mHealth 滴定和管理
2019年4月8日 更新者：Amalgam Rx, Inc.
使用数字治疗和连接设备支持胰岛素滴定
该应用程序的主要目标是通过使用创新的、经 FDA 批准的基于智能手机的胰岛素滴定应用程序连接到蓝牙血糖仪，改善接受基础胰岛素治疗的糖尿病患者的血糖控制。
iSage Rx (isageapp.com)
允许提供者为患者开具基础胰岛素治疗计划，并使用经过临床验证的算法管理基础胰岛素剂量。
在这项试点研究中，我们假设这种用户友好的应用程序和无缝数据捕获将改善血糖控制（实现 HgbA1c <7%）并降低低血糖的频率和严重程度。
探索性措施将包括医疗保健资源利用以及患者和提供者的满意度。
iSage 中使用的基础胰岛素滴定算法在 FDA 授权、密切监督的临床试验中拥有数千年的用户经验，既适用于长期可用的长效胰岛素（例如 Lantus、Levemir），也适用于较新的超长效药物（例如 Tresiba、Toujeo）。
然而，尚未在“真实世界”临床环境中研究 iSage 与连接的血糖仪的有效性。
我们相信，这种应用程序和连接设备的广泛使用将被证明具有成本效益，有利于早期和适当的胰岛素处方，减少提供者的努力，缩短实现血糖目标的时间，并简化向基础胰岛素治疗的过渡。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- Cray Diabetes Self-Management Center
-
接触：
- Teri Lavenbarg
- 电话号码：913-588-6022
- 邮箱：tlavenbarg@kumc.edu
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首席研究员：
- David Robbins
-
副研究员：
- Kristin Grdinovac
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用基础胰岛素（甘精胰岛素、地特胰岛素、德谷胰岛素）治疗的 T2DM（WHO 标准）
- HgbA1c 8 或以上
- 最近 12 个月内 GFR >60 ml/min
- 说英语，知情同意
- 拥有基于 Android 或 iOS 的兼容智能手机（iOS 9.0 或更高版本；Android 4.4 或更高版本）
- 目前每周至少进行 3 次空腹指尖血糖测量
- 在 KU 卫生系统内拥有 PCP
排除标准：
- 入组后 6 个月内诊断为低血糖意识不足
- 入组后 6 个月内诊断为高血糖高渗性非酮症昏迷 (HONK) 或糖尿病酮症酸中毒 (DKA)
- 最近（过去 6 个月内）/当前使用非局部类固醇
- 胰岛素需求量超过每天 1U/kg
- 使用吡格列酮或其他噻唑烷二酮 (TZD)
- 提供者认为，由于身体虚弱、不稳定的心血管疾病等，HgbA1c目标应调整到7%以上。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：智贤
提供者将选择嵌入在应用程序中的治疗算法并设置参数，以使胰岛素剂量调整频率不少于每 7 天一次。
该应用程序由患者在检查室中下载，并指导患者每天进行空腹血糖指尖测量，并按照应用程序的建议调整胰岛素。
将通过 EMR 收集与医疗保健提供者的电话或拜访联系方式的数据。
低血糖事件（定义为血糖 <70 mg/dl，测量或感知）记录在 iSage 应用程序和患者报告中。
要求提供者在必要时审查患者传输的血糖日志，并记录这些审查。
回访由 HCP 管理，并将记录为资源利用率。
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提供者为患者制定胰岛素剂量计划，并为他们提供连接的血糖仪。
患者的计划通过移动应用程序进行管理。
此外，患者接受胰岛素给药方面的教育和指导。
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有源比较器：常规管理
我们的诊所使用经过修改的治疗目标算法，该算法总结在 3 x 5 冰箱磁铁上。
在甘精胰岛素或地特胰岛素（Basaglar、Lantus、Levemir）的情况下，每天调整 1 个胰岛素单位，直到空腹血糖（3 个连续值中的 2 个）为 80-130 mg/dl。
在 Toujeo 或 Tresiba 的例子中，每 5 天调整 2 个单位。
志愿者将下载仪表（或在必要时接受采访）以获得空腹血糖和低血糖发作（感知或测量 <70 mg/dl）的数据。
PCP 可以根据需要自由请求葡萄糖日志并设置返回约会以管理患者。
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患者会得到一块带有胰岛素滴定算法的冰箱磁铁，并被要求按照磁铁上的说明进行操作。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A1C 的变化
大体时间：3个月
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相对于基线的平均和中值变化
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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目标中的 A1C
大体时间：基线至 3 个月
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A1C < 7 的患者百分比
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基线至 3 个月
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低血糖发生率
大体时间：基线至 3 个月
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葡萄糖读数百分比 <70
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基线至 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月8日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月8日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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