mHealth Titraus ja hallinta
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Amalgam Rx, Inc.
Digitaalisen terapeuttisen ja yhdistettyjen laitteiden käyttö insuliinititrauksen tukemiseksi
Tämän sovelluksen päätavoitteena on parantaa perusinsuliinilla hoidettujen diabeettisten potilaiden glukoositasapainoa käyttämällä innovatiivista, FDA:n hyväksymää älypuhelinpohjaista insuliinititraussovellusta, joka on yhdistetty Bluetooth-yhteensopiviin glukoosimittareihin.
iSage Rx (isageapp.com)
antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden määrätä potilaille perusinsuliinihoitosuunnitelmia ja hallinnoida perusinsuliiniannoksia käyttämällä kliinisesti todistettuja algoritmeja.
Tässä pilottitutkimuksessa oletamme, että tämä käyttäjäystävällinen sovellus ja saumaton tiedonkeruu parantavat glukoositasapainoa (saavutetaan HgbA1c <7 %) ja vähentävät hypoglykemian esiintymistiheyttä ja vakavuutta.
Selvittäviä toimenpiteitä ovat terveydenhuollon resurssien käyttö sekä potilaiden ja palveluntarjoajien tyytyväisyys.
iSagessa käytetyillä perusinsuliinin titrausalgoritmeilla on tuhansien käyttövuosien kokemus FDA:n määräämistä, tarkasti valvotuista kliinisistä tutkimuksista sekä pitkävaikutteisille insuliinille (esim. Lantus, Levemir), jotka ovat olleet saatavilla pitkään ja uudemmat ultrapitkävaikutteiset (esim. Tresiba, Toujeo).
iSagen tehokkuutta yhdistetyn glukoosimittarin kanssa ei kuitenkaan ole tutkittu "todellisen maailman" kliinisessä ympäristössä.
Tällaisen sovelluksen ja liitettyjen laitteiden laaja käyttö osoittautuu mielestämme kustannustehokkaaksi, suosii varhaista ja asianmukaista insuliinimääräystä, vähentää palveluntarjoajan vaivaa, lyhentää glykeemisten tavoitteiden saavuttamiseen kuluvaa aikaa ja yksinkertaistaa siirtymistä perusinsuliinihoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Rekrytointi
- Cray Diabetes Self-Management Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Teri Lavenbarg
- Puhelinnumero: 913-588-6022
- Sähköposti: tlavenbarg@kumc.edu
-
Päätutkija:
- David Robbins
-
Alatutkija:
- Kristin Grdinovac
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- T2DM (WHO-kriteerit), hoidettu perusinsuliinilla (glargiini, detemir, degludek)
- HgbA1c 8 tai enemmän
- GFR > 60 ml/min viimeisen 12 kuukauden aikana
- Englanninkielinen, tietoinen suostumus
- Siinä on Android- tai iOS-yhteensopiva älypuhelin (iOS 9.0 tai uudempi; Android 4.4 tai uudempi)
- Suorittaa tällä hetkellä vähintään 3 paastosormenpään glukoosimittausta viikossa
- Sinulla on PCP KU:n terveysjärjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Hypoglykeemisen tietämättömyyden diagnoosi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Hyperglykeemisen hyperosmolaarisen ei-ketoottisen kooman (HONK) tai diabeettisen ketoasidoosin (DKA) diagnoosi 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Ei-paikallisten steroidien viimeaikainen (viimeisten 6 kuukauden aikana)/nykyinen käyttö
- Insuliinin tarve yli 1 U/kg päivässä
- Pioglitatsonin tai muun tiatsolidiinidionin (TZD) käyttö
- Palveluntarjoajan mielestä HgbA1c-tavoitteita tulisi säätää yli 7 %:n vamman, epävakaan sydän- ja verisuonitaudin jne. vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iSage
Palveluntarjoaja valitsee sovellukseen upotetun hoitoalgoritmin ja asettaa parametrit insuliiniannoksen säätämiseksi vähintään 7 päivän välein.
Potilas lataa sovelluksen ollessaan tutkimushuoneessa, ja potilasta neuvotaan suorittamaan päivittäiset paastoglukoosimittaukset sormenpäästä ja noudattamaan sovelluksen insuliinin säätösuosituksia.
Tiedot puhelin- tai vierailukontakteista terveydenhuollon tarjoajan kanssa kerätään EMR:n kautta.
Hypoglykeemiset tapahtumat (määritelty verenglukoosiksi <70 mg/dl, mitattuna tai havaittuna) kirjataan iSage-sovellukseen sekä potilasraporttiin.
Palveluntarjoajia pyydetään tarvittaessa tarkistamaan potilaiden lähettämät verensokerilokit, ja ne kirjataan.
HCP hallinnoi paluukäyntejä, ja ne kirjataan resurssien käyttönä.
|
Palveluntarjoajat määräävät potilaille insuliinin annostussuunnitelman ja toimittavat heille liitetyn glukometrin.
Potilaan hoitosuunnitelma hoidetaan mobiilisovelluksen kautta.
Lisäksi potilaat saavat koulutusta ja ohjausta insuliinin antamiseen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen hallinta
Klinikkamme käyttää modifioitua hoito-kohteeseen -algoritmia, joka on tiivistetty 3 x 5 -jääkaappimagneetilla.
Glargiinin tai detemirin (Basaglar, Lantus, Levemir) tapauksessa 1 insuliiniyksikköä/vrk säädellään, kunnes paastoverensokerit (2 kolmesta peräkkäisestä arvosta) ovat 80-130 mg/dl.
Toujeon tai Tresiban tapauksessa 2 yksikön säätö tehdään 5 päivän välein.
Vapaaehtoisille ladataan mittarit (tai haastatellaan tarvittaessa) saadakseen tietoja paastoverensokerista ja hypoglykemiajaksoista (havaittu tai mitattu <70 mg/dl).
PCP voi vapaasti pyytää glukoosilokeja ja asettaa paluuaikoja tarpeen mukaan potilaan hoitamiseksi.
|
Potilaille annetaan jääkaappimagneetti, jossa on insuliinititrausalgoritmi, ja heitä pyydetään noudattamaan magneetin ohjeita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos A1C:ssä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskimääräinen ja mediaanimuutos lähtötasosta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1C Targetissa
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden A1C on < 7
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Hypoglykemian määrä
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Prosenttiosuus glukoosilukemista <70
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00142758
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .