Titulación y gestión de mHealth
8 de abril de 2019 actualizado por: Amalgam Rx, Inc.
Uso de dispositivos terapéuticos y conectados digitales para respaldar la titulación de insulina
El objetivo principal de esta aplicación es mejorar el control glucémico de los pacientes diabéticos tratados con insulina basal mediante el uso de una innovadora aplicación de titulación de insulina basada en teléfonos inteligentes y aprobada por la FDA conectada a medidores de glucosa habilitados para Bluetooth.
iSage Rx (isageapp.com)
permite a los proveedores prescribir planes de tratamiento de insulina basal a los pacientes y administra las dosis de insulina basal utilizando algoritmos clínicamente probados.
En este estudio piloto, planteamos la hipótesis de que esta aplicación fácil de usar y la captura de datos perfecta mejorarán el control glucémico (lograr HgbA1c <7%) y reducirán la frecuencia y la gravedad de la hipoglucemia.
Las medidas exploratorias incluirán la utilización de recursos de atención médica y la satisfacción del paciente y del proveedor.
Los algoritmos de titulación de insulina basal utilizados en iSage cuentan con miles de años de experiencia en ensayos clínicos supervisados de cerca y ordenados por la FDA, tanto para insulinas de acción prolongada (p. ej., Lantus, Levemir) que han estado disponibles durante mucho tiempo como para los más nuevos de acción ultra prolongada (p. ej., Tresiba, Toujeo).
Sin embargo, la eficacia de iSage con un medidor de glucosa conectado no se ha estudiado en un entorno clínico del "mundo real".
Creemos que el uso generalizado de una aplicación de este tipo y los dispositivos conectados demostrará ser rentable, favorecerá la prescripción temprana y adecuada de insulina, reducirá el esfuerzo del proveedor, acortará el tiempo para alcanzar los objetivos glucémicos y simplificará la transición a la terapia con insulina basal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- Cray Diabetes Self-Management Center
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Contacto:
- Teri Lavenbarg
- Número de teléfono: 913-588-6022
- Correo electrónico: tlavenbarg@kumc.edu
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Investigador principal:
- David Robbins
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Sub-Investigador:
- Kristin Grdinovac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM2 (criterios de la OMS) tratada con insulina basal (glargina, detemir, degludec)
- HgbA1c 8 o superior
- GFR > 60 ml/min en los últimos 12 meses
- Habla inglés, consentimiento informado
- Tiene un teléfono inteligente compatible con Android o iOS (iOS 9.0 o superior; Android 4.4 o superior)
- Actualmente realiza al menos 3 mediciones de glucosa por punción digital en ayunas por semana
- Tener un PCP dentro del Sistema de Salud KU
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de inconsciencia hipoglucémica dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Diagnóstico de coma hiperglucémico hiperosmolar no cetósico (HONK) o cetoacidosis diabética (CAD) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Uso reciente (en los últimos 6 meses)/actual de esteroides no tópicos
- Requerimientos de insulina superiores a 1U/kg por día
- Uso de pioglitazona u otra tiazolidinediona (TZD)
- En opinión del proveedor, los objetivos de HgbA1c deben ajustarse por encima del 7 % debido a enfermedades, enfermedades cardiovasculares inestables, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iSage
El proveedor elegirá un algoritmo de tratamiento integrado en la aplicación y establecerá los parámetros para realizar ajustes en la dosis de insulina con una frecuencia no inferior a cada 7 días.
El paciente descarga la aplicación mientras está en la sala de examen, y se le indica que realice mediciones diarias de glucosa en ayunas y siga las recomendaciones de la aplicación para el ajuste de la insulina.
Los datos sobre el contacto telefónico o de visita con un proveedor de atención médica se recopilarán a través del EMR.
Los eventos hipoglucémicos (definidos como glucosa en sangre <70 mg/dl, medida o percibida) se registran en la aplicación iSage, así como en el informe del paciente.
Se les pide a los proveedores que revisen los registros de azúcar en la sangre transmitidos a los pacientes según sea necesario, y esas revisiones se registran.
Las visitas de regreso son administradas por el HCP y se registrarán como utilización de recursos.
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Los proveedores prescriben un plan de dosificación de insulina a los pacientes y les proporcionan un glucómetro conectado.
El plan del paciente se administra a través de una aplicación móvil.
Además, los pacientes reciben educación y orientación sobre la administración de insulina.
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Comparador activo: Manejo Convencional
Nuestra clínica utiliza un algoritmo modificado de trato al objetivo que se resume en un imán de refrigerador de 3 x 5.
En el caso de glargina o detemir (Basaglar, Lantus, Levemir) se hacen ajustes de 1 unidad de insulina/día hasta que la glucemia en ayunas (2 de 3 valores consecutivos) esté entre 80-130 mg/dl.
En el caso de Toujeo o Tresiba, se realizan ajustes de 2 unidades cada 5 días.
Los voluntarios tendrán medidores descargados (o entrevistados cuando sea necesario) para obtener datos sobre el azúcar en sangre en ayunas y los episodios de hipoglucemia (percibidos o medidos <70 mg/dl).
El PCP es libre de solicitar registros de glucosa y programar citas de regreso según sea necesario para manejar al paciente.
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Los pacientes reciben un imán de refrigerador con un algoritmo de titulación de insulina y se les pide que sigan las instrucciones del imán.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en A1C
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio medio y mediano desde el inicio
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A1C en objetivo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Porcentaje de pacientes con A1C < 7
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Línea de base a 3 meses
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Tasa de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Porcentaje de lecturas de glucosa <70
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Línea de base a 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00142758
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .