Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

mHealth Titrering og Management

8. april 2019 opdateret af: Amalgam Rx, Inc.

Brug af et digitalt terapeutisk og tilsluttet udstyr til at understøtte insulintitrering

Hovedformålet med denne applikation er at forbedre den glykæmiske kontrol af diabetespatienter behandlet med basal insulin ved brug af en innovativ, FDA-godkendt smartphone-baseret insulintitreringsapplikation forbundet til Bluetooth-aktiverede glukosemålere. iSage Rx (isageapp.com) giver udbydere mulighed for at ordinere basal insulinbehandlingsplaner til patienter og administrerer basal insulindoser ved hjælp af klinisk dokumenterede algoritmer. I denne pilotundersøgelse antager vi, at denne brugervenlige applikation og problemfri dataindsamling vil forbedre den glykæmiske kontrol (opnå HgbA1c <7%) og reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hypoglykæmi. Udforskende foranstaltninger vil omfatte udnyttelse af sundhedsressourcer og patient- og udbydertilfredshed. De basale insulintitreringsalgoritmer, der bruges i iSage, har haft tusindvis af bruger-års erfaring i FDA-manderede, tæt overvågede kliniske forsøg, både for langtidsvirkende insuliner (f.eks. Lantus, Levemir), der har været tilgængelige i lang tid og for de nyere ultralangtidsvirkende (f.eks. Tresiba, Toujeo). Effektiviteten af ​​iSage med en tilsluttet glukosemåler er dog ikke blevet undersøgt i et "virkelig verden" klinisk miljø. Vi mener, at bred brug af en sådan applikation og tilsluttede enheder vil vise sig at være omkostningseffektive, favorisere tidlig og passende ordination af insulin, reducere udbyderens indsats, forkorte tiden til at nå glykæmiske mål og forenkle overgangen til basal insulinbehandling.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Cray Diabetes Self-Management Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Robbins
        • Underforsker:
          • Kristin Grdinovac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • T2DM (WHO-kriterier) behandlet med basal insulin (glargin, detemir, degludec)
  • HgbA1c 8 eller derover
  • GFR >60 ml/min inden for de sidste 12 måneder
  • Engelsktalende, informeret samtykke
  • Har en Android- eller iOS-baseret kompatibel smartphone (iOS 9.0 eller nyere; Android 4.4 eller nyere)
  • Udfører i øjeblikket mindst 3 fastende fingerstik-glukosemålinger/uge
  • Har en PCP indenfor KU Sundhedssystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hypoglykæmisk ubevidsthed inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Diagnose af hyperglykæmisk hyperosmolær ikke-ketotisk koma (HONK) eller diabetisk ketoacidose (DKA) inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Nylig (inden for de sidste 6 måneder)/aktuel brug af ikke-topiske steroider
  • Insulinbehov på over 1U/kg pr. dag
  • Brug af pioglitazon eller en anden thiazolidindion (TZD)
  • Efter udbyderens opfattelse bør HgbA1c-mål justeres til over 7 % på grund af invaliditet, ustabil hjerte-kar-sygdom mv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iSage
Udbyderen vælger en behandlingsalgoritme indlejret i appen og indstiller parametrene til at foretage insulindosisjusteringer ikke sjældnere end hver 7. dag. Appen downloades af patienten i undersøgelsesrummet, og patienten instrueres i at udføre daglige fastende glukose-fingerstick-målinger og følge appens anbefalinger for insulinjustering. Data om telefon- eller besøgskontakt med en sundhedsudbyder vil blive indsamlet via EMR. Hypoglykæmiske hændelser (defineret som blodsukker <70 mg/dl, målt eller opfattet) registreres i iSage-applikationen samt patientrapporten. Udbydere bliver bedt om at gennemgå de patienters overførte blodsukkerlogger efter behov, og disse anmeldelser registreres. Genbesøg administreres af HCP og vil blive logget som ressourceudnyttelse.
Udbydere ordinerer en insulindoseringsplan til patienter og giver dem et tilsluttet glukometer. Patientens plan administreres gennem en mobilapplikation. Derudover får patienterne undervisning og vejledning om insulinadministration.
Aktiv komparator: Konventionel ledelse
Vores klinik bruger en modificeret behandle-til-mål-algoritme, som er opsummeret på en 3 x 5 køleskabsmagnet. I tilfælde af glargin eller detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) foretages justeringer af 1 enhed insulin/dag, indtil fastende blodsukker (2 af 3 på hinanden følgende værdier) er 80-130 mg/dl. I tilfælde af Toujeo eller Tresiba foretages justeringer af 2 enheder hver 5. dag. Frivillige vil have målere downloadet (eller interviewet om nødvendigt) for at få data om fasteblodsukker og episoder med hypoglykæmi (opfattet eller målt <70 mg/dl). PCP'en kan frit anmode om glukoselogfiler og indstille returaftaler efter behov for at håndtere patienten.
Patienterne får udleveret en køleskabsmagnet med en insulintitreringsalgoritme og bliver bedt om at følge instruktionerne på magneten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i A1C
Tidsramme: 3 måneder
Middel- og medianændring fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
A1C i mål
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Procentdel af patienter med en A1C < 7
Baseline til 3 måneder
Hypoglykæmifrekvens
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Procentdel af glukoseaflæsninger <70
Baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med iSage App med tilsluttet glukometer

3
Abonner