- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03908762
mHealth Titrering og Management
8. april 2019 opdateret af: Amalgam Rx, Inc.
Brug af et digitalt terapeutisk og tilsluttet udstyr til at understøtte insulintitrering
Hovedformålet med denne applikation er at forbedre den glykæmiske kontrol af diabetespatienter behandlet med basal insulin ved brug af en innovativ, FDA-godkendt smartphone-baseret insulintitreringsapplikation forbundet til Bluetooth-aktiverede glukosemålere.
iSage Rx (isageapp.com)
giver udbydere mulighed for at ordinere basal insulinbehandlingsplaner til patienter og administrerer basal insulindoser ved hjælp af klinisk dokumenterede algoritmer.
I denne pilotundersøgelse antager vi, at denne brugervenlige applikation og problemfri dataindsamling vil forbedre den glykæmiske kontrol (opnå HgbA1c <7%) og reducere hyppigheden og sværhedsgraden af hypoglykæmi.
Udforskende foranstaltninger vil omfatte udnyttelse af sundhedsressourcer og patient- og udbydertilfredshed.
De basale insulintitreringsalgoritmer, der bruges i iSage, har haft tusindvis af bruger-års erfaring i FDA-manderede, tæt overvågede kliniske forsøg, både for langtidsvirkende insuliner (f.eks. Lantus, Levemir), der har været tilgængelige i lang tid og for de nyere ultralangtidsvirkende (f.eks. Tresiba, Toujeo).
Effektiviteten af iSage med en tilsluttet glukosemåler er dog ikke blevet undersøgt i et "virkelig verden" klinisk miljø.
Vi mener, at bred brug af en sådan applikation og tilsluttede enheder vil vise sig at være omkostningseffektive, favorisere tidlig og passende ordination af insulin, reducere udbyderens indsats, forkorte tiden til at nå glykæmiske mål og forenkle overgangen til basal insulinbehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Rekruttering
- Cray Diabetes Self-Management Center
-
Kontakt:
- Teri Lavenbarg
- Telefonnummer: 913-588-6022
- E-mail: tlavenbarg@kumc.edu
-
Ledende efterforsker:
- David Robbins
-
Underforsker:
- Kristin Grdinovac
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- T2DM (WHO-kriterier) behandlet med basal insulin (glargin, detemir, degludec)
- HgbA1c 8 eller derover
- GFR >60 ml/min inden for de sidste 12 måneder
- Engelsktalende, informeret samtykke
- Har en Android- eller iOS-baseret kompatibel smartphone (iOS 9.0 eller nyere; Android 4.4 eller nyere)
- Udfører i øjeblikket mindst 3 fastende fingerstik-glukosemålinger/uge
- Har en PCP indenfor KU Sundhedssystemet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af hypoglykæmisk ubevidsthed inden for 6 måneder efter tilmelding
- Diagnose af hyperglykæmisk hyperosmolær ikke-ketotisk koma (HONK) eller diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder efter tilmelding
- Nylig (inden for de sidste 6 måneder)/aktuel brug af ikke-topiske steroider
- Insulinbehov på over 1U/kg pr. dag
- Brug af pioglitazon eller en anden thiazolidindion (TZD)
- Efter udbyderens opfattelse bør HgbA1c-mål justeres til over 7 % på grund af invaliditet, ustabil hjerte-kar-sygdom mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: iSage
Udbyderen vælger en behandlingsalgoritme indlejret i appen og indstiller parametrene til at foretage insulindosisjusteringer ikke sjældnere end hver 7. dag.
Appen downloades af patienten i undersøgelsesrummet, og patienten instrueres i at udføre daglige fastende glukose-fingerstick-målinger og følge appens anbefalinger for insulinjustering.
Data om telefon- eller besøgskontakt med en sundhedsudbyder vil blive indsamlet via EMR.
Hypoglykæmiske hændelser (defineret som blodsukker <70 mg/dl, målt eller opfattet) registreres i iSage-applikationen samt patientrapporten.
Udbydere bliver bedt om at gennemgå de patienters overførte blodsukkerlogger efter behov, og disse anmeldelser registreres.
Genbesøg administreres af HCP og vil blive logget som ressourceudnyttelse.
|
Udbydere ordinerer en insulindoseringsplan til patienter og giver dem et tilsluttet glukometer.
Patientens plan administreres gennem en mobilapplikation.
Derudover får patienterne undervisning og vejledning om insulinadministration.
|
Aktiv komparator: Konventionel ledelse
Vores klinik bruger en modificeret behandle-til-mål-algoritme, som er opsummeret på en 3 x 5 køleskabsmagnet.
I tilfælde af glargin eller detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) foretages justeringer af 1 enhed insulin/dag, indtil fastende blodsukker (2 af 3 på hinanden følgende værdier) er 80-130 mg/dl.
I tilfælde af Toujeo eller Tresiba foretages justeringer af 2 enheder hver 5. dag.
Frivillige vil have målere downloadet (eller interviewet om nødvendigt) for at få data om fasteblodsukker og episoder med hypoglykæmi (opfattet eller målt <70 mg/dl).
PCP'en kan frit anmode om glukoselogfiler og indstille returaftaler efter behov for at håndtere patienten.
|
Patienterne får udleveret en køleskabsmagnet med en insulintitreringsalgoritme og bliver bedt om at følge instruktionerne på magneten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i A1C
Tidsramme: 3 måneder
|
Middel- og medianændring fra baseline
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
A1C i mål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Procentdel af patienter med en A1C < 7
|
Baseline til 3 måneder
|
Hypoglykæmifrekvens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
|
Procentdel af glukoseaflæsninger <70
|
Baseline til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. april 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. april 2019
Først opslået (Faktiske)
9. april 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00142758
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med iSage App med tilsluttet glukometer
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien