeby vyžádat protokoly o glykémii a nastavit schůzky pro návrat podle potřeby ke správě pacienta.
Behaviorální: Magnet
Pacienti dostanou magnet ledničky s algoritmem titrace inzulínu a jsou požádáni, aby postupovali podle pokynů na magnetu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v A1C
Časové okno: 3 měsíce
Průměr a střední změna od základní linie
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
A1C v cíli
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Procento pacientů s A1C < 7
Výchozí stav do 3 měsíců
Míra hypoglykémie
Časové okno: Výchozí stav do 3 měsíců
Procento naměřených hodnot glukózy <70
Výchozí stav do 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amalgam Rx, Inc.

Spolupracovníci

Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.
University of Kansas
LifeScan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00142758

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Aplikace iSage s připojeným glukometrem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit