Titrage et gestion mHealth
8 avril 2019 mis à jour par: Amalgam Rx, Inc.
Utilisation d'une Thérapeutique Numérique et d'Appareils Connectés pour Supporter le Titrage de l'Insuline
L'objectif principal de cette application est d'améliorer le contrôle glycémique des patients diabétiques traités avec de l'insuline basale grâce à l'utilisation d'une application innovante de titrage de l'insuline sur smartphone, approuvée par la FDA, connectée à des glucomètres compatibles Bluetooth.
iSage Rx (isageapp.com)
permet aux prestataires de prescrire des plans de traitement d'insuline basale aux patients et de gérer les doses d'insuline basale à l'aide d'algorithmes éprouvés en clinique.
Dans cette étude pilote, nous émettons l'hypothèse que cette application conviviale et la saisie transparente des données amélioreront le contrôle glycémique (atteindre HgbA1c <7 %) et réduiront la fréquence et la gravité des hypoglycémies.
Les mesures exploratoires comprendront l'utilisation des ressources de soins de santé et la satisfaction des patients et des fournisseurs.
Les algorithmes de titrage de l'insuline basale utilisés dans iSage ont des milliers d'années d'expérience dans les essais cliniques mandatés par la FDA et étroitement supervisés, à la fois pour les insulines à action prolongée (par exemple, Lantus, Levemir) qui sont disponibles depuis longtemps et pour les plus récents à action ultra-longue (par exemple, Tresiba, Toujeo).
Cependant, l'efficacité d'iSage avec un lecteur de glycémie connecté n'a pas été étudiée dans un environnement clinique "réel".
L'utilisation généralisée d'une telle application et d'appareils connectés s'avérera, selon nous, rentable, favorisera une prescription précoce et appropriée de l'insuline, réduira l'effort du prestataire, raccourcira le temps nécessaire pour atteindre les objectifs glycémiques et simplifiera la transition vers l'insulinothérapie basale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- Cray Diabetes Self-Management Center
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Contact:
- Teri Lavenbarg
- Numéro de téléphone: 913-588-6022
- E-mail: tlavenbarg@kumc.edu
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Chercheur principal:
- David Robbins
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Sous-enquêteur:
- Kristin Grdinovac
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- DT2 (critères OMS) traité par insuline basale (glargine, detemir, degludec)
- HgbA1c 8 ou plus
- GFR > 60 ml/min au cours des 12 derniers mois
- Consentement éclairé anglophone
- Possède un smartphone compatible Android ou iOS (iOS 9.0 ou supérieur ; Android 4.4 ou supérieur)
- Effectue actuellement au moins 3 mesures de glycémie à jeun/semaine
- Avoir un PCP au sein du système de santé KU
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'inconscience hypoglycémique dans les 6 mois suivant l'inscription
- Diagnostic de coma hyperglycémique hyperosmolaire non cétosique (HONK) ou d'acidocétose diabétique (ACD) dans les 6 mois suivant l'inscription
- Utilisation récente (au cours des 6 derniers mois)/actuelle de stéroïdes non topiques
- Besoins en insuline supérieurs à 1U/kg par jour
- Utilisation de pioglitazone ou d'une autre thiazolidinedione (TZD)
- De l'avis du prestataire, les objectifs d'HgbA1c doivent être ajustés au-dessus de 7 % en raison d'une infirmité, d'une maladie cardiovasculaire instable, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iSage
Le fournisseur choisira un algorithme de traitement intégré à l'application et définira les paramètres pour effectuer des ajustements de dose d'insuline au moins tous les 7 jours.
L'application est téléchargée par le patient lorsqu'il se trouve dans la salle d'examen, et le patient est invité à effectuer des mesures quotidiennes de la glycémie à jeun et à suivre les recommandations de l'application pour l'ajustement de l'insuline.
Les données sur les contacts téléphoniques ou de visite avec un fournisseur de soins de santé seront collectées via le DME.
Les événements hypoglycémiques (définis comme une glycémie <70 mg/dl, mesurée ou perçue) sont enregistrés dans l'application iSage ainsi que dans le rapport du patient.
Les fournisseurs sont invités à examiner les journaux de glycémie transmis par les patients si nécessaire, et ces examens sont enregistrés.
Les visites de retour sont gérées par le professionnel de la santé et seront consignées en tant qu'utilisation des ressources.
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Les prestataires prescrivent un plan de dosage d'insuline aux patients et leur fournissent un glucomètre connecté.
Le plan du patient est administré via une application mobile.
De plus, les patients reçoivent une formation et des conseils sur l'administration de l'insuline.
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Comparateur actif: Gestion conventionnelle
Notre clinique utilise un algorithme modifié du traitement à la cible qui est résumé sur un aimant de réfrigérateur 3 x 5.
Dans le cas de la glargine ou du détémir (Basaglar, Lantus, Levemir) des ajustements de 1 unité d'insuline/jour sont effectués jusqu'à ce que les glycémies à jeun (2 sur 3 valeurs consécutives) soient de 80-130 mg/dl.
Dans le cas de Toujeo ou Tresiba, des ajustements de 2 unités sont effectués tous les 5 jours.
Les volontaires auront des compteurs téléchargés (ou interrogés si nécessaire) pour obtenir des données sur la glycémie à jeun et les épisodes d'hypoglycémie (perçus ou mesurés <70 mg/dl).
Le PCP est libre de demander des journaux de glycémie et de fixer des rendez-vous de retour au besoin pour gérer le patient.
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Les patients reçoivent un aimant de réfrigérateur avec un algorithme de titration de l'insuline et sont invités à suivre les instructions sur l'aimant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'A1C
Délai: 3 mois
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Changement moyen et médian par rapport à la ligne de base
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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A1C dans la cible
Délai: De base à 3 mois
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Pourcentage de patients avec un A1C < 7
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De base à 3 mois
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Taux d'hypoglycémie
Délai: De base à 3 mois
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Pourcentage de lectures de glucose <70
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De base à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00142758
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .