mHealth-titratie en -beheer
8 april 2019 bijgewerkt door: Amalgam Rx, Inc.
Gebruik van een digitale therapie en aangesloten apparaten ter ondersteuning van insulinetitratie
Het belangrijkste doel van deze applicatie is het verbeteren van de glykemische controle van diabetespatiënten die worden behandeld met basale insuline door het gebruik van een innovatieve, door de FDA goedgekeurde smartphone-gebaseerde insulinetitratie-applicatie die is verbonden met Bluetooth-glucosemeters.
iSage Rx (isageapp.com)
stelt aanbieders in staat om basale insulinebehandelingsplannen voor te schrijven aan patiënten en beheert basale insulinedoses met behulp van klinisch bewezen algoritmen.
In deze pilotstudie veronderstellen we dat deze gebruiksvriendelijke toepassing en naadloze gegevensverzameling de glykemische controle zal verbeteren (HgbA1c <7%) zal bereiken en de frequentie en ernst van hypoglykemie zal verminderen.
Verkennende maatregelen omvatten onder meer het gebruik van gezondheidszorgmiddelen en de tevredenheid van patiënten en zorgverleners.
De algoritmen voor basale insulinetitratie die in iSage worden gebruikt, hebben duizenden gebruikersjaren ervaring in door de FDA voorgeschreven, onder nauw toezicht staande klinische onderzoeken, zowel voor langwerkende insulines (bijv. Lantus, Levemir) die al lang beschikbaar zijn, als voor de nieuwere ultralangwerkende (bijv. Tresiba, Toujeo).
De effectiviteit van iSage met een aangesloten glucosemeter is echter niet onderzocht in een "echte" klinische omgeving.
Een wijdverbreid gebruik van een dergelijke toepassing en aangesloten apparaten zal, naar onze mening, kosteneffectief blijken te zijn, een vroege en juiste voorschrijving van insuline bevorderen, de inspanning van de zorgverlener verminderen, de tijd verkorten om glykemische doelen te bereiken en de overgang naar basale insulinetherapie vereenvoudigen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- Cray Diabetes Self-Management Center
-
Contact:
- Teri Lavenbarg
- Telefoonnummer: 913-588-6022
- E-mail: tlavenbarg@kumc.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- David Robbins
-
Onderonderzoeker:
- Kristin Grdinovac
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- T2DM (WHO-criteria) behandeld met basale insuline (glargine, detemir, degludec)
- HgbA1c 8 of hoger
- GFR >60 ml/min in de afgelopen 12 maanden
- Engels sprekende, geïnformeerde toestemming
- Heeft een Android- of iOS-compatibele smartphone (iOS 9.0 of hoger; Android 4.4 of hoger)
- Voert momenteel ten minste 3 nuchtere vingerprikglucosemetingen per week uit
- Een PCP hebben binnen het KU Health System
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hypoglykemische onwetendheid binnen 6 maanden na inschrijving
- Diagnose van hyperglycemische hyperosmolaire non-ketotische coma (HONK) of diabetische ketoacidose (DKA) binnen 6 maanden na inschrijving
- Recent (in de afgelopen 6 maanden)/huidig gebruik van niet-topische steroïden
- Insulinebehoefte van meer dan 1E/kg per dag
- Gebruik van pioglitazon of een ander thiazolidinedion (TZD)
- Naar de mening van de aanbieder moeten HgbA1c-doelen worden aangepast boven de 7% vanwege gebrekkigheid, onstabiele hart- en vaatziekten, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iSage
De zorgverlener kiest een behandelingsalgoritme dat in de app is ingebouwd en stelt de parameters in om de insulinedosis niet minder vaak dan om de 7 dagen aan te passen.
De app wordt door de patiënt gedownload terwijl hij in de onderzoekskamer is en de patiënt wordt geïnstrueerd om dagelijkse nuchtere glucosevingerprikmetingen uit te voeren en de aanbevelingen van de app voor insulineaanpassing op te volgen.
Via het EPD worden gegevens verzameld over telefonisch of bezoekcontact met een zorgverlener.
Hypoglykemische gebeurtenissen (gedefinieerd als bloedglucose <70 mg/dl, gemeten of waargenomen) worden zowel in de iSage-applicatie als in het patiëntrapport geregistreerd.
Aanbieders wordt gevraagd om indien nodig de door de patiënt verzonden bloedsuikerlogboeken te bekijken, en die beoordelingen worden geregistreerd.
Terugkeerbezoeken worden beheerd door de HCP en worden geregistreerd als resourcegebruik.
|
Aanbieders schrijven een insulinedoseringsschema voor aan patiënten en voorzien hen van een aangesloten glucometer.
Het plan van de patiënt wordt beheerd via een mobiele applicatie.
Daarnaast krijgen patiënten voorlichting en begeleiding bij het toedienen van insuline.
|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel Beheer
Onze kliniek gebruikt een aangepast treat-to-target-algoritme dat is samengevat op een 3 x 5 koelkastmagneet.
In het geval van glargine of detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) worden aanpassingen van 1 eenheid insuline/dag aangebracht tot de nuchtere bloedsuikers (2 van 3 opeenvolgende waarden) 80-130 mg/dl zijn.
In het geval van Toujeo of Tresiba worden elke 5 dagen aanpassingen van 2 eenheden uitgevoerd.
Vrijwilligers zullen meters laten downloaden (of waar nodig interviewen) om gegevens te verkrijgen over nuchtere bloedsuiker en episodes van hypoglykemie (waargenomen of gemeten <70 mg/dl).
Het staat de huisarts vrij om glucoselogboeken op te vragen en zo nodig terugkomafspraken te maken om de patiënt te behandelen.
|
Patiënten krijgen een koelkastmagneet met een algoritme voor insulinetitratie en worden gevraagd de instructies op de magneet op te volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in A1C
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gemiddelde en mediane verandering ten opzichte van baseline
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A1C in doel
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Percentage patiënten met een A1C < 7
|
Basislijn tot 3 maanden
|
|
Snelheid van hypoglykemie
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden
|
Percentage glucosemetingen <70
|
Basislijn tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00142758
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .