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mHealth-Titration und -Management

8. April 2019 aktualisiert von: Amalgam Rx, Inc.

Verwendung eines digitalen therapeutischen und vernetzten Geräts zur Unterstützung der Insulintitration

Das Hauptziel dieser Anwendung ist die Verbesserung der glykämischen Kontrolle von Diabetikern, die mit Basalinsulin behandelt werden, durch den Einsatz einer innovativen, von der FDA zugelassenen Smartphone-basierten Insulintitrationsanwendung, die mit Bluetooth-fähigen Glukosemessgeräten verbunden ist. iSage Rx (isageapp.com) ermöglicht Anbietern, Patienten Basalinsulin-Behandlungspläne zu verschreiben und Basalinsulindosen mithilfe klinisch erprobter Algorithmen zu verwalten. In dieser Pilotstudie stellen wir die Hypothese auf, dass diese benutzerfreundliche Anwendung und die nahtlose Datenerfassung die glykämische Kontrolle verbessern (HgbA1c <7 %) erreichen und die Häufigkeit und Schwere von Hypoglykämien reduzieren wird. Sondierende Maßnahmen umfassen die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Zufriedenheit von Patienten und Anbietern. Die in iSage verwendeten Basalinsulin-Titrationsalgorithmen verfügen über Tausende von Benutzerjahren Erfahrung in von der FDA vorgeschriebenen, streng überwachten klinischen Studien, sowohl für lang wirkende Insuline (z. B. Lantus, Levemir), die seit langem verfügbar sind die neueren ultralang wirkenden (z. B. Tresiba, Toujeo). Die Wirksamkeit von iSage mit einem angeschlossenen Blutzuckermessgerät wurde jedoch nicht in einer „realen“ klinischen Umgebung untersucht. Die breite Nutzung einer solchen Anwendung und vernetzter Geräte wird sich unserer Ansicht nach als kostengünstig erweisen, eine frühzeitige und angemessene Verschreibung von Insulin begünstigen, den Aufwand des Arztes verringern, die Zeit zum Erreichen glykämischer Ziele verkürzen und den Übergang zur Basalinsulintherapie vereinfachen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Cray Diabetes Self-Management Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Robbins
        • Unterermittler:
          • Kristin Grdinovac

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2DM (WHO-Kriterien) behandelt mit Basalinsulin (Glargin, Detemir, Degludec)
  • HgbA1c 8 oder höher
  • GFR > 60 ml/min innerhalb der letzten 12 Monate
  • Englischsprachige Einverständniserklärung
  • Hat ein Android- oder iOS-basiertes kompatibles Smartphone (iOS 9.0 oder höher; Android 4.4 oder höher)
  • Führt derzeit mindestens 3 nüchterne Glukosemessungen per Fingerbeere/Woche durch
  • Haben Sie einen PCP innerhalb des KU-Gesundheitssystems

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose der Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
  • Diagnose eines hyperglykämischen hyperosmolaren nicht-ketotischen Komas (HONK) oder einer diabetischen Ketoazidose (DKA) innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate)/aktuelle Anwendung von nicht-topischen Steroiden
  • Insulinbedarf von mehr als 1U/kg pro Tag
  • Verwendung von Pioglitazon oder einem anderen Thiazolidindion (TZD)
  • HgbA1c-Ziele sollten nach Meinung des Anbieters aufgrund von Gebrechlichkeit, instabiler Herz-Kreislauf-Erkrankung etc. über 7 % angepasst werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iSage
Der Anbieter wählt einen in die App eingebetteten Behandlungsalgorithmus und stellt die Parameter so ein, dass die Insulindosis mindestens alle 7 Tage angepasst wird. Die App wird vom Patienten heruntergeladen, während er sich im Untersuchungsraum aufhält, und der Patient wird angewiesen, tägliche Nüchternblutzuckermessungen mit der Fingerbeere durchzuführen und die Empfehlungen der App zur Insulinanpassung zu befolgen. Daten zum Telefon- oder Besuchskontakt mit einem Gesundheitsdienstleister werden über die EMR erfasst. Hypoglykämische Ereignisse (definiert als gemessener oder wahrgenommener Blutzucker < 70 mg/dl) werden in der iSage-Anwendung sowie im Patientenbericht aufgezeichnet. Die Anbieter werden gebeten, die von den Patienten übermittelten Blutzuckerprotokolle nach Bedarf zu überprüfen, und diese Überprüfungen werden aufgezeichnet. Wiederkehrende Besuche werden vom HCP verwaltet und als Ressourcennutzung protokolliert.
Gerät: iSage App mit angeschlossenem Blutzuckermessgerät
Anbieter verschreiben Patienten einen Insulindosierungsplan und stellen ihnen ein angeschlossenes Blutzuckermessgerät zur Verfügung. Der Plan des Patienten wird über eine mobile Anwendung verwaltet. Darüber hinaus erhalten die Patienten Schulungen und Anleitungen zur Insulinverabreichung.
Aktiver Komparator: Konventionelle Verwaltung
Unsere Klinik verwendet einen modifizierten Treat-to-Target-Algorithmus, der auf einem 3 x 5 Kühlschrankmagneten zusammengefasst ist. Im Fall von Glargin oder Detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) werden Anpassungen von 1 Einheit Insulin/Tag vorgenommen, bis der Nüchternblutzucker (2 von 3 aufeinanderfolgenden Werten) 80-130 mg/dl beträgt. Bei Toujeo oder Tresiba werden alle 5 Tage Anpassungen von 2 Einheiten vorgenommen. Die Freiwilligen werden Messgeräte herunterladen (oder bei Bedarf befragen) lassen, um Daten über Nüchternblutzucker und Episoden von Hypoglykämie (wahrgenommen oder gemessen <70 mg/dl) zu erhalten. Dem PCP steht es frei, Glukoseprotokolle anzufordern und nach Bedarf Wiederkehrtermine festzulegen, um den Patienten zu verwalten.
Verhalten: Magnet
Die Patienten erhalten einen Kühlschrankmagneten mit einem Insulintitrationsalgorithmus und werden gebeten, die Anweisungen auf dem Magneten zu befolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C-Änderung
Zeitfenster: 3 Monate
Mittlere und mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
A1C im Ziel
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit einem A1C < 7
Baseline bis 3 Monate
Rate der Hypoglykämie
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Prozentsatz der Glukosewerte <70
Baseline bis 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amalgam Rx, Inc.

Mitarbeiter

Kansas City Area Life Sciences Institute, Inc.
University of Kansas
LifeScan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00142758

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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